Technológiai alapú személyre szabott gondozási beavatkozás a cukorbetegségben szenvedő idősek támogatására
A projekt céljai a következők: (1) a DM menedzsment új modelljének kidolgozása non-invazív egészségügyi technológia segítségével a folyamatos glükóz monitorozáshoz; (2) egészségügyi alkalmazások használata, hogy időben személyre szabott ellátást nyújtsanak a DM önkezelés megfelelési arányának növelése érdekében; & (3) összehasonlítani a DM kezelését non-invazív egészségügyi technológiával a hagyományos invazív vércukorszint-monitoring módszerrel.
A javasolt vizsgálat két kezelési ágból álló RCT-t fog alkalmazni, hogy tisztázza a nem invazív vércukorszint-mérő készülék vércukorszint-monitorozásra gyakorolt hatását. A két kar a non-invazív vércukorszint-monitoring (1. kar) és a hagyományos önellenőrzés (2. kar) lesz kontrollként. A blokk randomizációt és az egyvak kialakítást fogják alkalmazni. A felvételi kritériumok a következők: (1) életkor ≥ 60 év; (2) II-es típusú DM-ben diagnosztizált betegek; (3) a betegek hipoglikémiát (hisztix < 4,0 mmol/L) vagy hiperglikémiát (hisztix ≥16,0 mmol/L) tapasztaltak; & (iv) a rövidített mentális teszt (AMT) ≥ 6.
A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevőket kényelmi mintavétellel választják ki. Csatlakoznak egy kétkarú RCT-hez, és 1:1 arányban kerülnek be az intervenciós vagy kontrollcsoportba.
Az elsődleges eredmények a HbA1C szint gondozási tesztje (POCT), a másodlagos eredmények pedig az éhomi vércukorszint, összkoleszterin, vérnyomás, alapvető antropometrikus mérés, légzés és vér ketonszint, valamint a Diabetes Self-Care tevékenységek kérdőíve lesz. Az eredményméréseket a beavatkozás előtt (T0) és közvetlenül a 8 hetes beavatkozás után (T1) rögzítjük.
A szükséges mintanagyság csoportonként 30 résztvevő lenne (1:1 arányban) a vizsgálat megvalósíthatóságának teszteléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kutatási cél
1. Ennek a tanulmánynak a célja egy új DM-kezelési modell kidolgozása, amely non-invazív egészségügyi technológiát használ a folyamatos glükóz monitorozáshoz.
2 Egészségügyi alkalmazások használata, hogy időben személyre szabott ellátást nyújtsanak a DM önkezelés megfelelőségi arányának növelése érdekében. 3. Összehasonlítani a non-invazív egészségügyi technológiát alkalmazó DM kezelést a hagyományos invazív vércukor-monitoring módszerrel. 4. Az önmenedzselési készségek javítása, a kórházi felvételek számának csökkentése és az orvosi ellátás megtakarítása.
DM projektünk a személyre szabott ellátást integrálja a cukorbetegek non-invazív folyamatos glükózmonitorozó (CGM) készülékével. Az mHealth (Mobile Health) használata időben és helymeghatározás nélkül biztosítja az időben történő ellátást, míg a Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) azonnali, személyre szabott támogatást nyújt. A fájdalommentes, non-invazív CGM készülék alternatívát kínál a hagyományos ujjszúrási módszerekhez, javítva az önmenedzselésnek való megfelelést. Ez a megközelítés különösen előnyös azon betegek számára, akik a hagyományos monitorozással küszködnek, és célja a betegek kimenetelének és az egészségügyi ellátás hatékonyságának javítása, különösen az idős emberek esetében, akiknél magas a hipo- vagy hiperglikémia kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 60 éves;
- típusú DM-ben diagnosztizált betegek inzulin injekció nélkül;
betegeknél hypo (histix < 4,0 mmol/l) vagy hiperglikémia (histix
- 16,0 mmol/L); &
2. A rövidített mentális teszt (AMT) ≥ 6.
Kizárási kritériumok:
- dialízis alatt álló beteg;
- napi 500 mg-nál nagyobb aszkorbinsav szedése vagy (a gyártó nem javasolja, mert az eredmény befolyásolhatja);
- ≥ 650 mg szalicilsav egyszeri adag bevétele vagy (a gyártó nem javasolja, mert az eredmény befolyásolhatja); vagy
- tervezett radiológiai terápia a CGM alkalmazása során (a gyártó nem javasolja, mert ez az eredményt befolyásolhatja).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem invazív vércukorszint-monitorozó csoport
Nem invazív vércukorszint monitorozás: A résztvevők nem invazív érzékelőt használnak a karjukon a vércukorszint monitorozására az első és a második héten, valamint a hetedik és nyolcadik héten.
A harmadik és a hatodik hét között a résztvevőket arra kérik, hogy otthon, hagyományos módszerekkel ellenőrizzék vércukorszintjüket.
|
Nem invazív, hordható glükózmérő készülék a résztvevők vércukorszintjének rögzítésére. A beavatkozás a következőket tartalmazza:
A nyomozó rendszeresen figyelemmel kíséri a készülék egészségügyi adatait. Egy mobilalkalmazás nyomon követi és rögzíti a vércukorszint-ellenőrzésnek való megfelelést. |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos vércukorszint mérés
Hagyományos vércukorszint-ellenőrzés: A résztvevők 8 héten keresztül hagyományos otthoni vércukor-ellenőrzést végeznek.
Javasoljuk, hogy hetente egyszer-kétszer ellenőrizzék vércukorszintjüket, és minden eredményt rögzítsenek.
Ez lehetővé teszi az adatok hagyományos megfigyelési módszerekkel történő gyűjtését.
|
Hagyományos vércukorszint mérés A résztvevők 8 héten keresztül hagyományos otthoni vércukor-ellenőrzést végeznek. Javasoljuk, hogy hetente egyszer-kétszer ellenőrizzék vércukorszintjüket, és minden eredményt rögzítsenek. Ez lehetővé teszi az adatok hagyományos megfigyelési módszerekkel történő gyűjtését. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1C szintű gondozási teszt (POCT).
Időkeret: 8 hét
|
A HbA1C-szint változása A HbA1C-t az A1CNow rendszer fogja mérni.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a lipid- és glükózpanelben
Időkeret: 8 hét
|
A CardioChek által mért lipid- és glükózpanel változása
|
8 hét
|
|
Változás az alapvető antropometriai mérésekben
Időkeret: 8 hét
|
Változás az alapvető antropometriai mérésekben:
|
8 hét
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 8 hét
|
Vérnyomás változás: Omron M7 vérnyomásmérőkkel mérve a brachialis vérnyomás mérésére |
8 hét
|
|
Változás a légzésben és a vér ketonjában
Időkeret: 8 hét
|
Változás a légzésben és a vér ketonjában: A leheletben és a vérben lévő ketonok kimutatására használják, ami hiperglikémiát vagy diabéteszes ketoacidózist jelez cukorbetegeknél |
8 hét
|
|
Változás a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalójában (SDSCA) kínai változat
Időkeret: 8 hét
|
Változás a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalójában (SDSCA) a kínai változatban: A résztvevők cukorbetegséggel kapcsolatos öngondoskodási tevékenységeinek értékelésére szolgál. |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Hardeman W, Houghton J, Lane K, Jones A, Naughton F. A systematic review of just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to promote physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Apr 3;16(1):31. doi: 10.1186/s12966-019-0792-7.
- 2. World Health Organization. (2016). Global Report on Diabetes. In World Health Organization (Vol. 978). https://doi.org/ISBN 978 92 4 156525 7
- 3. Centre for Health Protection. (2017). Report of Population Health Survey 2014/2015.
- Wang L, Miller LC. Just-in-the-Moment Adaptive Interventions (JITAI): A Meta-Analytical Review. Health Commun. 2020 Nov;35(12):1531-1544. doi: 10.1080/10410236.2019.1652388. Epub 2019 Sep 5.
- Goldstein SP, Zhang F, Klasnja P, Hoover A, Wing RR, Thomas JG. Optimizing a Just-in-Time Adaptive Intervention to Improve Dietary Adherence in Behavioral Obesity Treatment: Protocol for a Microrandomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 6;10(12):e33568. doi: 10.2196/33568.
- Teepe GW, Da Fonseca A, Kleim B, Jacobson NC, Salamanca Sanabria A, Tudor Car L, Fleisch E, Kowatsch T. Just-in-Time Adaptive Mechanisms of Popular Mobile Apps for Individuals With Depression: Systematic App Search and Literature Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 28;23(9):e29412. doi: 10.2196/29412.
- Perski O, Hebert ET, Naughton F, Hekler EB, Brown J, Businelle MS. Technology-mediated just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to reduce harmful substance use: a systematic review. Addiction. 2022 May;117(5):1220-1241. doi: 10.1111/add.15687. Epub 2021 Oct 11.
- 9. Pimenta, N., Félix, I. B., Monteiro, D.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE-RD/2023/1.11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .