Intervento di cura personalizzato basato sulla tecnologia per supportare gli anziani con diabete mellito
Gli obiettivi di questo progetto sono (1) sviluppare un nuovo modello di gestione del DM utilizzando una tecnologia sanitaria non invasiva per il monitoraggio continuo del glucosio; (2) utilizzare app sanitarie per fornire interventi assistenziali personalizzati tempestivi per migliorare il tasso di conformità dell'autogestione del DM; & (3) confrontare la gestione del DM utilizzando la tecnologia sanitaria non invasiva con il tradizionale metodo invasivo di monitoraggio della glicemia.
Lo studio proposto adotterà un RCT con due bracci di trattamento per chiarire gli effetti del dispositivo non invasivo per la misurazione della glicemia sul monitoraggio della glicemia. I due bracci saranno il monitoraggio non invasivo della glicemia (braccio 1) e l'automonitoraggio tradizionale (braccio 2) come controllo. Verranno utilizzati una randomizzazione a blocchi e un disegno in singolo cieco. I criteri di inclusione sono (1) età ≥ 60 anni; (2) pazienti con diagnosi di DM di tipo II; (3) i pazienti hanno manifestato ipo (istix < 4,0 mmol/L) o iperglicemia (istix ≥ 16,0 mmol/L); & (iv) il test mentale abbreviato (AMT) ≥ 6.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati mediante campionamento di convenienza. Si uniranno a un RCT a due bracci e verranno assegnati al gruppo di intervento o di controllo in un rapporto 1:1.
I risultati primari saranno il test point of care (POCT) del livello di HbA1C e i risultati secondari saranno la glicemia a digiuno, il colesterolo totale, la pressione sanguigna, la misurazione antropometrica di base, il respiro e i chetoni nel sangue e il questionario sulle attività di auto-cura del diabete. Le misurazioni dei risultati verranno registrate prima dell'intervento (T0) e immediatamente dopo l'intervento di 8 settimane (T1).
La dimensione del campione richiesta sarebbe di 30 partecipanti per gruppo (con un rapporto di 1:1) per testare la fattibilità dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo della ricerca
1. Questo studio mirerà a sviluppare un nuovo modello di gestione del DM utilizzando una tecnologia sanitaria non invasiva per il monitoraggio continuo del glucosio.
2 Utilizzare le app sanitarie per fornire interventi assistenziali tempestivi e personalizzati per migliorare il tasso di conformità dell'autogestione del DM. 3. Confrontare la gestione del DM utilizzando la tecnologia sanitaria non invasiva con il tradizionale metodo invasivo di monitoraggio della glicemia. 4. Migliorare le capacità di autogestione, diminuire i ricoveri ospedalieri e risparmiare spese mediche.
Il nostro progetto DM integra un intervento di cura personalizzato con un dispositivo non invasivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per i pazienti diabetici. L'uso della mHealth (salute mobile) garantisce cure tempestive senza vincoli di tempo o luogo, mentre l'intervento adattivo Just-in-Time (JITAI) fornisce un supporto immediato e personalizzato. Il dispositivo CGM, indolore e non invasivo, offre un’alternativa ai tradizionali metodi di puntura del dito, migliorando la compliance all’autogestione. Questo approccio è particolarmente vantaggioso per i pazienti che hanno difficoltà con il monitoraggio convenzionale e mira a migliorare sia i risultati dei pazienti che l’efficienza sanitaria, in particolare per le persone anziane ad alto rischio di ipo o iperglicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥ 60 anni;
- pazienti con diagnosi di DM di tipo II senza iniezioni di insulina;
i pazienti hanno manifestato ipo (histix < 4,0 mmol/L) o iperglicemia (histix
- 16,0 mmol/l); &
2. Il test mentale abbreviato (AMT) ≥ 6.
Criteri di esclusione:
- paziente in dialisi;
- assumendo acido ascorbico > 500 mg al giorno o (non raccomandato dal produttore poiché i risultati potrebbero essere influenzati);
- assumendo acido salicilico ≥ 650 mg in dose singola o (non raccomandato dal produttore in quanto il risultato potrebbe essere influenzato); O
- terapia radiologica programmata durante l'applicazione del CGM (non consigliata dal produttore poiché i risultati potrebbero essere influenzati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di monitoraggio della glicemia non invasivo
Monitoraggio non invasivo della glicemia: i partecipanti utilizzeranno un sensore non invasivo sul braccio per il monitoraggio della glicemia durante la prima e la seconda settimana, nonché la settima e l'ottava settimana.
Tra la terza e la sesta settimana, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare i livelli di glucosio nel sangue a casa utilizzando metodi tradizionali.
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Dispositivo di monitoraggio del glucosio indossabile non invasivo per catturare la glicemia dei partecipanti. L'intervento comprenderà:
L'investigatore monitorerà regolarmente i dati sanitari dal dispositivo. Un’app mobile monitorerà e registrerà la conformità con il monitoraggio della glicemia. |
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Comparatore attivo: Monitoraggio tradizionale della glicemia
Monitoraggio tradizionale della glicemia: i partecipanti si impegneranno nel tradizionale automonitoraggio della glicemia a casa nel corso di 8 settimane.
Si consiglia loro di controllare i livelli di glucosio nel sangue una o due volte alla settimana e di registrare tutti i risultati.
Ciò consentirà la raccolta di dati utilizzando metodi di monitoraggio tradizionali.
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Monitoraggio tradizionale della glicemia I partecipanti si impegneranno nel tradizionale automonitoraggio della glicemia a casa nel corso di 8 settimane. Si consiglia loro di controllare i livelli di glucosio nel sangue una o due volte alla settimana e di registrare tutti i risultati. Ciò consentirà la raccolta di dati utilizzando metodi di monitoraggio tradizionali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il test point of care (POCT) del livello di HbA1C
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del livello di HbA1C L'HbA1C sarà misurato dal sistema A1CNow.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel pannello lipidico e glicemico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del pannello lipidico e glicemico misurato da CardioChek
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8 settimane
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Cambiamento nella misurazione antropometrica di base
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambiamento nella misurazione antropometrica di base:
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8 settimane
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della pressione sanguigna: Misurato utilizzando i misuratori di pressione sanguigna Omron M7 per valutare la pressione sanguigna brachiale |
8 settimane
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Cambiamenti nel respiro e nei chetoni nel sangue
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambiamenti nel respiro e nei chetoni nel sangue: Utilizzato per rilevare chetoni nel respiro e nel sangue, indicando iperglicemia o chetoacidosi diabetica nei soggetti con diabete |
8 settimane
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Modifica nel riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) versione cinese
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica nel riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) versione cinese: Utilizzato per valutare le attività di auto-cura del diabete dei partecipanti. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Hardeman W, Houghton J, Lane K, Jones A, Naughton F. A systematic review of just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to promote physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Apr 3;16(1):31. doi: 10.1186/s12966-019-0792-7.
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- 3. Centre for Health Protection. (2017). Report of Population Health Survey 2014/2015.
- Wang L, Miller LC. Just-in-the-Moment Adaptive Interventions (JITAI): A Meta-Analytical Review. Health Commun. 2020 Nov;35(12):1531-1544. doi: 10.1080/10410236.2019.1652388. Epub 2019 Sep 5.
- Goldstein SP, Zhang F, Klasnja P, Hoover A, Wing RR, Thomas JG. Optimizing a Just-in-Time Adaptive Intervention to Improve Dietary Adherence in Behavioral Obesity Treatment: Protocol for a Microrandomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 6;10(12):e33568. doi: 10.2196/33568.
- Teepe GW, Da Fonseca A, Kleim B, Jacobson NC, Salamanca Sanabria A, Tudor Car L, Fleisch E, Kowatsch T. Just-in-Time Adaptive Mechanisms of Popular Mobile Apps for Individuals With Depression: Systematic App Search and Literature Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 28;23(9):e29412. doi: 10.2196/29412.
- Perski O, Hebert ET, Naughton F, Hekler EB, Brown J, Businelle MS. Technology-mediated just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to reduce harmful substance use: a systematic review. Addiction. 2022 May;117(5):1220-1241. doi: 10.1111/add.15687. Epub 2021 Oct 11.
- 9. Pimenta, N., Félix, I. B., Monteiro, D.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- HE-RD/2023/1.11
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