Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NV701:n (pilokarpiini 1,25 %) arvio verrattuna Vuityyn (pilokarpiini 1,25 %) pupillien koon perusteella ikänäköisillä koehenkilöillä

perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Novus Vision LLC

Vaikutus pupillien kokoon NV701:n (pilokarpiini 1,25 %) kerta-annoksen jälkeen vs. Vuity (pilokarpiini 1,25 %)

Satunnaistettu kontralateraalinen silmätutkimus arvioimaan NV701:n kerta-annoksen vaikutusta kaupallisesti saatavilla olevaan 1,25 % pilokarpiiniliuokseen pupillien kokoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Global Research Management, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 40-55 vuotta, jolla on presbyopia
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen
  • Lepo mesooppisen pupillin halkaisija > 4 mm molemmissa silmissä
  • Muutos mesoopisen pupillin halkaisijassa > 1 mm 1 tunnin kuluttua vasteena pilokarpiinille 1,25 % molemmissa silmissä
  • Valmis pidättäytymään piilolinssien käytöstä 7 päivää ennen opintokäyntiä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja heidän on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Anisocoria > 1 mm fotoopisissa tai mesoopisissa olosuhteissa
  • Korkea likinäköisyys (-6,00 dioptria tai enemmän)
  • Mikä tahansa iiriksen poikkeavuus, joka vaikeuttaa pupillien halkaisijan arvioimista päätutkijan määrittämänä
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteelle tai lääkkeelle
  • Kaikkien paikallisten reseptilääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Aiempi uveiitti tai silmänsisäinen tulehdus
  • Kyvyttömyys suorittaa mitään tutkimustoimenpiteitä
  • Aiemmat silmäleikkaukset kuin LASIK tai PRK
  • Verkkokalvon repeämä tai verkkokalvon irtauma historia
  • Verkkokalvon hilan rappeuma, leikattu reikä tai muu verkkokalvon patologia seulontatutkimuksessa.
  • Toisessa tai molemmissa silmissä esiintynyt pistotulppa tai pistelyö
  • Aiemmat nenäkyynelkanavaleikkaukset toisessa tai molemmissa silmissä
  • Aiempi blefaroplastia tai ptoosileikkaus yhdessä tai molemmissa silmissä
  • Aiempi glaukooma, glaukoomaepäilty tai silmänpainetaudin diagnoosi
  • Aiempi akuutti kulman sulkeutuminen tai laserperifeerinen iridotomia
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät suostu käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Hallitsematon systeeminen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NV701
1 tippa NV701:tä (1,25 % pilokarpiinia)
Lääke: NV701
silmätippa
Active Comparator: Vuity
1 tippa Vuitya (1,25 % pilokarpiinia) vastakkaiseen silmään
Lääke: Pilokarpiini 1,25 % Silmätippa
silmätippa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin koon muutos 8 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 tuntia
Mesoopisen pupillin halkaisijan muutoksen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 8 tunnin aikana silmätipan annostelun jälkeen
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mesooppinen pupilliläpimittaero
Aikaikkuna: 8 tuntia
Absoluuttinen ero mesoopisen pupillin halkaisijassa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tunnin kuluttua annosta
8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novus Vision LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV701-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa