Evaluación de NV701 (pilocarpina 1,25%) en comparación con Vuity (pilocarpina 1,25%) en el tamaño de la pupila en sujetos con presbicia
29 de agosto de 2025 actualizado por: Novus Vision LLC
Efecto sobre el tamaño de la pupila después de la administración única de NV701 (pilocarpina 1,25%) vs. Vuity (pilocarpina 1,25%)
Estudio ocular contralateral aleatorizado para evaluar el efecto de una dosis única de NV701 versus una solución de pilocarpina al 1,25% disponible comercialmente sobre el tamaño de la pupila.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Arizona Eye Center
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-55 años con presbicia
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar el consentimiento informado para el estudio.
- Diámetro pupilar mesópico en reposo >4 mm en ambos ojos.
- Cambio en el diámetro de la pupila mesópica de >1 mm después de 1 hora en respuesta a pilocarpina al 1,25% en ambos ojos
- Estar dispuesto a abstenerse del uso de lentes de contacto durante 7 días antes de la visita del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Anisocoria >1 mm en condiciones fotópicas o mesópicas
- Miopía alta (-6,00 dioptrías o más)
- Cualquier anomalía del iris que dificulte juzgar el diámetro de la pupila según lo determine el investigador principal.
- Alergia conocida a cualquiera de los productos o medicamentos del estudio.
- Uso simultáneo de cualquier producto oftálmico recetado tópico.
- Historia de uveítis o inflamación intraocular.
- Incapacidad para completar cualquiera de los procedimientos del estudio.
- Historial de cirugía ocular distinta a LASIK o PRK
- Historia de desgarro de retina o desprendimiento de retina.
- Presencia de degeneración de la red retiniana, agujero operculado u otra patología retiniana en el examen de detección.
- Historia de tapones puntuales o cauterio puntual en uno o ambos ojos.
- Historia de cirugía del conducto nasolagrimal en uno o ambos ojos.
- Historia de blefaroplastia o cirugía de ptosis en uno o ambos ojos.
- Historia de glaucoma, sospecha de glaucoma o diagnóstico de hipertensión ocular.
- Historia de cierre de ángulo agudo o iridotomía periférica con láser.
- Historia de enfermedad del ojo seco moderada o grave.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
- Mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil que no aceptan utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio.
- Enfermedad sistémica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NV701
1 gota de NV701 (1,25% pilocarpina)
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gota para los ojos
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Comparador activo: Vuity
1 gota de Vuity (1,25% pilocarpina) en el ojo contralateral
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gota para los ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño de la pupila durante 8 horas.
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Área bajo la curva (AUC) del cambio en el diámetro de la pupila mesópica durante 8 horas después de la dosificación de gotas para los ojos
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia del diámetro de la pupila mesópica
Periodo de tiempo: 8 horas
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Diferencia absoluta en el diámetro de la pupila mesópica 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la administración
|
8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la pupila
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Miosis
- Soluciones farmacéuticas
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Alcaloides
- Soluciones
- Usos especializados de productos químicos
- Soluciones oftálmicas
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- NV701-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .