- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06783907
Teknologiskt baserad personlig vårdintervention för att stödja äldre personer med diabetes mellitus
Målen för detta projekt är (1) att utveckla en ny modell för DM-hantering med hjälp av icke-invasiv sjukvårdsteknologi för kontinuerlig glukosövervakning; (2) att använda hälsoappar för att ge snabb personaliserad vårdintervention för att öka efterlevnadsgraden för självhantering av DM; & (3) att jämföra DM-hanteringen med hjälp av icke-invasiv sjukvårdsteknologi med traditionell invasiv metod för blodsockerövervakning.
Den föreslagna studien kommer att anta en RCT med två behandlingsarmar för att klargöra effekterna av icke-invasiv blodsockerenhet på blodsockerövervakning. De två armarna kommer att vara den icke-invasiva blodsockerövervakningen (arm 1) och traditionell självövervakning (arm 2) som kontroll. En blockrandomisering och en enkelblinddesign kommer att användas. Inklusionskriterierna är (1) ≥ 60 år gamla; (2) patienter diagnostiserade med typ II DM; (3) patienter upplevde hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykemi (histix ≥16,0 mmol/L); & (iv) det förkortade mentaltestet (AMT) ≥ 6.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att väljas ut genom bekvämlighetsurval. De kommer att gå med i en tvåarmad RCT och delas in i interventions- eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1.
De primära resultaten kommer att vara point of care-testet (POCT) av HbA1C-nivån och de sekundära resultaten kommer att vara fasteblodsocker, totalt kolesterol, blodtryck, grundläggande antropometrisk mätning, andnings- och blodketoner och frågeformulär för egenvårdsaktiviteter för diabetes. Resultatmätningarna kommer att registreras före interventionen (T0) och omedelbart efter 8-veckors interventionen (T1).
Den nödvändiga urvalsstorleken skulle vara 30 deltagare per grupp (med ett förhållande på 1:1) för att testa studiens genomförbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsmål
1. Denna studie kommer att syfta till att utveckla en ny modell för DM-hantering med hjälp av icke-invasiv sjukvårdsteknologi för kontinuerlig glukosövervakning.
2 Att använda hälsoappar för att ge snabba personliga vårdinterventioner för att öka efterlevnadsgraden för självhantering av DM. 3. Att jämföra DM-hanteringen med hjälp av icke-invasiv sjukvårdsteknologi med traditionell invasiv metod för blodsockerövervakning. 4. Att förbättra självförvaltningsförmågan, minska antalet sjukhusinläggningar och spara sjukvård.
Vårt DM-projekt integrerar personlig vårdintervention med en icke-invasiv enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) för diabetespatienter. Användningen av mHealth (Mobil Health) säkerställer snabb vård utan tids- eller platsbegränsningar, medan Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) ger omedelbar, personlig support. Den smärtfria, icke-invasiva CGM-enheten erbjuder ett alternativ till traditionella fingersticksmetoder, vilket förbättrar efterlevnaden av självhantering. Detta tillvägagångssätt är särskilt fördelaktigt för patienter som kämpar med konventionell övervakning och syftar till att förbättra både patientresultat och sjukvårdseffektivitet, särskilt för äldre personer med hög risk för hypo- eller hyperglykemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 60 år gammal;
- patienter som diagnostiserats med typ II DM utan insulininjektioner;
patienter upplevde hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykemi (histix
- 16,0 mmol/L); &
2. Det förkortade mentaltestet (AMT) ≥ 6.
Uteslutningskriterier:
- patient i dialys;
- tar askorbinsyra > 500 mg dagligen eller (rekommenderas inte av tillverkaren eftersom resultatet kan påverkas);
- tar salicylsyra ≥ 650 mg engångsdos eller (rekommenderas inte av tillverkaren eftersom resultatet kan påverkas); eller
- schemalagd radiologisk behandling under CGM-applicering (rekommenderas inte av tillverkaren eftersom resultatet kan påverkas).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-invasiv blodsockerövervakningsgrupp
Icke-invasiv blodsockerövervakning: Deltagarna kommer att använda en icke-invasiv sensor på armen för blodsockerövervakning under den första och andra veckan, såväl som den sjunde och åttonde veckan.
Mellan den tredje och sjätte veckan kommer deltagarna att uppmanas att övervaka sina blodsockernivåer hemma med traditionella metoder.
|
Icke-invasiv bärbar glukosövervakningsenhet för att fånga deltagarnas blodsocker. Insatsen kommer att omfatta:
Utredaren kommer att övervaka hälsodata från enheten regelbundet. En mobilapp kommer att spåra och registrera efterlevnad av blodsockerövervakning. |
|
Aktiv komparator: Traditionell blodsockerövervakning
Traditionell blodsockerövervakning: Deltagarna kommer att delta i traditionell självkontroll av blodsocker hemma under loppet av 8 veckor.
De rekommenderas att kontrollera sina blodsockernivåer en till två gånger i veckan och registrera alla resultat.
Detta kommer att möjliggöra insamling av data med traditionella övervakningsmetoder.
|
Traditionell blodsockerövervakning Deltagarna kommer att engagera sig i traditionell självkontroll av blodsocker hemma under loppet av 8 veckor. De rekommenderas att kontrollera sina blodsockernivåer en till två gånger i veckan och registrera alla resultat. Detta kommer att möjliggöra insamling av data med traditionella övervakningsmetoder. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Point of care-test (POCT) av HbA1C-nivå
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av HbA1C-nivån HbA1C kommer att mätas med A1CNow-systemet.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lipid- och glukospanelen
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i lipid- och glukospanel mätt med CardioChek
|
8 veckor
|
|
Förändring i grundläggande antropometrisk mätning
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i grundläggande antropometrisk mätning:
|
8 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i blodtryck: Mäts med Omron M7 blodtrycksmätare för att bedöma brachialt blodtryck |
8 veckor
|
|
Förändring i andetag och blodketon
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i andetag och blodketon: Används för att upptäcka ketoner i andedräkt och blod, vilket indikerar hyperglykemi eller diabetisk ketoacidos hos personer med diabetes |
8 veckor
|
|
Ändring i sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter (SDSCA) kinesisk version
Tidsram: 8 veckor
|
Ändring i sammanfattning av diabetesegenvårdsaktiviteter (SDSCA) kinesisk version: Används för att bedöma deltagarnas diabetesegenvårdsaktiviteter. |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Hardeman W, Houghton J, Lane K, Jones A, Naughton F. A systematic review of just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to promote physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Apr 3;16(1):31. doi: 10.1186/s12966-019-0792-7.
- 2. World Health Organization. (2016). Global Report on Diabetes. In World Health Organization (Vol. 978). https://doi.org/ISBN 978 92 4 156525 7
- 3. Centre for Health Protection. (2017). Report of Population Health Survey 2014/2015.
- Wang L, Miller LC. Just-in-the-Moment Adaptive Interventions (JITAI): A Meta-Analytical Review. Health Commun. 2020 Nov;35(12):1531-1544. doi: 10.1080/10410236.2019.1652388. Epub 2019 Sep 5.
- Goldstein SP, Zhang F, Klasnja P, Hoover A, Wing RR, Thomas JG. Optimizing a Just-in-Time Adaptive Intervention to Improve Dietary Adherence in Behavioral Obesity Treatment: Protocol for a Microrandomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 6;10(12):e33568. doi: 10.2196/33568.
- Teepe GW, Da Fonseca A, Kleim B, Jacobson NC, Salamanca Sanabria A, Tudor Car L, Fleisch E, Kowatsch T. Just-in-Time Adaptive Mechanisms of Popular Mobile Apps for Individuals With Depression: Systematic App Search and Literature Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 28;23(9):e29412. doi: 10.2196/29412.
- Perski O, Hebert ET, Naughton F, Hekler EB, Brown J, Businelle MS. Technology-mediated just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to reduce harmful substance use: a systematic review. Addiction. 2022 May;117(5):1220-1241. doi: 10.1111/add.15687. Epub 2021 Oct 11.
- 9. Pimenta, N., Félix, I. B., Monteiro, D.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE-RD/2023/1.11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .