老眼患者の瞳孔サイズに関するNV701 (ピロカルピン 1.25%) とVuity (ピロカルピン 1.25%) の比較の評価
2025年8月29日 更新者：Novus Vision LLC
NV701 (ピロカルピン 1.25%) と NV701 の 1 回投与後の瞳孔サイズに対する影響Vuity (ピロカルピン 1.25%)
NV701 の 1 回投与と市販の 1.25% ピロカルピン溶液の瞳孔サイズに対する影響を評価するためのランダム化対側眼研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91204
- Global Research Management, Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～55歳の老眼のある方
- 研究に対するインフォームドコンセントを理解し、署名する意思がある
- 両眼の安静時薄視瞳孔径 > 4 mm
- 両眼のピロカルピン 1.25% に反応して 1 時間後に薄視瞳孔径が 1 mm を超える変化
- 研究訪問前7日間はコンタクトレンズの使用を控える意思がある
- 出産可能年齢の女性は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性であり、研究中に信頼できる避妊方法を使用する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 明所または明所条件でのアンソコリア > 1 mm
- 強度近視 (-6.00 ジオプター以上)
- 主任研究者が判断した瞳孔径の判断が困難な虹彩異常
- 研究製品または薬剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- 局所処方眼科製品の同時使用
- ぶどう膜炎または眼内炎症の既往
- いかなる研究手順も完了できない
- LASIKまたはPRK以外の眼科手術の既往
- 網膜裂孔または網膜剥離の病歴
- スクリーニング検査での網膜格子変性、手術孔、またはその他の網膜病理の存在。
- 片目または両目の涙点プラグまたは涙点焼灼の病歴
- 片目または両目の鼻涙管手術歴
- 片目または両目の眼瞼形成術または眼瞼下垂手術の病歴
- 緑内障の既往、緑内障の疑い、または高眼圧症の診断
- 急性隅角閉鎖術またはレーザーによる周辺虹彩切開術の既往
- 中等度または重度のドライアイ疾患の病歴
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 妊娠の可能性のある女性、および研究中に信頼できる避妊法を使用することに同意しない妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性
- 制御不能な全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NV701
NV701 (1.25% ピロカルピン) 1 滴
|
目薬
|
|
アクティブコンパレータ：ヴイティ
Vuity (1.25% ピロカルピン) を反対側の目に 1 滴
|
目薬
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8時間にわたる瞳孔サイズの変化
時間枠：8時間
|
点眼後8時間にわたる薄視瞳孔径の変化の曲線下面積（AUC）
|
8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薄視瞳孔径差
時間枠：8時間
|
投与後1、2、3、4、5、6、7、8時間における薄視瞳孔径の絶対差
|
8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (実際)
2025年5月7日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NV701-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。