Valutazione di NV701 (pilocarpina 1,25%) rispetto a Vuity (pilocarpina 1,25%) sulla dimensione della pupilla in soggetti con presbiopia
29 agosto 2025 aggiornato da: Novus Vision LLC
Effetto sulle dimensioni della pupilla dopo la somministrazione una tantum di NV701 (pilocarpina 1,25%) vs. Vuity (pilocarpina 1,25%)
Studio randomizzato sull'occhio controlaterale per valutare l'effetto della dose singola di NV701 rispetto alla soluzione di pilocarpina all'1,25% disponibile in commercio sulla dimensione della pupilla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Eye Center
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Global Research Management, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 40-55 anni con presbiopia
- In grado di comprendere e disposto a firmare il consenso informato per lo studio
- Diametro della pupilla mesopica a riposo > 4 mm in entrambi gli occhi
- Variazione del diametro della pupilla mesopica >1 mm dopo 1 ora in risposta alla pilocarpina 1,25% in entrambi gli occhi
- Disponibilità ad astenersi dall'uso di lenti a contatto per 7 giorni prima della visita di studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Anisocoria >1 mm in condizioni fotopiche o mesopiche
- Miopia elevata (-6,00 diottrie o superiore)
- Qualsiasi anomalia dell'iride che renda difficile giudicare il diametro della pupilla come determinato dal ricercatore principale
- Allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti o farmaci in studio
- Uso concomitante di qualsiasi prodotto oftalmico con prescrizione topica
- Storia di uveite o infiammazione intraoculare
- Impossibilità di completare una qualsiasi delle procedure dello studio
- Storia di chirurgia oculare diversa da LASIK o PRK
- Storia di rottura o distacco della retina
- Presenza di degenerazione del reticolo retinico, foro opercolato o altra patologia retinica all'esame di screening.
- Anamnesi di tappi puntali o cauterizzazione puntale in uno o entrambi gli occhi
- Anamnesi di intervento chirurgico al dotto nasolacrimale in uno o entrambi gli occhi
- Storia di blefaroplastica o intervento chirurgico per ptosi in uno o entrambi gli occhi
- Anamnesi di glaucoma, sospetto glaucoma o diagnosi di ipertensione oculare
- Anamnesi di chiusura dell'angolo acuto o iridotomia periferica laser
- Storia di malattia dell'occhio secco moderata o grave
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Donne in età fertile e uomini con partner in età fertile che non accettano di utilizzare contraccettivi affidabili durante lo studio
- Malattia sistemica incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NV701
1 goccia di NV701 (1,25% pilocarpina)
|
collirio
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|
Comparatore attivo: Vuity
1 goccia di Vuity (1,25% pilocarpina) nell'occhio controlaterale
|
collirio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della dimensione della pupilla in 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore
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Area sotto la curva (AUC) della variazione del diametro della pupilla mesopica nell'arco di 8 ore dopo la somministrazione di collirio
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza del diametro della pupilla mesopica
Lasso di tempo: 8 ore
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Differenza assoluta nel diametro della pupilla mesopica a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore dopo la somministrazione
|
8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Disturbi della pupilla
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Miosi
- Soluzioni farmaceutiche
- Composti eterociclici
- Preparati farmaceutici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Alcaloidi
- Soluzioni
- Usi speciali di sostanze chimiche
- Soluzioni oftalmiche
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV701-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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