노안 대상자의 동공 크기에 대한 NV701(필로카르핀 1.25%)과 Vuity(필로카르핀 1.25%)의 비교 평가
2025년 8월 29일 업데이트: Novus Vision LLC
NV701(필로카르핀 1.25%) 대 1회 투여 후 동공 크기에 미치는 영향 뷰티(필로카르핀 1.25%)
동공 크기에 대한 NV701의 1회 투여와 시판되는 1.25% 필로카르핀 용액의 효과를 평가하기 위한 무작위 반대편 눈 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 노안이 있는 40~55세
- 연구에 대한 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 양쪽 눈의 박시성 동공 직경 >4mm
- 두 눈 모두 필로카르핀 1.25%에 대한 반응으로 1시간 후 박명시 동공 직경이 1mm 이상 변화
- 연구 방문 전 7일 동안 콘택트렌즈 사용을 자제할 의향이 있음
- 가임기 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 광시 또는 박명시 조건에서 동공부등증 >1 mm
- 고도근시(-6.00디옵터 이상)
- 주요 조사관이 결정한 대로 동공 직경을 판단하기 어렵게 만드는 홍채 이상
- 연구 제품 또는 약물에 대한 알려진 알레르기
- 모든 국소 처방 안과 제품의 동시 사용
- 포도막염 또는 안내 염증의 병력
- 연구 절차를 완료할 수 없음
- LASIK 또는 PRK 이외의 안과 수술 병력
- 망막열공 또는 망막박리의 병력
- 선별 검사에서 망막 격자 변성, 개공된 구멍 또는 기타 망막 병리의 존재.
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 누점 마개 또는 누점 소작 병력
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 비루관 수술 병력
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 안검성형술 또는 안검하수 수술의 병력
- 녹내장 병력, 녹내장이 의심되거나 고안압증 진단을 받은 자
- 급성 폐쇄각 폐쇄술 또는 레이저 주변 홍채절개술의 병력
- 중등도 또는 중증 안구건조증 병력
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하지 않은 가임기 여성 및 가임기 파트너가 있는 남성
- 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NV701
NV701 1방울(1.25% 필로카르핀)
|
안약
|
|
활성 비교기: 부티
반대편 눈에 Vuity(1.25% 필로카르핀) 1방울
|
안약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8시간 동안의 동공 크기 변화
기간: 8시간
|
점안제 투여 후 8시간 동안 박명시 동공 직경 변화의 곡선 아래 면적(AUC)
|
8시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
박명시 동공 직경 차이
기간: 8시간
|
투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간에 박명시 동공 직경의 절대 차이
|
8시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV701-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .