Ocena NV701 (Pilokarpina 1,25%) w porównaniu z Vuity (Pilokarpina 1,25%) pod kątem wielkości źrenic u osób z prezbiopią
29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Novus Vision LLC
Wpływ na wielkość źrenic po jednorazowym podaniu NV701 (Pilokarpina 1,25%) vs. Vuity (Pilokarpina 1,25%)
Randomizowane badanie oka po drugiej stronie w celu oceny wpływu jednorazowego podania NV701 w porównaniu z dostępnym w handlu 1,25% roztworem pilokarpiny na wielkość źrenicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Global Research Management, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40-55 lat ze starczowzrocznością
- Rozumie i chce podpisać świadomą zgodę na badanie
- Średnica spoczynkowej źrenicy mezopowej > 4 mm w obu oczach
- Zmiana średnicy mezopowej źrenicy o >1 mm po 1 godzinie w odpowiedzi na pilokarpinę 1,25% w obu oczach
- Wyraża chęć powstrzymania się od stosowania soczewek kontaktowych przez 7 dni przed wizytą studyjną
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas wizyty przesiewowej mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i wykazywać chęć stosowania w trakcie badania niezawodnej metody antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
- Anisocoria >1 mm w warunkach fotopowych lub mezopowych
- Wysoka krótkowzroczność (-6,00 dioptrii lub więcej)
- Wszelkie nieprawidłowości w tęczówce utrudniające ocenę średnicy źrenicy, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
- Znana alergia na którykolwiek z badanych produktów lub leków
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek miejscowych produktów okulistycznych na receptę
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia wewnątrzgałkowego
- Niemożność ukończenia którejkolwiek z procedur badawczych
- Historia operacji oka innych niż LASIK lub PRK
- Historia uszkodzenia siatkówki lub odwarstwienia siatkówki
- Obecność zwyrodnienia siatkówki, przebitego otworu lub innej patologii siatkówki w badaniu przesiewowym.
- Historia czopów punktowych lub przyżegania punktowego w jednym lub obu oczach
- Historia operacji przewodu nosowo-łzowego w jednym lub obu oczach
- Historia plastyki powiek lub operacji opadania powiek w jednym lub obu oczach
- Historia jaskry, podejrzenie jaskry lub rozpoznanie nadciśnienia ocznego
- Historia ostrego zamknięcia kąta lub laserowej irydotomii obwodowej
- Historia umiarkowanej lub ciężkiej choroby suchego oka
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NV701
1 kropla NV701 (1,25% pilokarpiny)
|
kropla do oczu
|
|
Aktywny komparator: Vuity
1 kropla Vuity (1,25% pilokarpiny) do drugiego oka
|
kropla do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości źrenicy w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Pole pod krzywą (AUC) zmiany średnicy mezopowej źrenicy w ciągu 8 godzin po podaniu kropli do oczu
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnicy źrenicy mezopowej
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Bezwzględna różnica w średnicy mezopowej źrenicy po 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzinach po podaniu
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Zaburzenia źrenic
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zwężenie źrenicy
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Związki heterocykliczne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Alkaloidy
- Rozwiązania
- Specjalne zastosowania chemikaliów
- Rozwiązania okulistyczne
- Pilokarpina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV701-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .