Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na technologii interwencja w zakresie opieki spersonalizowanej w celu wspierania osób starszych chorych na cukrzycę

9 września 2025 zaktualizowane przez: Dr Queenie Law Pui Sze, Hong Kong Metropolitan University

Cele tego projektu są następujące: (1) opracowanie nowego modelu leczenia cukrzycy z wykorzystaniem nieinwazyjnej technologii medycznej do ciągłego monitorowania poziomu glukozy; (2) korzystania z aplikacji zdrowotnych w celu zapewnienia w odpowiednim czasie interwencji w zakresie spersonalizowanej opieki w celu zwiększenia wskaźnika przestrzegania zasad samodzielnego leczenia cukrzycy; & (3) porównanie leczenia cukrzycy przy użyciu nieinwazyjnej technologii medycznej z tradycyjną inwazyjną metodą monitorowania poziomu glukozy we krwi.

W proponowanym badaniu zostanie wykorzystana RCT z dwoma ramionami terapeutycznymi, aby wyjaśnić wpływ nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru poziomu glukozy we krwi na monitorowanie poziomu glukozy we krwi. Obie grupy będą obejmować nieinwazyjne monitorowanie poziomu glukozy we krwi (ramię 1) i tradycyjną samokontrolę (ramię 2) jako kontrolę. Zastosowana zostanie randomizacja blokowa i metoda pojedynczej ślepej próby. Kryteriami włączenia są: (1) wiek ≥ 60 lat; (2) pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu II; (3) u pacjentów wystąpiła hipoglikemia (histix < 4,0 mmol/l) lub hiperglikemia (histix ≥16,0 mmol/l); & (iv) skrócony test psychiczny (AMT) ≥ 6.

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną wybrani w drodze doboru próby. Dołączą do dwuramiennego RCT i zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1.

Podstawowymi wynikami będzie badanie w miejscu opieki (POCT) poziomu HbA1C, a drugorzędnymi wynikami będą pomiary poziomu glukozy we krwi na czczo, cholesterolu całkowitego, ciśnienia krwi, podstawowych pomiarów antropometrycznych, poziomu ciał ketonowych w oddechu i krwi oraz kwestionariusz czynności związanych z samoopieką w związku z cukrzycą. Pomiary wyników zostaną zarejestrowane przed interwencją (T0) i bezpośrednio po 8-tygodniowej interwencji (T1).

Wymagana wielkość próby wynosiłaby 30 uczestników na grupę (w stosunku 1:1) w celu sprawdzenia wykonalności badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badawczy

1. Celem tego badania będzie opracowanie nowego modelu leczenia cukrzycy z wykorzystaniem nieinwazyjnej technologii opieki zdrowotnej do ciągłego monitorowania poziomu glukozy.

2 Korzystanie z aplikacji zdrowotnych w celu zapewnienia terminowej interwencji w zakresie spersonalizowanej opieki w celu zwiększenia wskaźnika przestrzegania zasad samodzielnego leczenia DM. 3. Porównanie leczenia cukrzycy przy użyciu nieinwazyjnych technologii medycznych z tradycyjną, inwazyjną metodą monitorowania poziomu glukozy we krwi. 4. Poprawa umiejętności samodzielnego radzenia sobie, zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala i oszczędzanie środków medycznych.

Nasz projekt DM integruje interwencję w zakresie spersonalizowanej opieki z nieinwazyjnym urządzeniem do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) dla pacjentów z cukrzycą. Korzystanie z mHealth (mobilnego zdrowia) zapewnia opiekę w odpowiednim czasie bez ograniczeń czasowych i lokalizacyjnych, natomiast interwencja adaptacyjna Just-in-Time (JITAI) zapewnia natychmiastowe, spersonalizowane wsparcie. Bezbolesne, nieinwazyjne urządzenie CGM stanowi alternatywę dla tradycyjnych metod nakłuwania palca, poprawiając przestrzeganie zasad samodzielnego leczenia. Takie podejście jest szczególnie korzystne dla pacjentów, którzy borykają się z konwencjonalnym monitorowaniem i ma na celu poprawę zarówno wyników pacjentów, jak i efektywności opieki zdrowotnej, szczególnie w przypadku osób starszych z wysokim ryzykiem hipo- lub hiperglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. w wieku ≥ 60 lat;
  2. pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu II bez zastrzyków insuliny;

  3. u pacjentów wystąpiła hipoglikemia (histix < 4,0 mmol/l) lub hiperglikemia (histix

