Die analgetische Wirkung der Elektroakupunktur: Battlefield-Akupunktur im Vergleich zur Schein-Elektroakupunktur nach der Operation
Die analgetische Wirkung der Elektroakupunktur der Battlefield-Akupunktur (BFA) im Vergleich zur Schein-Elektroakupunktur auf Schmerzen, Reduzierung der analgetischen Dosis und Lebensqualität nach einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Ohr-Elektroakupunktur-BFA-Therapie bei der Schmerzlinderung, der analgetischen Dosis und der Verbesserung der Lebensqualität des Patienten nach einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert die BFA-Ohr-Elektroakupunktur die postoperativen Schmerzen bei einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation besser als die Schein-Elektroakupunkturgruppe?
- Reduziert die BFA-Ohrelektroakupunktur die postoperative Analgetikadosis bei einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation besser als die Schein-Elektroakupunkturgruppe?
- Verbessert die BFA-Ohr-Elektroakupunktur die postoperative Lebensqualität nach einer perkutanen Nephrolithotomie-Operation besser als die Schein-Elektroakupunktur-Gruppe?
Forscher werden Ohr-Elektroakupunktur BFA mit Schein-Elektroakupunktur vergleichen, um die unterschiedliche analgetische Wirkung zwischen diesen Gruppen festzustellen.
Die Teilnehmer werden:
- Lassen Sie sich 2 Stunden vor der Operation 30 Minuten lang einer BFA-Elektroakupunktur am Ohr oder einer Schein-Elektroakupunkturtherapie unterziehen
- Nehmen Sie das Medikament Paracetamol 1000 mg intravenös nach der Operation ein, je nach Bedarf der Schmerzbeschwerden des Patienten nach der Operation in beiden Gruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hermin Widyaprastuti, MD
- Telefonnummer: +6281286190436
- E-Mail: widyaprastuti.hermin1@gmail.com
Studienorte
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Dki Jakarta
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Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesien, 10430
- Universitas Indonesia
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Kontakt:
- Hermin Widyaprastuti
- Telefonnummer: +6281286190436
- E-Mail: hermin.widyaprastuti1@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18–65 Jahren
- Patienten, bei denen Nierensteine mit einer Größe von > 2 cm diagnostiziert wurden und die sich einer PCNL-Operation unterziehen müssen
- VAS-Score <7, ermittelt 2 Stunden vor der PCNL-Operation
- Erhalten Sie eine Standard-Analgetikatherapie
- Bereit, bis zum Abschluss an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Anomalien der Nieren
- Ohrverformungen (Mikrotie)
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, unkooperativ (die Antidepressiva oder starke Opioide oder narkotische Analgetika erhalten)
- Tumore, Wunden oder Hautinfektionen im Nadelbereich.
- Herzrhythmusstörung, instabile Hämodynamik, die eine Intensivpflege erfordert, einschließlich extrem hoher Körpertemperatur und Verwendung eines Herzschrittmachers.
- Allergie gegen Akupunkturnadeln oder bestimmte Metalle
- Patienten, die vor PCNL einen DJ-Stent oder eine Nephrostomie hatten
- Vorgeschichte von Metallimplantaten im Körper außer Amalgam
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Ohr-Elektroakupunktur der Battlefield Acupuncture (BFA) und die intravenöse Paracetamol-Therapie
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Die Elektroakupunkturtherapie wurde 2 Stunden vor der PCNL-Operation durchgeführt. Die Nadeleinführung erfolgte senkrecht an den Battlefield Acupuncture (BFA)-Punkten des Ohrs, nämlich MA-IT1 Gyrus cinguli, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero und MA-TF1 Shenmen bilateral. Anschließend wurde das Elektrostimulatorkabel beidseitig auf der gleichen Seite an die Ohrakupunkturpunkte MA-AT2 und MA-TF1 angeschlossen und anschließend mit einem Pflaster fixiert. Bei der Elektroakupunktur werden kontinuierliche Wellen mit einer Frequenz von 2 Hz verwendet, deren Intensität vom Patienten 30 Minuten lang toleriert werden kann. Die Patienten erhielten außerdem eine Standardtherapie mit 1000 mg intravenösem Paracetamol mit maximal dreimaliger Gabe pro 24 Stunden, die je nach Bedarf der Schmerzbeschwerden des Patienten reduziert werden kann. |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Schein-Elektroakupunktur und die intravenöse Paracetamol-Therapie
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Eine Schein-Elektroakupunkturtherapie wurde 2 Stunden vor der PCNL-Operation durchgeführt. Die Nadel wird nur mit Plester (nicht eingeführt) an den Battlefield Acupuncture (BFA)-Punkten des Ohrs angebracht, nämlich MA-IT1 Gyrus cinguli, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero und MA-TF1 Shenmen bilateral. Anschließend wurde das Elektrostimulatorkabel beidseitig auf der gleichen Seite an die Ohrakupunkturpunkte MA-AT2 und MA-TF1 angeschlossen und anschließend mit einem Pflaster fixiert. Das Elektroakupunkturgerät ist nicht eingeschaltet. Die Therapie wird 30 Minuten lang durchgeführt. Die Patienten erhielten außerdem eine Standardtherapie mit 1000 mg intravenösem Paracetamol mit maximal dreimaliger Gabe pro 24 Stunden, die je nach Bedarf der Schmerzbeschwerden des Patienten reduziert werden kann. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vor der Therapie, Minute 0, Stunde 8, Stunde 24, Stunde 48
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Die visuelle Analogskala ist das Instrument zur Messung der Schmerzintensität.
Es wird eine Skala mit einem Mindestbereich von 0 und einem Höchstbereich von 10 verwendet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
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Vor der Therapie, Minute 0, Stunde 8, Stunde 24, Stunde 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduzierung der Analgetikadosis
Zeitfenster: Stunde 8, Stunde 24, Stunde 48
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Paracetamol 1000 mg i.v. wird dem Patienten maximal dreimal pro 24 Stunden verabreicht.
Die Paracetamol-Dosis kann reduziert werden, wenn der Schmerzscore des Patienten im Visual Analogue Score weniger als 3 beträgt. Die Messungen erfolgten durch Messung der kumulativen Analgetikadosis nach der Akupunkturtherapie.
Anschließend wurde zwischen den beiden Gruppen verglichen, wobei bei welcher Gruppe die Analgetikadosis stärker abnahm.
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Stunde 8, Stunde 24, Stunde 48
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Fragebogen Kurzform 36 (SF-36).
Zeitfenster: Vor der Therapie, Tag 7
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Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: körperliche und geistige Gesundheit.
Das Maß für die körperliche Gesundheit umfasst vier Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), rollenbezogene körperliche (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheit (5 Items).
Das Maß für die psychische Gesundheit setzt sich aus Vitalität (4 Items), sozialer Funktionsfähigkeit (2 Items), Rollenemotionalität (3 Items) und psychischer Gesundheit (5 Items) zusammen.
Zur Bewertung des SF-36 werden die Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus standardisiert, um eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Vor der Therapie, Tag 7
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 7
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Notieren Sie die Nebenwirkungen, die nach einer Akupunkturtherapie auftreten.
Es wird 7 Tage nach der Therapie überwacht und am 7. Tag vom Gutachter aufgezeichnet.
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-12-1845
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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