Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van NV701 (Pilocarpine 1,25%) vergeleken met Vuity (Pilocarpine 1,25%) op de pupilgrootte bij proefpersonen met presbyopie

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Novus Vision LLC

Effect op pupilgrootte na eenmalige toediening van NV701 (Pilocarpine 1,25%) vs. Vuity (Pilocarpine 1,25%)

Gerandomiseerde contralaterale oogstudie om het effect van eenmalige dosering van NV701 versus in de handel verkrijgbare 1,25% pilocarpine-oplossing op de pupilgrootte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Global Research Management, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40-55 jaar met presbyopie
  • In staat om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en bereid te ondertekenen
  • Mesopische pupildiameter in rust van> 4 mm in beide ogen
  • Verandering in de diameter van de mesopische pupil van >1 mm na 1 uur als reactie op pilocarpine 1,25% in beide ogen
  • Bereid om gedurende 7 dagen vóór het studiebezoek geen contactlenzen te gebruiken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het screeningsbezoek een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan en bereid zijn tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Anisocorie >1 mm in fotopische of mesopische omstandigheden
  • Hoge bijziendheid (-6,00 dioptrieën of meer)
  • Elke irisafwijking waardoor het moeilijk is om de pupildiameter te beoordelen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Bekende allergie voor een van de onderzoeksproducten of medicijnen
  • Gelijktijdig gebruik van plaatselijke oogheelkundige producten op recept
  • Voorgeschiedenis van uveïtis of intraoculaire ontsteking
  • Onvermogen om een ​​van de studieprocedures te voltooien
  • Geschiedenis van oogchirurgie anders dan LASIK of PRK
  • Geschiedenis van netvliesscheuring of netvliesloslating
  • Aanwezigheid van degeneratie van het netvliesrooster, geopereerd gat of andere netvliespathologie bij screeningsexamen.
  • Geschiedenis van punctale pluggen of punctale cauterisatie in één of beide ogen
  • Geschiedenis van een nasolacrimale kanaaloperatie in één of beide ogen
  • Geschiedenis van ooglidcorrectie of ptosis-operatie in één of beide ogen
  • Geschiedenis van glaucoom, vermoedelijke glaucoom of diagnose van oculaire hypertensie
  • Geschiedenis van acute hoeksluiting of perifere laseriridotomie
  • Voorgeschiedenis van matige of ernstige droge ogenziekte
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden en die niet akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptie tijdens het onderzoek
  • Ongecontroleerde systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NV701
1 druppel NV701 (1,25% pilocarpine)
Geneesmiddel: NV701
oogdruppel
Actieve vergelijker: Vuitigheid
1 druppel Vuity (1,25% pilocarpine) in het contralaterale oog
Geneesmiddel: Pilocarpine 1,25% Oogdruppel
oogdruppel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pupilgrootte gedurende 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur
Gebied onder de curve (AUC) van de verandering in de diameter van de mesopische pupil gedurende 8 uur na toediening van de oogdruppels
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mesopisch pupildiameterverschil
Tijdsspanne: 8 uur
Absoluut verschil in mesopische pupildiameter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na toediening
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novus Vision LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV701-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren