Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av NV701 (Pilokarpin 1,25 %) sammenlignet med Vuity (Pilokarpin 1,25 %) på pupillstørrelse hos forsøkspersoner med presbyopi

29. august 2025 oppdatert av: Novus Vision LLC

Effekt på pupillstørrelse etter engangsadministrasjon av NV701 (Pilokarpin 1,25 %) vs. Vuity (pilokarpin 1,25 %)

Randomisert kontralateral øyestudie for å evaluere effekten av engangsdosering av NV701 versus kommersielt tilgjengelig 1,25 % pilokarpinløsning på pupillstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Eye Center
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Global Research Management, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 40-55 år med presbyopi
  • Kunne forstå og villig til å signere det informerte samtykket for studien
  • Hvilende mesopisk pupilldiameter på >4 mm i begge øyne
  • Endring i mesopisk pupilldiameter på >1 mm etter 1 time som respons på pilokarpin 1,25 % i begge øyne
  • Villig til å avstå fra kontaktlinsebruk i 7 dager før studiebesøket
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket og være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anisocoria >1 mm i fotopiske eller mesopiske forhold
  • Høy nærsynthet (-6,00 dioptrier eller mer)
  • Enhver irisavvik som gjør det vanskelig å bedømme pupilldiameteren som bestemt av hovedforskeren
  • Kjent allergi mot noen av studieproduktene eller medisinene
  • Samtidig bruk av eventuelle aktuelle reseptbelagte oftalmiske produkter
  • Anamnese med uveitt eller intraokulær betennelse
  • Manglende evne til å fullføre noen av studieprosedyrene
  • Anamnese med annen øyekirurgi enn LASIK eller PRK
  • Anamnese med rift eller netthinneavløsning
  • Tilstedeværelse av retinal gitterdegenerasjon, operkulert hull eller annen retinal patologi ved screeningundersøkelse.
  • Anamnese med punktplugger eller punktskade i ett eller begge øyne
  • Historie om nasolacrimal kanaloperasjon i ett eller begge øyne
  • Anamnese med blefaroplastikk eller ptosekirurgi i ett eller begge øyne
  • Anamnese med glaukom, glaukom mistenkt eller okulær hypertensjon diagnose
  • Anamnese med akutt vinkellukking eller perifer laseriridotomi
  • Anamnese med moderat eller alvorlig tørre øyesykdom
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
  • Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder som ikke godtar å bruke pålitelig prevensjon under studien
  • Ukontrollert systemisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NV701
1 dråpe NV701 (1,25 % pilokarpin)
Legemiddel: NV701
øyedråpe
Aktiv komparator: Vuity
1 dråpe Vuity (1,25 % pilokarpin) i det kontralaterale øyet
Legemiddel: Pilokarpin 1,25 % øyedråpe
øyedråpe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pupillstørrelse over 8 timer
Tidsramme: 8 timer
Område under kurven (AUC) for endringen i mesopisk pupilldiameter over 8 timer etter øyedråpedosering
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mesopisk pupilldiameterforskjell
Tidsramme: 8 timer
Absolutt forskjell i mesopisk pupilldiameter ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter administrering
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novus Vision LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV701-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere