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Évaluation du NV701 (Pilocarpine 1,25 %) par rapport à Vuity (Pilocarpine 1,25 %) sur la taille de la pupille chez les sujets presbytes

29 août 2025 mis à jour par: Novus Vision LLC

Effet sur la taille des pupilles après une administration unique de NV701 (pilocarpine 1,25 %) vs. Vuity (Pilocarpine 1,25%)

Étude oculaire controlatérale randomisée pour évaluer l'effet d'une administration unique de NV701 par rapport à une solution de pilocarpine à 1,25 % disponible dans le commerce sur la taille de la pupille.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Global Research Management, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 40-55 ans avec presbytie
  • Capable de comprendre et disposé à signer le consentement éclairé pour l'étude
  • Diamètre de pupille mésopique au repos > 4 mm dans les deux yeux
  • Modification du diamètre de la pupille mésopique > 1 mm après 1 heure en réponse à la pilocarpine 1,25 % dans les deux yeux
  • Prêt à s'abstenir d'utiliser des lentilles de contact pendant 7 jours avant la visite d'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et être disposées à utiliser une méthode contraceptive fiable pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Anisocorie > 1 mm en conditions photopiques ou mésopiques
  • Myopie élevée (-6,00 dioptries ou plus)
  • Toute anomalie de l'iris rendant difficile l'évaluation du diamètre de la pupille tel que déterminé par le chercheur principal
  • Allergie connue à l'un des produits ou médicaments de l'étude
  • Utilisation concomitante de tout produit ophtalmique topique sur ordonnance
  • Antécédents d'uvéite ou d'inflammation intraoculaire
  • Incapacité de terminer l'une des procédures d'étude
  • Antécédents de chirurgie oculaire autre que LASIK ou PRK
  • Antécédents de déchirure de la rétine ou de décollement de la rétine
  • Présence d'une dégénérescence du réseau rétinien, d'un trou operculé ou d'une autre pathologie rétinienne lors de l'examen de dépistage.
  • Antécédents de bouchons lacrymaux ou de cautérisation ponctale dans un ou les deux yeux
  • Antécédents de chirurgie du canal lacrymo-nasal dans un ou les deux yeux
  • Antécédents de blépharoplastie ou de chirurgie de ptose dans un ou les deux yeux
  • Antécédents de glaucome, suspicion de glaucome ou diagnostic d'hypertension oculaire
  • Antécédents de fermeture de l'angle aigu ou d'iridotomie périphérique au laser
  • Antécédents de sécheresse oculaire modérée ou sévère
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
  • Femmes en âge de procréer et hommes ayant des partenaires en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception fiable pendant l'étude
  • Maladie systémique incontrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NV701
1 goutte de NV701 (1,25% de pilocarpine)
Médicament: NV701
collyre
Comparateur actif: Vuité
1 goutte de Vuity (1,25 % de pilocarpine) dans l'œil controlatéral
Médicament: Pilocarpine 1,25% Collyre
collyre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de la pupille sur 8 heures
Délai: 8 heures
Aire sous la courbe (ASC) de la modification du diamètre de la pupille mésopique sur 8 heures après l'administration du collyre
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de diamètre de pupille mésopique
Délai: 8 heures
Différence absolue du diamètre de la pupille mésopique 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après l'administration
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novus Vision LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NV701-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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