    • 16,0 mmol/l); &

2. Skrócony Test Psychiczny (AMT) ≥ 6.

Kryteria wykluczenia:

  1. pacjent dializowany;
  2. przyjmowanie kwasu askorbinowego > 500 mg dziennie lub (Niezalecane przez producenta, ponieważ może to mieć wpływ na wynik);
  3. przyjmowanie kwasu salicylowego w pojedynczej dawce ≥ 650 mg lub (Niezalecane przez producenta, ponieważ może to mieć wpływ na wynik); Lub
  4. planowana terapia radiologiczna podczas stosowania CGM (niezalecana przez producenta, ponieważ może to mieć wpływ na wynik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nieinwazyjnego monitorowania poziomu glukozy we krwi
Nieinwazyjne monitorowanie poziomu glukozy we krwi: Uczestnicy będą używać nieinwazyjnego czujnika na ramieniu do monitorowania poziomu glukozy we krwi w pierwszym i drugim tygodniu, a także w siódmym i ósmym tygodniu. Pomiędzy trzecim a szóstym tygodniem uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie poziomu glukozy we krwi w domu, przy użyciu tradycyjnych metod.
Behawioralne: Nieinwazyjne monitorowanie poziomu glukozy we krwi

Nieinwazyjne, przenośne urządzenie do monitorowania poziomu glukozy do pomiaru poziomu glukozy we krwi uczestników.

Interwencja będzie obejmować:

  1. Szkolenie z zakresu samodzielnego leczenia cukrzycy i konsultacja telefoniczna.
  2. Kontynuacja rozmów telefonicznych lub WhatsApp w przypadku zdarzeń hipoglikemicznych lub hiperglikemicznych.
  3. Spersonalizowana opieka oparta na danych z czujników.

Badacz będzie regularnie monitorować dane dotyczące stanu zdrowia z urządzenia. Aplikacja mobilna będzie śledzić i rejestrować przestrzeganie monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Aktywny komparator: Tradycyjne monitorowanie poziomu glukozy we krwi
Tradycyjne monitorowanie poziomu glukozy we krwi: Uczestnicy przeprowadzą tradycyjne samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi w domu przez 8 tygodni. Zaleca się sprawdzanie poziomu glukozy we krwi jeden do dwóch razy w tygodniu i zapisywanie wszystkich wyników. Umożliwi to gromadzenie danych przy wykorzystaniu tradycyjnych metod monitoringu.
Behawioralne: Tradycyjne monitorowanie poziomu glukozy we krwi

Tradycyjne monitorowanie poziomu glukozy we krwi

Uczestnicy będą prowadzić tradycyjne samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi w domu przez 8 tygodni. Zaleca się sprawdzanie poziomu glukozy we krwi jeden do dwóch razy w tygodniu i zapisywanie wszystkich wyników. Umożliwi to gromadzenie danych przy wykorzystaniu tradycyjnych metod monitoringu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przyłóżkowy (POCT) poziomu HbA1C
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomu HbA1C HbA1C będzie mierzona za pomocą systemu A1CNow.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana panelu lipidów i glukozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana panelu lipidów i glukozy mierzona za pomocą CardioChek
8 tygodni
Zmiana podstawowego pomiaru antropometrycznego
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmiana podstawowego pomiaru antropometrycznego:

  1. Wysokość będzie mierzona w metrach za pomocą taśmy mierniczej.
  2. Waga będzie mierzona w kilogramach za pomocą wagi.
  3. Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2
8 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmiana ciśnienia krwi:

Zmierzono za pomocą ciśnieniomierzy Omron M7 w celu oceny ciśnienia krwi na ramieniu
8 tygodni
Zmiana poziomu ketonów w oddechu i krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmiana poziomu ketonów w oddechu i krwi:

Służy do wykrywania ciał ketonowych w wydychanym powietrzu i we krwi, wskazując na hiperglikemię lub cukrzycową kwasicę ketonową u osób chorych na cukrzycę
8 tygodni
Zmiana w podsumowaniu czynności związanych z samoopieką związaną z cukrzycą (SDSCA), wersja chińska
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zmiana w podsumowaniu czynności związanych z samoopieką związaną z cukrzycą (SDSCA), wersja chińska:

Służy do oceny działań uczestników w zakresie samoopieki na rzecz osób cierpiących na cukrzycę.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE-RD/2023/1.11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Nieinwazyjne monitorowanie poziomu glukozy we krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj