Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NV701 (Pilocarpin 1,25%) sammenlignet med Vuity (Pilocarpin 1,25%) på pupilstørrelse hos forsøgspersoner med presbyopi

29. august 2025 opdateret af: Novus Vision LLC

Effekt på pupilstørrelse efter engangsadministration af NV701 (Pilocarpin 1,25%) vs. Vuity (Pilocarpin 1,25%)

Randomiseret kontralateral øjenundersøgelse for at evaluere effekten af ​​engangsdosering af NV701 versus kommercielt tilgængelig 1,25 % pilocarpinopløsning på pupilstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Global Research Management, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-55 år med presbyopi
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen
  • Hvilende mesopisk pupildiameter på >4 mm i begge øjne
  • Ændring i mesopisk pupildiameter på >1 mm efter 1 time som reaktion på pilocarpin 1,25 % i begge øjne
  • Er villig til at afholde sig fra kontaktlinsebrug i 7 dage før studiebesøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget og være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anisocoria >1 mm i fotopiske eller mesopiske forhold
  • Høj nærsynethed (-6,00 dioptrier eller mere)
  • Enhver irisabnormitet, der gør det vanskeligt at bedømme pupildiameteren som bestemt af den primære investigator
  • Kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens produkter eller medicin
  • Samtidig brug af eventuelle topiske receptpligtige oftalmologiske produkter
  • Anamnese med uveitis eller intraokulær inflammation
  • Manglende evne til at gennemføre nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  • Anamnese med anden øjenkirurgi end LASIK eller PRK
  • Anamnese med revne i nethinden eller nethindeløsning
  • Tilstedeværelse af retinal gitterdegeneration, operkuleret hul eller anden retinal patologi ved screeningsundersøgelse.
  • Anamnese med punktpropper eller punktskader i det ene eller begge øjne
  • Anamnese med nasolacrimal kanaloperation i et eller begge øjne
  • Anamnese med blepharoplasty eller ptosis kirurgi i et eller begge øjne
  • Anamnese med glaukom, mistænkt glaukom eller okulær hypertension diagnose
  • Anamnese med akut vinkellukning eller perifer laseriridotomi
  • Anamnese med moderat eller svær øjentørhed
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen
  • Ukontrolleret systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NV701
1 dråbe NV701 (1,25 % pilocarpin)
Medicin: NV701
øjendråbe
Aktiv komparator: Vuity
1 dråbe Vuity (1,25 % pilocarpin) i det kontralaterale øje
Medicin: Pilocarpin 1,25% øjendråbe
øjendråbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pupilstørrelse over 8 timer
Tidsramme: 8 timer
Arealet under kurven (AUC) af ændringen i mesopisk pupildiameter over 8 timer efter øjendråbedosering
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mesopisk pupildiameterforskel
Tidsramme: 8 timer
Absolut forskel i mesopisk pupildiameter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter administration
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novus Vision LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV701-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elevforsnævring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner