El efecto analgésico de la electroacupuntura: la acupuntura en el campo de batalla frente a la electroacupuntura simulada después de la cirugía
El efecto analgesia de la electroacupuntura de la acupuntura del campo de batalla (BFA) versus la electroacupuntura simulada sobre el dolor, la reducción de la dosis analgésica y la calidad de vida después de la cirugía de nefrolitotomía percutánea
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la terapia BFA con electroacupuntura de oído para reducir el dolor, la dosis de analgésico y mejorar la calidad de vida del paciente después de la cirugía de nefrolitotomía percutánea. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La electroacupuntura de oído BFA reduce el dolor posoperatorio de la cirugía de nefrolitotomía percutánea mejor que el grupo de electroacupuntura simulada?
- ¿La electroacupuntura de oído BFA reduce la dosis analgésica posoperatoria de la cirugía de nefrolitotomía percutánea mejor que el grupo de electroacupuntura simulada?
- ¿La electroacupuntura de oído BFA mejora la calidad de vida posoperatoria de la cirugía de nefrolitotomía percutánea mejor que el grupo de electroacupuntura simulada?
Los investigadores compararán la electroacupuntura de oído BFA con la electroacupuntura simulada para ver los diferentes efectos de analgesia entre estos grupos.
Los participantes:
- Reciba electroacupuntura de oído BFA o terapia de electroacupuntura simulada, 2 horas antes de la cirugía durante 30 minutos
- Tome paracetamol 1000 mg por vía intravenosa después de la cirugía de acuerdo con las necesidades de dolor del paciente después de la cirugía en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hermin Widyaprastuti, MD
- Número de teléfono: +6281286190436
- Correo electrónico: widyaprastuti.hermin1@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Dki Jakarta
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Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
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Contacto:
- Hermin Widyaprastuti
- Número de teléfono: +6281286190436
- Correo electrónico: hermin.widyaprastuti1@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años.
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado cálculos renales que miden > 2 cm y se someterán a cirugía de NLPC
- Puntuación VAS <7, evaluada 2 horas antes de la cirugía de NLPC
- Recibir terapia analgésica estándar.
- Dispuesto a participar en este estudio hasta su finalización y firmar un consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Anomalías anatómicas del riñón.
- Deformidades de las orejas (microtia)
- Pacientes con deterioro cognitivo, que no cooperan (que reciben antidepresivos o analgésicos opioides o narcóticos fuertes)
- Tumores, heridas o infecciones de la piel en la zona de la punción.
- Trastorno del ritmo cardíaco, hemodinámica inestable que requiere cuidados intensivos, incluida una temperatura corporal extremadamente alta y el uso de marcapasos.
- Alergia a las agujas de acupuntura o a ciertos metales.
- Pacientes que han tenido un stent DJ o nefrostomía antes de la NLPC
- Historia de implantes metálicos en el cuerpo excepto amalgama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La electroacupuntura de oído de Battlefield Acupuncture (BFA) y la terapia intravenosa con paracetamol
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La terapia de electroacupuntura se realizó 2 horas antes de la cirugía de NLPC. La inserción de la aguja se realizó perpendicularmente en los puntos de Battlefield Acupuncture (BFA) de la oreja, a saber, MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero y MA-TF1 Shenmen bilateralmente. Luego se conectó el cable del electroestimulador a los puntos de acupuntura del oído MA-AT2 y MA-TF1 bilateralmente en el mismo lado y luego se fijó con yeso. La electroacupuntura utiliza ondas continuas de 2 Hz de frecuencia con una intensidad que el paciente puede tolerar durante 30 minutos. Los pacientes también recibieron la terapia estándar con 1000 mg de paracetamol intravenoso con una administración máxima de 3 veces cada 24 horas y puede reducirse según las necesidades de las quejas de dolor del paciente. |
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Comparador falso: Grupo de control
La electroacupuntura simulada y la terapia intravenosa con paracetamol
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Se realizó una terapia de electroacupuntura simulada 2 horas antes de la cirugía de NLPC. La aguja se fija únicamente mediante plester (no insertada) en los puntos de Battlefield Acupuncture (BFA) de la oreja, a saber, MA-IT1 Giro del cíngulo, MA-AT2 Talámo, MA-H2 Omega2, MA-H1 Punto cero y MA-TF1 Shenmen bilateralmente. Luego se conectó el cable del electroestimulador a los puntos de acupuntura del oído MA-AT2 y MA-TF1 bilateralmente en el mismo lado y luego se fijó con yeso. El dispositivo de electroacupuntura no está encendido. La terapia se lleva a cabo durante 30 minutos. Los pacientes también recibieron la terapia estándar con 1000 mg de paracetamol intravenoso con una administración máxima de 3 veces cada 24 horas y puede reducirse según las necesidades de las quejas de dolor del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, minuto 0, hora 8, hora 24, hora 48
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La Escala Visual Analógica es la herramienta que mide la intensidad del dolor.
Utiliza una escala con un rango mínimo de 0 y un máximo de 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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Antes de la terapia, minuto 0, hora 8, hora 24, hora 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de dosis de analgésico
Periodo de tiempo: hora 8, hora 24, hora 48
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Se administra paracetamol 1000 mg IV al paciente con un máximo de 3 veces cada 24 horas.
La dosis de paracetamol se puede reducir cuando la puntuación de dolor del paciente en la puntuación analógica visual es inferior a 3. Las mediciones se realizaron midiendo la dosis acumulada de analgésicos después de la terapia de acupuntura.
Luego se comparó entre los dos grupos, qué grupo tuvo una mayor disminución en la dosis de analgésico.
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hora 8, hora 24, hora 48
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Cuestionario breve formulario 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia, día 7.
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El cuestionario SF-36 consta de ocho escalas que arrojan dos medidas resumidas: salud física y mental.
La medida de salud física incluye cuatro escalas de funcionamiento físico (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems) y salud general (5 ítems).
La medida de salud mental se compone de vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems).
Para calificar el SF-36, las escalas se estandarizan con un algoritmo de puntuación para obtener una puntuación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
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Antes de la terapia, día 7.
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Día 7
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Registre los efectos adversos que ocurren después de la terapia de acupuntura.
Será monitoreado durante 7 días después de la terapia y el evaluador lo registrará el séptimo día.
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-12-1845
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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