L’effetto analgesico dell’elettroagopuntura Agopuntura sul campo di battaglia rispetto all’elettroakupuntura simulata post intervento chirurgico
L’effetto analgesico dell’elettroagopuntura dell’agopuntura sul campo di battaglia (BFA) rispetto all’elettroagopuntura fittizia sul dolore, sulla riduzione della dose analgesica e sulla qualità della vita dopo l’intervento di nefrolitotomia percutanea
L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'effetto della terapia BFA con elettroagopuntura dell'orecchio nel ridurre il dolore, la dose analgesica e nel migliorare la qualità del paziente sottoposto a intervento di nefrolitotomia percutanea in vivo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’elettroagopuntura auricolare BFA riduce il dolore postoperatorio dell’intervento di nefrolitotomia percutanea meglio del gruppo di elettroagopuntura fittizia?
- L’elettroagopuntura auricolare BFA riduce la dose analgesica postoperatoria dell’intervento di nefrolitotomia percutanea meglio del gruppo di elettroagopuntura fittizia?
- L’elettroagopuntura dell’orecchio BFA migliora la qualità della vita postoperatoria della chirurgia di nefrolitotomia percutanea meglio del gruppo di elettroagopuntura fittizia?
I ricercatori confronteranno l’elettroagopuntura BFA dell’orecchio con l’elettroagopuntura fittizia per vedere il diverso effetto analgesico tra questi gruppi.
I partecipanti:
- Ottenere l'elettroagopuntura BFA dell'orecchio o una finta terapia di elettroagopuntura, 2 ore prima dell'intervento chirurgico per 30 minuti
- Assumere il farmaco paracetamolo 1000 mg per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico in base alle esigenze dei disturbi dolorosi del paziente dopo l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hermin Widyaprastuti, MD
- Numero di telefono: +6281286190436
- Email: widyaprastuti.hermin1@gmail.com
Luoghi di studio
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Dki Jakarta
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Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Contatto:
- Hermin Widyaprastuti
- Numero di telefono: +6281286190436
- Email: hermin.widyaprastuti1@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti a cui sono stati diagnosticati calcoli renali di dimensioni > 2 cm e che saranno sottoposti a intervento chirurgico PCNL
- Punteggio VAS <7, valutato 2 ore prima dell'intervento PCNL
- Ricevi una terapia analgesica standard
- Disponibilità a partecipare a questo studio fino al completamento e firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Anomalie anatomiche del rene
- Deformità dell'orecchio (microtia)
- Pazienti con deterioramento cognitivo, non collaborativi (che ricevono antidepressivi o forti analgesici oppioidi o narcotici)
- Tumori, ferite o infezioni della pelle nella zona della puntura.
- Disturbi del ritmo cardiaco, emodinamica instabile che richiede terapia intensiva, inclusa temperatura corporea estremamente elevata e utilizzo di un pacemaker.
- Allergia agli aghi di agopuntura o ad alcuni metalli
- Pazienti che hanno subito uno stent DJ o una nefrostomia prima del PCNL
- Storia di impianti metallici nel corpo ad eccezione dell'amalgama
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'elettroagopuntura auricolare della Battlefield Acupuncture (BFA) e la terapia endovenosa con paracetamolo
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La terapia con elettroagopuntura è stata eseguita 2 ore prima dell'intervento chirurgico PCNL. L'inserimento dell'ago è stato eseguito perpendicolarmente ai punti di agopuntura del campo di battaglia (BFA) dell'orecchio, vale a dire MA-IT1 giro cingolato, MA-AT2 talamo, MA-H2 Omega2, MA-H1 punto zero e MA-TF1 Shenmen bilateralmente. Successivamente il cavo dell'elettrostimolatore è stato collegato bilateralmente ai punti di agopuntura dell'orecchio MA-AT2 e MA-TF1 sullo stesso lato e quindi fissato con cerotto. L'elettroagopuntura utilizza onde continue con frequenza di 2 Hz con un'intensità tollerabile dal paziente per 30 minuti. I pazienti hanno ricevuto anche una terapia standard con 1.000 mg di paracetamolo per via endovenosa con un massimo di 3 somministrazioni in 24 ore e può essere ridotta in base alle esigenze dei disturbi dolorosi del paziente. |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
La finta elettroagopuntura e la terapia endovenosa con paracetamolo
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La terapia fittizia con elettroagopuntura è stata eseguita 2 ore prima dell'intervento chirurgico PCNL. Ago attaccato solo utilizzando plester (non inserito) nei punti di agopuntura Battlefield (BFA) dell'orecchio, vale a dire MA-IT1 giro cingolato, MA-AT2 talamo, MA-H2 Omega2, MA-H1 punto zero e MA-TF1 Shenmen bilateralmente. Successivamente il cavo dell'elettrostimolatore è stato collegato bilateralmente ai punti di agopuntura dell'orecchio MA-AT2 e MA-TF1 sullo stesso lato e quindi fissato con cerotto. Il dispositivo per elettroagopuntura non è acceso. La terapia viene effettuata per 30 minuti. I pazienti hanno ricevuto anche una terapia standard con 1.000 mg di paracetamolo per via endovenosa con un massimo di 3 somministrazioni in 24 ore e può essere ridotta in base alle esigenze dei disturbi dolorosi del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima della terapia, minuto 0, ora 8, ora 24, ora 48
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La Visual Analogue Scale è lo strumento che misura l’intensità del dolore.
Utilizza una scala con un range minimo di 0 e massimo di 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
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Prima della terapia, minuto 0, ora 8, ora 24, ora 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della dose analgesica
Lasso di tempo: ora 8, ora 24, ora 48
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Il paracetamolo 1000 mg IV viene somministrato al paziente con un massimo di 3 somministrazioni in 24 ore.
La dose di paracetamolo può essere ridotta quando il punteggio del dolore del paziente del Visual Analogue Score è inferiore a 3. Le misurazioni sono state effettuate misurando la dose cumulativa di analgesici dopo la terapia con agopuntura.
Quindi, rispetto tra i due gruppi, quale gruppo ha avuto una maggiore diminuzione della dose analgesica.
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ora 8, ora 24, ora 48
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Questionario sul modulo breve 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Prima della terapia, giorno 7
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Il questionario SF-36 è composto da otto scale che restituiscono due misure riassuntive: salute fisica e mentale.
La misura della salute fisica comprende quattro scale di funzionamento fisico (10 elementi), ruolo fisico (4 elementi), dolore corporeo (2 elementi) e salute generale (5 elementi).
La misura della salute mentale è composta da vitalità (4 elementi), funzionamento sociale (2 elementi), ruolo emotivo (3 elementi) e salute mentale (5 elementi).
Per valutare l'SF-36, le scale sono standardizzate con un algoritmo di punteggio per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Prima della terapia, giorno 7
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Effetti avversi
Lasso di tempo: Giorno 7
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Registrare gli effetti avversi che si verificano dopo la terapia con agopuntura.
Sarà monitorato per 7 giorni dopo la terapia e registrato il 7° giorno dal valutatore.
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-12-1845
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