Analgesi-effekten av elektroakupunktur Battlefield-akupunktur versus falsk elektroakupunktur etter kirurgi
Analgesieffekten av elektroakupunktur av slagmarkakupunktur (BFA) versus falsk elektroakupunktur på smerte, smertestillende dosereduksjon og livskvalitet etter perkutan nefrolitotomikirurgi
Målet med denne kliniske studien er å lære effekten av øreelektroakupunktur BFA-terapi for å redusere smerte, smertestillende dose og forbedre pasientkvaliteten av levende post-perkutan nefrolitotomikirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer BFA øreelektroakupunktur postoperativ smerte ved perkutan nefrolitotomi-operasjon bedre enn falsk elektroakupunkturgruppe?
- Reduserer BFA øreelektroakupunktur postoperativ smertestillende dose av perkutan nefrolitotomi kirurgi bedre enn falsk elektroakupunkturgruppe?
- Forbedrer BFA øreelektroakupunktur postoperativ livskvalitet ved perkutan nefrolitotomi kirurgi bedre enn falsk elektroakupunkturgruppe?
Forskere vil sammenligne øreelektroakupunktur BFA med falsk elektroakupunktur for å se de forskjellige smertestillende effektene mellom disse gruppene.
Deltakerne vil:
- Få øreelektroakupunktur BFA eller falsk elektroakupunkturbehandling, 2 timer før operasjonen i 30 minutter
- Ta medikamentet paracetamol 1000 mg intravenøst etter operasjonen i henhold til behovene til pasientens smerteplager etter operasjonen i begge grupper
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hermin Widyaprastuti, MD
- Telefonnummer: +6281286190436
- E-post: widyaprastuti.hermin1@gmail.com
Studiesteder
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
Ta kontakt med:
- Hermin Widyaprastuti
- Telefonnummer: +6281286190436
- E-post: hermin.widyaprastuti1@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18-65 år
- Pasienter som har blitt diagnostisert med nyrestein som måler > 2 cm og skal gjennomgå PCNL-operasjon
- VAS-score <7, vurdert 2 timer før PCNL-operasjon
- Få standard smertestillende behandling
- Villig til å delta i denne studien til den er fullført og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske avvik i nyrene
- Øredeformiteter (mikrotier)
- Pasienter med kognitiv svikt, lite samarbeidsvillige (mottar antidepressiva eller sterke opioid- eller narkotiske analgetika)
- Svulster, sår eller hudinfeksjoner i nåleområdet.
- Hjerterytmeforstyrrelse, ustabil hemodynamikk som krever intensivbehandling inkludert ekstremt høy kroppstemperatur og bruk av pacemaker.
- Allergi mot akupunkturnåler eller visse metaller
- Pasienter som har hatt DJ-stent eller nefrostomi før PCNL
- Historie med metallimplantater i kroppen unntatt amalgam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Øreelektroakupunktur av Battlefield Acupuncture (BFA) og paracetamol intravenøs terapi
|
Elektroakupunkturbehandling ble utført 2 timer før PCNL-operasjon. Nåleinnføring ble utført vinkelrett på slagmarkakupunktur (BFA) punktene i øret, nemlig MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero og MA-TF1 Shenmen bilateralt. Deretter ble elektrostimulatorkabelen koblet til øreakupunkturpunktene MA-AT2 og MA-TF1 bilateralt på samme side og deretter festet med gips. Elektroakupunktur bruker kontinuerlige bølger på 2 Hz frekvens med en intensitet som tåler pasienten i 30 minutter. Pasientene fikk også standardbehandling med 1000 mg intravenøs paracetamol med maksimalt 3 ganger administrering per 24 timer og kan reduseres i henhold til behovene til pasientens smerteplager. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Den falske elektroakupunktur og paracetamol intravenøs terapi
|
Sham-elektroakupunkturbehandling ble utført 2 timer før PCNL-operasjon. Nålen festes kun ved hjelp av plester (ikke satt inn) ved Battlefield Acupuncture (BFA) punktene i øret, nemlig MA-IT1 Cingulate gyrus, MA-AT2 Thalamus, MA-H2 Omega2, MA-H1 Point Zero og MA-TF1 Shenmen bilateralt. Deretter ble elektrostimulatorkabelen koblet til øreakupunkturpunktene MA-AT2 og MA-TF1 bilateralt på samme side og deretter festet med gips. Elektroakupunkturenheten er ikke slått på. Terapien utføres i 30 minutter. Pasientene fikk også standardbehandling med 1000 mg intravenøs paracetamol med maksimalt 3 ganger administrering per 24 timer og kan reduseres i henhold til behovene til pasientens smerteplager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Før terapi, minutt 0, time 8, time 24, time 48
|
Visual Analogue Scale er verktøyet som måler smerteintensitet.
Den bruker en skala med et minimumsområde på 0 og et maksimum på 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten.
Høyere score indikerer verre smerte.
|
Før terapi, minutt 0, time 8, time 24, time 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk dosereduksjon
Tidsramme: time 8, time 24, time 48
|
Paracetamol 1000 mg IV gis til pasienten med maksimalt 3 ganger administrering per 24 timer.
Dosen av paracetamol kan reduseres når pasientens smertescore på Visual Analogue Score er mindre enn 3. Målinger ble gjort ved å måle den kumulative dosen av smertestillende midler etter akupunkturbehandling.
Sammenlignet deretter mellom de to gruppene, hvilken gruppe hadde en større reduksjon i smertestillende dose.
|
time 8, time 24, time 48
|
|
Kort skjema 36 (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Før terapi, dag 7
|
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål: fysisk og psykisk helse.
Det fysiske helsemålet inkluderer fire skalaer for fysisk funksjon (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer) og generell helse (5 elementer).
Tiltaket psykisk helse er satt sammen av vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rolle-emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer).
For å score SF-36, er skalaer standardisert med en scoringsalgoritme for å oppnå en poengsum fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
Før terapi, dag 7
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 7
|
Registrer de negative effektene som oppstår etter akupunkturbehandling.
Det vil bli overvåket i 7 dager etter behandling og registrert på den 7. dagen av bedømmer.
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-12-1845
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .