Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка NV701 (пилокарпин 1,25%) по сравнению с Vuity (пилокарпин 1,25%) на размер зрачка у субъектов с пресбиопией

29 августа 2025 г. обновлено: Novus Vision LLC

Влияние на размер зрачков после однократного введения NV701 (пилокарпин 1,25%) по сравнению с. Вуити (пилокарпин 1,25%)

Рандомизированное исследование контралатерального глаза для оценки влияния однократного введения NV701 по сравнению с коммерчески доступным 1,25% раствором пилокарпина на размер зрачка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Global Research Management, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40-55 лет с пресбиопией
  • Способен понять и желать подписать информированное согласие на исследование
  • Отдыхающий мезопический диаметр зрачка> 4 мм в обоих глазах
  • Изменение диаметра мезопического зрачка> 1 мм через 1 час в ответ на пилокарпин 1,25% в обоих глазах
  • Готовы воздерживаться от использования контактных линз в течение 7 дней до посещения исследования
  • Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в моче при посещении скрининга и быть готовыми использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования

Критерии исключения:

  • Анизокория> 1 мм в фотопических или мезопических условиях
  • Высокая близорукость (-6,00 диоптрии или больше)
  • Любая аномалия радужной оболочки, затрудняющая судить о диаметре зрачка, как определено основным следователем
  • Известная аллергия на любой из исследуемых продуктов или лекарств
  • Одновременное использование любых местных рецептурных офтальмологических продуктов
  • История увеита или внутриглазного воспаления
  • Неспособность завершить любую из процедур исследования
  • История глазной хирургии, кроме LASIK или PRK
  • История разрыва сетчатки или отряд сетчатки
  • Наличие дегенерации решетки сетчатки, духовой отверстия или другой патологии сетчатки при скрининговом обследовании.
  • История точечных заглушек или пунктарной прижилки в одном или обоих глазах
  • История хирургии носолакримальных протоков в одном или обоих глазах
  • История блефаропластики или хирургии птоза в одном или обоих глазах
  • История глаукомы, подозреваемого в глаукоме или диагностика глазной гипертонии
  • История острой закрытия угла или лазерная периферическая иридотомия
  • История умеренной или тяжелой болезни сухого глаза
  • Женщины, которые беременны, уходят или планируют беременность во время исследования
  • Женщины детородного потенциала и мужчин с партнерами по деторождению потенциала, которые не согласны использовать надежную контрацепцию во время исследования
  • Неконтролируемое системное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НВ701
1 капля NV701 (1,25% пилокарпина)
Лекарство: НВ701
глазные капли
Активный компаратор: Вьюити
1 капля Vuity (1,25% пилокарпина) в контралатеральный глаз.
Лекарство: Пилокарпин 1,25% глазные капли
глазные капли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера зрачка за 8 часов
Временное ограничение: 8 часов
Площадь под кривой (AUC) изменения мезопического диаметра зрачка через 8 часов после введения глазных капель
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в диаметре мезопического зрачка
Временное ограничение: 8 часов
Абсолютная разница в диаметре мезопического зрачка через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novus Vision LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NV701-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться