NV701（毛果芸香碱 1.25%）与 Vuity（毛果芸香碱 1.25%）相比对老花眼受试者瞳孔大小的评估
2025年8月29日 更新者：Novus Vision LLC
NV701（毛果芸香碱 1.25%）与一次性给药后对瞳孔大小的影响Vuity（毛果芸香碱 1.25%）
随机对侧眼研究，评估一次性给药 NV701 与市售 1.25% 毛果芸香碱溶液对瞳孔大小的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Arizona Eye Center
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California
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Glendale、California、美国、91204
- Global Research Management, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 40-55 岁 老花眼
- 能够理解并愿意签署研究知情同意书
- 双眼静息中间视力瞳孔直径>4毫米
- 1 小时后，双眼中视瞳孔直径变化 > 1 毫米，对 1.25% 毛果芸香碱有反应
- 愿意在研究访视前 7 天停止使用隐形眼镜
- 育龄妇女在筛查访视时尿妊娠试验必须呈阴性，并且愿意在研究期间使用可靠的节育方法
排除标准：
- 明视或中视条件下瞳距不等 >1 mm
- 高度近视（-6.00 屈光度或更大）
- 任何虹膜异常导致难以判断主要研究者确定的瞳孔直径
- 已知对任何研究产品或药物过敏
- 同时使用任何局部处方眼科产品
- 葡萄膜炎或眼内炎症史
- 无法完成任何学习程序
- LASIK 或 PRK 以外的眼科手术史
- 视网膜撕裂或视网膜脱离史
- 筛查检查中存在视网膜格子变性、有盖孔或其他视网膜病变。
- 一只或双眼有泪点塞或泪点烧灼史
- 一只或双眼鼻泪管手术史
- 一只或两只眼睛做过眼睑成形术或上睑下垂手术史
- 有青光眼病史、疑似青光眼或诊断出高眼压症
- 急性闭角或激光周边虹膜切开术史
- 中度或重度干眼病史
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 研究期间不同意使用可靠避孕措施的育龄女性和有育龄伴侣的男性
- 不受控制的全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NV701
1 滴 NV701（1.25% 毛果芸香碱）
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眼药水
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有源比较器：威蒂
对侧眼滴 1 滴 Vuity（1.25% 毛果芸香碱）
|
眼药水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8小时内瞳孔大小的变化
大体时间：8小时
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滴眼液给药后 8 小时内中视瞳孔直径变化的曲线下面积 (AUC)
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中间视瞳孔直径差
大体时间：8小时
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给药后1、2、3、4、5、6、7、8小时的中视瞳孔直径的绝对差
|
8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月30日
初级完成 (实际的)
2025年4月4日
研究完成 (实际的)
2025年5月7日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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