Hodnocení NV701 (pilokarpin 1,25 %) ve srovnání s Vuity (pilokarpin 1,25 %) na velikost zornice u subjektů s presbyopií
29. srpna 2025 aktualizováno: Novus Vision LLC
Vliv na velikost zornice po jednorázovém podání NV701 (Pilokarpin 1,25 %) vs. Vuity (Pilokarpin 1,25 %)
Randomizovaná kontralaterální oční studie k vyhodnocení účinku jednorázového dávkování NV701 oproti komerčně dostupnému 1,25% roztoku pilokarpinu na velikost zornice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Global Research Management, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 40-55 let s presbyopií
- Schopný rozumět a ochotný podepsat informovaný souhlas se studií
- Průměr klidové mezopické zornice > 4 mm v obou očích
- Změna průměru mezopické zornice > 1 mm po 1 hodině v reakci na pilokarpin 1,25 % v obou očích
- Ochota zdržet se používání kontaktních čoček 7 dní před studijní návštěvou
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě a musí být ochotny během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Anizokorie >1 mm ve fotopických nebo mezopických podmínkách
- Vysoká krátkozrakost (-6,00 dioptrií nebo více)
- Jakákoli abnormalita duhovky, která ztěžuje posouzení průměru zornice, jak určil hlavní zkoušející
- Známá alergie na některý ze studovaných produktů nebo léků
- Současné užívání jakýchkoli lokálních očních přípravků na předpis
- Uveitida nebo nitrooční zánět v anamnéze
- Neschopnost dokončit některý ze studijních postupů
- Anamnéza oční operace jiné než LASIK nebo PRK
- Anamnéza trhliny sítnice nebo odchlípení sítnice
- Přítomnost degenerace retinální mřížky, operované díry nebo jiné retinální patologie při screeningovém vyšetření.
- Anamnéza punkčních zátek nebo kauterizace v jednom nebo obou očích
- Historie operace nasolakrimálních vývodů na jednom nebo obou očích
- Anamnéza blefaroplastiky nebo operace ptózy na jednom nebo obou očích
- Anamnéza glaukomu, podezření na glaukom nebo diagnóza oční hypertenze
- Anamnéza akutního uzavření úhlu nebo laserové periferní iridotomie
- Středně těžké nebo těžké onemocnění suchého oka v anamnéze
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
- Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s používáním spolehlivé antikoncepce během studie
- Nekontrolované systémové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NV701
1 kapka NV701 (1,25 % pilokarpinu)
|
oční kapka
|
|
Aktivní komparátor: Vuity
1 kapka Vuity (1,25 % pilokarpinu) do kontralaterálního oka
|
oční kapka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti zornice za 8 hodin
Časové okno: 8 hodin
|
Plocha pod křivkou (AUC) změny mezopického průměru zornice za 8 hodin po podání očních kapek
|
8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměru mezopické zornice
Časové okno: 8 hodin
|
Absolutní rozdíl v mezopickém průměru zornice 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po podání
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Poruchy zornic
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mióza
- Farmaceutická řešení
- Heterocyklické sloučeniny
- Farmaceutické přípravky
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Alkaloidy
- Řešení
- Speciální použití chemikálií
- Oftalmologická řešení
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- NV701-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .