Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NV701 (Pilocarpine 1,25%) értékelése Vuityhoz (Pilocarpine 1,25%) összehasonlítva a pupillaméret alapján presbyopias alanyoknál

2025. augusztus 29. frissítette: Novus Vision LLC

A pupilla méretére gyakorolt ​​hatás az NV701 (Pilocarpine 1,25%) egyszeri beadása után vs. Vuity (pilokarpin 1,25%)

Véletlenszerű kontralaterális szemvizsgálat az NV701 egyszeri adagolásának a kereskedelemben kapható 1,25%-os pilokarpin oldattal szembeni hatásának értékelésére a pupillaméretre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Global Research Management, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-55 éves kor presbyopia
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást a vizsgálathoz
  • Nyugalmi mezopos pupilla átmérője >4 mm mindkét szemben
  • A mezopikus pupilla átmérőjének változása >1 mm-nél 1 óra elteltével a pilokarpin hatására 1,25% mindkét szemben
  • A tanulmányút előtt 7 napig hajlandó tartózkodni a kontaktlencse használatától
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Anisocoria >1 mm fotopikus vagy mezopos körülmények között
  • Erős rövidlátás (-6,00 dioptria vagy nagyobb)
  • Bármilyen szivárványhártya-rendellenesség, amely megnehezíti a pupilla átmérőjének megítélését a vezető kutató által meghatározott módon
  • Ismert allergia bármely vizsgálati termékre vagy gyógyszerre
  • Bármilyen lokális vényköteles szemészeti termék egyidejű alkalmazása
  • Uveitis vagy intraokuláris gyulladás anamnézisében
  • Képtelenség bármelyik vizsgálati eljárás elvégzésére
  • A LASIK-on vagy PRK-n kívüli szemsebészet története
  • Retina szakadás vagy retina leválás az anamnézisben
  • A retina rács degenerációja, operált lyuk vagy egyéb retina patológia jelenléte a szűrővizsgálaton.
  • Az egyik vagy mindkét szem pontszerű dugulása vagy pontszerű gyulladás a kórtörténetében
  • Az egyik vagy mindkét szem nasolacrimalis csatorna műtétjének története
  • Egy vagy mindkét szem blefaroplasztika vagy ptosis műtét anamnézisében
  • A glaukóma, a glaucoma gyanúja vagy az okuláris hipertónia diagnózisa az anamnézisben
  • Akut szögzárás vagy lézeres perifériás iridotómia anamnézisében
  • Középsúlyos vagy súlyos száraz szem betegség anamnézisében
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
  • Fogamzóképes korú nők és férfiak, akiknek olyan fogamzóképes partnerei vannak, akik nem járulnak hozzá a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NV701
1 csepp NV701 (1,25% pilokarpin)
Drog: NV701
szemcsepp
Aktív összehasonlító: Vuity
1 csepp Vuity (1,25% pilokarpin) az ellenoldali szemben
Drog: Pilocarpine 1,25% Szemcsepp
szemcsepp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pupilla méretének változása 8 óra alatt
Időkeret: 8 óra
A mezopos pupilla átmérőjének görbe alatti területe (AUC) a szemcsepp beadása után 8 órán keresztül
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mezopos pupilla átmérő különbség
Időkeret: 8 óra
Abszolút különbség a mezopikus pupilla átmérőjében 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 órával a beadás után
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novus Vision LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NV701-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel