Технологическая персонализированная помощь для поддержки пожилых людей с сахарным диабетом
Целями этого проекта являются (1) разработка новой модели лечения СД с использованием неинвазивной медицинской технологии для непрерывного мониторинга уровня глюкозы; (2) использовать медицинские приложения для своевременного оказания персонализированной медицинской помощи с целью повышения уровня соблюдения режима самоконтроля СД; и (3) сравнить лечение СД с использованием неинвазивных медицинских технологий с традиционным инвазивным методом мониторинга уровня глюкозы в крови.
В предлагаемом исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами лечения для выяснения влияния неинвазивного устройства измерения уровня глюкозы в крови на мониторинг уровня глюкозы в крови. Двумя группами будут неинвазивный мониторинг уровня глюкозы в крови (группа 1) и традиционный самоконтроль (группа 2) в качестве контроля. Будут использоваться блочная рандомизация и одинарный слепой дизайн. Критерии включения: (1) возраст ≥ 60 лет; (2) пациенты с диагнозом СД II типа; (3) у пациентов наблюдалась гипогликемия (гистикс <4,0 ммоль/л) или гипергликемия (гистикс ≥16,0 ммоль/л); и (iv) сокращенный психологический тест (AMT) ≥ 6.
Участники, соответствующие критериям включения, будут выбраны методом удобной выборки. Они присоединятся к двухгрупповому РКИ и будут распределены в группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 1:1.
Первичными результатами будут тест на уровне HbA1C на месте оказания медицинской помощи (POCT), а вторичными результатами будут уровень глюкозы в крови натощак, общий холестерин, артериальное давление, базовые антропометрические измерения, уровень кетонов в выдыхаемом воздухе и крови, а также опросник по мероприятиям по самопомощи при диабете. Измерения результатов будут записываться до вмешательства (Т0) и сразу после 8-недельного вмешательства (Т1).
Требуемый размер выборки составит 30 участников на группу (с соотношением 1:1) для проверки осуществимости исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования
1. Целью данного исследования является разработка новой модели лечения СД с использованием неинвазивной технологии здравоохранения для непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
2. Использовать приложения для здоровья для своевременного оказания индивидуальной медицинской помощи для повышения уровня соблюдения режима самоконтроля СД. 3. Сравнить лечение СД с использованием неинвазивных медицинских технологий и традиционного инвазивного метода мониторинга уровня глюкозы в крови. 4. Улучшить навыки самоуправления, снизить количество госпитализаций и сэкономить на медицинском обслуживании.
Наш проект DM объединяет меры индивидуального ухода с устройством неинвазивного непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для пациентов с диабетом. Использование мобильного здравоохранения (мобильное здравоохранение) обеспечивает своевременную помощь без ограничений по времени или местоположению, а адаптивное вмешательство «точно в срок» (JITAI) обеспечивает мгновенную персонализированную поддержку. Безболезненное, неинвазивное устройство CGM предлагает альтернативу традиционным методам прокола пальца, улучшая соблюдение режима самоуправления. Этот подход особенно полезен для пациентов, которые испытывают трудности с традиционным мониторингом, и направлен на улучшение как результатов лечения пациентов, так и эффективности здравоохранения, особенно для пожилых людей с высоким риском гипо- или гипергликемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 60 лет;
- пациенты с диагнозом СД II типа без инъекций инсулина;
у пациентов наблюдалась гипогликемия (гистикс < 4,0 ммоль/л) или гипергликемия (гистикс
- 16,0 ммоль/л); &
2. Сокращенный психологический тест (АМТ) ≥ 6.
Критерии исключения:
- пациент на диализе;
- прием аскорбиновой кислоты > 500 мг в день или (не рекомендуется производителем, так как это может повлиять на результат);
- прием салициловой кислоты ≥ 650 мг однократно или (не рекомендуется производителем, так как это может повлиять на результат); или
- плановая лучевая терапия во время применения CGM (не рекомендуется производителем, поскольку это может повлиять на результат).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа неинвазивного мониторинга уровня глюкозы в крови
Неинвазивный мониторинг уровня глюкозы в крови: участники будут использовать неинвазивный датчик на руке для мониторинга уровня глюкозы в крови в течение первой и второй недель, а также седьмой и восьмой недель.
Между третьей и шестой неделями участников попросят контролировать уровень глюкозы в крови дома, используя традиционные методы.
|
Неинвазивное носимое устройство для измерения уровня глюкозы в крови участников. Вмешательство будет включать в себя:
Следователь будет регулярно отслеживать данные о состоянии здоровья с устройства. Мобильное приложение будет отслеживать и фиксировать соблюдение контроля уровня глюкозы в крови. |
|
Активный компаратор: Традиционный мониторинг уровня глюкозы в крови
Традиционный мониторинг уровня глюкозы в крови: участники будут заниматься традиционным самоконтролем уровня глюкозы в крови дома в течение 8 недель.
Им рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови один-два раза в неделю и записывать все результаты.
Это позволит собирать данные с использованием традиционных методов мониторинга.
|
Традиционный мониторинг уровня глюкозы в крови Участники будут заниматься традиционным самоконтролем уровня глюкозы в крови дома в течение 8 недель. Им рекомендуется проверять уровень глюкозы в крови один-два раза в неделю и записывать все результаты. Это позволит собирать данные с использованием традиционных методов мониторинга. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на месте оказания медицинской помощи (POCT) уровня HbA1C
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровня HbA1C. HbA1C будет измеряться системой A1CNow.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение панели липидов и глюкозы
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателей липидов и глюкозы, измеренных с помощью CardioChek
|
8 недель
|
|
Изменение базовых антропометрических измерений
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение базовых антропометрических измерений:
|
8 недель
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение артериального давления: Измеряется с помощью мониторов артериального давления Omron M7 для оценки артериального давления в плечевой артерии. |
8 недель
|
|
Изменение дыхания и кетонов в крови
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение дыхания и кетонов в крови: Используется для обнаружения кетонов в дыхании и крови, что указывает на гипергликемию или диабетический кетоацидоз у людей с диабетом. |
8 недель
|
|
Изменение в сводной информации о мероприятиях по самопомощи при диабете (SDSCA), китайская версия
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение в кратком изложении мероприятий по самопомощи при диабете (SDSCA), китайская версия: Используется для оценки действий участников по самопомощи при диабете. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Hardeman W, Houghton J, Lane K, Jones A, Naughton F. A systematic review of just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to promote physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Apr 3;16(1):31. doi: 10.1186/s12966-019-0792-7.
- 2. World Health Organization. (2016). Global Report on Diabetes. In World Health Organization (Vol. 978). https://doi.org/ISBN 978 92 4 156525 7
- 3. Centre for Health Protection. (2017). Report of Population Health Survey 2014/2015.
- Wang L, Miller LC. Just-in-the-Moment Adaptive Interventions (JITAI): A Meta-Analytical Review. Health Commun. 2020 Nov;35(12):1531-1544. doi: 10.1080/10410236.2019.1652388. Epub 2019 Sep 5.
- Goldstein SP, Zhang F, Klasnja P, Hoover A, Wing RR, Thomas JG. Optimizing a Just-in-Time Adaptive Intervention to Improve Dietary Adherence in Behavioral Obesity Treatment: Protocol for a Microrandomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 6;10(12):e33568. doi: 10.2196/33568.
- Teepe GW, Da Fonseca A, Kleim B, Jacobson NC, Salamanca Sanabria A, Tudor Car L, Fleisch E, Kowatsch T. Just-in-Time Adaptive Mechanisms of Popular Mobile Apps for Individuals With Depression: Systematic App Search and Literature Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 28;23(9):e29412. doi: 10.2196/29412.
- Perski O, Hebert ET, Naughton F, Hekler EB, Brown J, Businelle MS. Technology-mediated just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to reduce harmful substance use: a systematic review. Addiction. 2022 May;117(5):1220-1241. doi: 10.1111/add.15687. Epub 2021 Oct 11.
- 9. Pimenta, N., Félix, I. B., Monteiro, D.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE-RD/2023/1.11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .