Avaliação de NV701 (pilocarpina 1,25%) em comparação com Vuity (pilocarpina 1,25%) no tamanho da pupila em indivíduos com presbiopia
29 de agosto de 2025 atualizado por: Novus Vision LLC
Efeito no tamanho da pupila após administração única de NV701 (pilocarpina 1,25%) vs. Vuity (Pilocarpina 1,25%)
Estudo ocular contralateral randomizado para avaliar o efeito da dosagem única de NV701 versus solução de pilocarpina a 1,25% disponível comercialmente no tamanho da pupila.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management, Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 40-55 anos com presbiopia
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar o consentimento informado para o estudo
- Diâmetro da pupila mesópica em repouso >4 mm em ambos os olhos
- Alteração no diâmetro da pupila mesópica >1 mm após 1 hora em resposta à pilocarpina 1,25% em ambos os olhos
- Disposto a abster-se do uso de lentes de contato por 7 dias antes da visita do estudo
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem e estar dispostas a usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
Critérios de exclusão:
- Anisocoria >1 mm em condições fotópicas ou mesópicas
- Alta miopia (-6,00 dioptrias ou superior)
- Qualquer anormalidade na íris que torne difícil avaliar o diâmetro da pupila conforme determinado pelo investigador principal
- Alergia conhecida a qualquer um dos produtos ou medicamentos do estudo
- Uso simultâneo de qualquer produto oftálmico de prescrição tópica
- História de uveíte ou inflamação intraocular
- Incapacidade de concluir qualquer um dos procedimentos do estudo
- História de cirurgia ocular diferente de LASIK ou PRK
- História de ruptura de retina ou descolamento de retina
- Presença de degeneração da rede retiniana, buraco operculado ou outra patologia retiniana no exame de triagem.
- História de tampões punctais ou cautério punctal em um ou ambos os olhos
- História de cirurgia do ducto nasolacrimal em um ou ambos os olhos
- História de blefaroplastia ou cirurgia de ptose em um ou ambos os olhos
- História de glaucoma, suspeita de glaucoma ou diagnóstico de hipertensão ocular
- História de fechamento angular agudo ou iridotomia periférica a laser
- História de doença ocular seca moderada ou grave
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar que não concordam em usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo
- Doença sistêmica não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NV701
1 gota de NV701 (1,25% pilocarpina)
|
colírio
|
|
Comparador Ativo: Vuity
1 gota de Vuity (1,25% pilocarpina) no olho contralateral
|
colírio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tamanho da pupila ao longo de 8 horas
Prazo: 8 horas
|
Área sob a curva (AUC) da alteração no diâmetro da pupila mesópica ao longo de 8 horas após a dosagem do colírio
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença do diâmetro da pupila mesópica
Prazo: 8 horas
|
Diferença absoluta no diâmetro da pupila mesópica 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a administração
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Distúrbios da pupila
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Miose
- Soluções Farmacêuticas
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Alcalóides
- Soluções
- Usos especializados de produtos químicos
- Soluções oftálmicas
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- NV701-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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