Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknologiskt baserad personlig vårdintervention för att stödja äldre personer med diabetes mellitus

9 september 2025 uppdaterad av: Dr Queenie Law Pui Sze, Hong Kong Metropolitan University

Målen för detta projekt är (1) att utveckla en ny modell för DM-hantering med hjälp av icke-invasiv sjukvårdsteknologi för kontinuerlig glukosövervakning; (2) att använda hälsoappar för att ge snabb personaliserad vårdintervention för att öka efterlevnadsgraden för självhantering av DM; & (3) att jämföra DM-hanteringen med hjälp av icke-invasiv sjukvårdsteknologi med traditionell invasiv metod för blodsockerövervakning.

Den föreslagna studien kommer att anta en RCT med två behandlingsarmar för att klargöra effekterna av icke-invasiv blodsockerenhet på blodsockerövervakning. De två armarna kommer att vara den icke-invasiva blodsockerövervakningen (arm 1) och traditionell självövervakning (arm 2) som kontroll. En blockrandomisering och en enkelblinddesign kommer att användas. Inklusionskriterierna är (1) ≥ 60 år gamla; (2) patienter diagnostiserade med typ II DM; (3) patienter upplevde hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykemi (histix ≥16,0 mmol/L); & (iv) det förkortade mentaltestet (AMT) ≥ 6.

Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas ut genom bekvämlighetsurval. De kommer att gå med i en tvåarmad RCT och delas in i interventions- eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1.

De primära resultaten kommer att vara point of care-testet (POCT) av HbA1C-nivån och de sekundära resultaten kommer att vara fasteblodsocker, totalt kolesterol, blodtryck, grundläggande antropometrisk mätning, andnings- och blodketoner och frågeformulär för egenvårdsaktiviteter för diabetes. Resultatmätningarna kommer att registreras före interventionen (T0) och omedelbart efter 8-veckors interventionen (T1).

Den nödvändiga urvalsstorleken skulle vara 30 deltagare per grupp (med ett förhållande på 1:1) för att testa studiens genomförbarhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål

1. Denna studie kommer att syfta till att utveckla en ny modell för DM-hantering med hjälp av icke-invasiv sjukvårdsteknologi för kontinuerlig glukosövervakning.

2 Att använda hälsoappar för att ge snabba personliga vårdinterventioner för att öka efterlevnadsgraden för självhantering av DM. 3. Att jämföra DM-hanteringen med hjälp av icke-invasiv sjukvårdsteknologi med traditionell invasiv metod för blodsockerövervakning. 4. Att förbättra självförvaltningsförmågan, minska antalet sjukhusinläggningar och spara sjukvård.

Vårt DM-projekt integrerar personlig vårdintervention med en icke-invasiv enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för diabetespatienter. Användningen av mHealth (Mobil Health) säkerställer snabb vård utan tids- eller platsbegränsningar, medan Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) ger omedelbar, personlig support. Den smärtfria, icke-invasiva CGM-enheten erbjuder ett alternativ till traditionella fingersticksmetoder, vilket förbättrar efterlevnaden av självhantering. Detta tillvägagångssätt är särskilt fördelaktigt för patienter som kämpar med konventionell övervakning och syftar till att förbättra både patientresultat och sjukvårdseffektivitet, särskilt för äldre personer med hög risk för hypo- eller hyperglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 60 år gammal;
  2. patienter som diagnostiserats med typ II DM utan insulininjektioner;
  3. patienter upplevde hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykemi (histix

    • 16,0 mmol/L); &

2. Det förkortade mentaltestet (AMT) ≥ 6.

Uteslutningskriterier:

  1. patient i dialys;
  2. tar askorbinsyra > 500 mg dagligen eller (rekommenderas inte av tillverkaren eftersom resultatet kan påverkas);
  3. tar salicylsyra ≥ 650 mg engångsdos eller (rekommenderas inte av tillverkaren eftersom resultatet kan påverkas); eller
  4. schemalagd radiologisk behandling under CGM-applicering (rekommenderas inte av tillverkaren eftersom resultatet kan påverkas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv blodsockerövervakningsgrupp
Icke-invasiv blodsockerövervakning: Deltagarna kommer att använda en icke-invasiv sensor på armen för blodsockerövervakning under den första och andra veckan, såväl som den sjunde och åttonde veckan. Mellan den tredje och sjätte veckan kommer deltagarna att uppmanas att övervaka sina blodsockernivåer hemma med traditionella metoder.

Icke-invasiv bärbar glukosövervakningsenhet för att fånga deltagarnas blodsocker.

Insatsen kommer att omfatta:

  1. Utbildning för självhantering av diabetes och telefonkonsultation.
  2. Uppföljning genom telefonsamtal eller WhatsApp för hypoglykemiska eller hyperglykemiska händelser.
  3. Personlig vård styrd av sensordata.

Utredaren kommer att övervaka hälsodata från enheten regelbundet. En mobilapp kommer att spåra och registrera efterlevnad av blodsockerövervakning.

Aktiv komparator: Traditionell blodsockerövervakning
Traditionell blodsockerövervakning: Deltagarna kommer att delta i traditionell självkontroll av blodsocker hemma under loppet av 8 veckor. De rekommenderas att kontrollera sina blodsockernivåer en till två gånger i veckan och registrera alla resultat. Detta kommer att möjliggöra insamling av data med traditionella övervakningsmetoder.

Traditionell blodsockerövervakning

Deltagarna kommer att engagera sig i traditionell självkontroll av blodsocker hemma under loppet av 8 veckor. De rekommenderas att kontrollera sina blodsockernivåer en till två gånger i veckan och registrera alla resultat. Detta kommer att möjliggöra insamling av data med traditionella övervakningsmetoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Point of care-test (POCT) av HbA1C-nivå
Tidsram: 8 veckor
Förändring av HbA1C-nivån HbA1C kommer att mätas med A1CNow-systemet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lipid- och glukospanelen
Tidsram: 8 veckor
Förändring i lipid- och glukospanel mätt med CardioChek
8 veckor
Förändring i grundläggande antropometrisk mätning
Tidsram: 8 veckor

Förändring i grundläggande antropometrisk mätning:

  1. Höjd kommer att mätas i meter med hjälp av ett måttband.
  2. Vikten kommer att mätas i kilogram med hjälp av en våg.
  3. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
8 veckor
Förändring i blodtryck
Tidsram: 8 veckor

Förändring i blodtryck:

Mäts med Omron M7 blodtrycksmätare för att bedöma brachialt blodtryck

8 veckor
Förändring i andetag och blodketon
Tidsram: 8 veckor

Förändring i andetag och blodketon:

Används för att upptäcka ketoner i andedräkt och blod, vilket indikerar hyperglykemi eller diabetisk ketoacidos hos personer med diabetes

8 veckor
Ändring i sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter (SDSCA) kinesisk version
Tidsram: 8 veckor

Ändring i sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter (SDSCA) kinesisk version:

Används för att bedöma deltagarnas diabetesegenvårdsaktiviteter.

8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera