당뇨병이 있는 노년층을 지원하기 위한 기술 기반 맞춤 치료 중재
이 프로젝트의 목적은 (1) 지속적인 혈당 모니터링을 위한 비침습적 의료 기술을 사용하여 DM 관리의 새로운 모델을 개발하는 것입니다. (2) DM 자기 관리의 준수율을 높이기 위해 건강 앱을 사용하여 시기적절하게 개인화된 치료 개입을 제공합니다. & (3) 비침습적 의료 기술을 사용한 DM 관리를 기존 침습적 혈당 모니터링 방법과 비교합니다.
제안된 연구는 혈당 모니터링에 대한 비침습적 혈당 장치의 효과를 명확히 하기 위해 두 가지 치료군을 갖춘 RCT를 채택할 것입니다. 두 개의 팔은 비침습적 혈당 모니터링(팔 1)과 대조군으로서의 전통적인 자가 모니터링(팔 2)이 될 것입니다. 블록 무작위화 및 단일 맹검 설계가 사용됩니다. 포함 기준은 (1) 60세 이상; (2) 유형 II DM으로 진단된 환자; (3) 환자는 저혈당증(histix < 4.0mmol/L) 또는 고혈당증(histix ≥16.0mmol/L)을 경험했습니다. & (iv) 단축 정신 검사(AMT) ≥ 6.
포함 기준에 맞는 참가자는 편의 샘플링을 통해 선택됩니다. 그들은 투암 RCT에 참여하고 1:1 비율로 중재 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다.
일차 결과는 HbA1C 수준의 현장 검사(POCT)이고 이차 결과는 공복 혈당, 총 콜레스테롤, 혈압, 기본 인체 계측 측정, 호흡 및 혈액 케톤 및 당뇨병 자가 관리 활동 설문지입니다. 결과 측정은 개입 전(T0)과 8주 개입 직후(T1)에 기록됩니다.
연구의 타당성을 테스트하기 위해 필요한 표본 크기는 그룹당 30명의 참가자(1:1 비율)입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적
1. 본 연구는 지속적인 혈당 모니터링을 위한 비침습적 의료 기술을 활용한 DM 관리의 새로운 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다.
2 DM 자기 관리의 준수율을 높이기 위해 건강 앱을 사용하여 적시에 개인화된 치료 개입을 제공합니다. 3. 비침습적 의료 기술을 이용한 DM 관리를 전통적인 침습적 혈당 모니터링 방법과 비교합니다. 4. 자기관리 능력을 향상시키고, 병원 입원을 줄이고, 의료비를 절약합니다.
우리의 DM 프로젝트는 당뇨병 환자를 위한 비침습적 연속 혈당 모니터링(CGM) 장치와 맞춤형 치료 개입을 통합합니다. mHealth(모바일 건강)를 사용하면 시간이나 장소의 제약 없이 적시에 치료를 받을 수 있으며, JITAI(Just-in-Time Adaptive Intervention)는 즉각적이고 개인화된 지원을 제공합니다. 통증이 없고 비침습적인 CGM 장치는 전통적인 손가락 찌르기 방법에 대한 대안을 제공하여 자가 관리 순응도를 향상시킵니다. 이 접근법은 기존 모니터링으로 어려움을 겪는 환자에게 특히 유익하며, 특히 저혈당증 또는 고혈당증 위험이 높은 노인의 경우 환자 결과와 의료 효율성을 모두 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Hong Kong, 홍콩
- LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상;
- 인슐린 주사 없이 제2형 DM으로 진단된 환자;
환자들은 저혈당증(histix < 4.0mmol/L) 또는 고혈당증(histix < 4.0mmol/L)을 경험했습니다.
- 16.0mmol/L); &
2. 단축 정신 테스트(AMT) ≥ 6.
제외 기준:
- 투석 중인 환자;
- 매일 아스코르브산 > 500mg을 복용하거나(결과에 영향을 미칠 수 있으므로 제조업체에서는 권장하지 않음)
- 살리실산 ≥ 650mg 단일 용량 복용 또는 (결과에 영향을 미칠 수 있으므로 제조업체에서 권장하지 않음) 또는
- CGM 적용 중 예정된 방사선 치료(결과에 영향을 미칠 수 있으므로 제조업체에서는 권장하지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 혈당 모니터링 그룹
비침습적 혈당 모니터링: 참가자는 첫 번째와 두 번째 주, 그리고 일곱 번째와 여덟 번째 주 동안 혈당 모니터링을 위해 팔에 비침습적 센서를 사용하게 됩니다.
3주에서 6주 사이에 참가자들은 전통적인 방법을 사용하여 집에서 혈당 수치를 모니터링해야 합니다.
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참가자의 혈당을 측정하기 위한 비침습적 웨어러블 혈당 모니터링 장치입니다. 개입에는 다음이 포함됩니다.
조사자는 정기적으로 장치의 건강 데이터를 모니터링합니다. 모바일 앱은 혈당 모니터링 준수 여부를 추적하고 기록합니다. |
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활성 비교기: 전통적인 혈당 모니터링
전통적인 혈당 모니터링: 참가자는 8주 동안 집에서 전통적인 자가 혈당 모니터링에 참여하게 됩니다.
일주일에 1~2회 혈당 수치를 확인하고 모든 결과를 기록하는 것이 좋습니다.
이를 통해 기존 모니터링 방법을 사용하여 데이터를 수집할 수 있습니다.
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전통적인 혈당 모니터링 참가자들은 8주 동안 집에서 전통적인 자가 혈당 측정에 참여하게 됩니다. 일주일에 1~2회 혈당 수치를 확인하고 모든 결과를 기록하는 것이 좋습니다. 이를 통해 기존 모니터링 방법을 사용하여 데이터를 수집할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1C 수준의 현장 검사(POCT)
기간: 8주
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HbA1C 수준의 변화 HbA1C는 A1CNow 시스템으로 측정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지질 및 포도당 패널의 변화
기간: 8주
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CardioChek으로 측정한 지질 및 포도당 패널의 변화
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8주
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기본 인체 측정의 변화
기간: 8주
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기본적인 인체 측정의 변화:
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8주
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혈압의 변화
기간: 8주
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혈압 변화: 상완 혈압을 평가하기 위해 Omron M7 혈압 모니터를 사용하여 측정 |
8주
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호흡 및 혈액 케톤의 변화
기간: 8주
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호흡 및 혈액 케톤의 변화: 당뇨병 환자의 고혈당증이나 당뇨병성 케톤산증을 나타내는 호흡과 혈액의 케톤을 감지하는 데 사용됩니다. |
8주
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당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 중국어 버전 변경
기간: 8주
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당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA) 중국어 버전 변경: 참가자의 당뇨병 자가 관리 활동을 평가하는 데 사용됩니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Hardeman W, Houghton J, Lane K, Jones A, Naughton F. A systematic review of just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to promote physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Apr 3;16(1):31. doi: 10.1186/s12966-019-0792-7.
- 2. World Health Organization. (2016). Global Report on Diabetes. In World Health Organization (Vol. 978). https://doi.org/ISBN 978 92 4 156525 7
- 3. Centre for Health Protection. (2017). Report of Population Health Survey 2014/2015.
- Wang L, Miller LC. Just-in-the-Moment Adaptive Interventions (JITAI): A Meta-Analytical Review. Health Commun. 2020 Nov;35(12):1531-1544. doi: 10.1080/10410236.2019.1652388. Epub 2019 Sep 5.
- Goldstein SP, Zhang F, Klasnja P, Hoover A, Wing RR, Thomas JG. Optimizing a Just-in-Time Adaptive Intervention to Improve Dietary Adherence in Behavioral Obesity Treatment: Protocol for a Microrandomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 6;10(12):e33568. doi: 10.2196/33568.
- Teepe GW, Da Fonseca A, Kleim B, Jacobson NC, Salamanca Sanabria A, Tudor Car L, Fleisch E, Kowatsch T. Just-in-Time Adaptive Mechanisms of Popular Mobile Apps for Individuals With Depression: Systematic App Search and Literature Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 28;23(9):e29412. doi: 10.2196/29412.
- Perski O, Hebert ET, Naughton F, Hekler EB, Brown J, Businelle MS. Technology-mediated just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to reduce harmful substance use: a systematic review. Addiction. 2022 May;117(5):1220-1241. doi: 10.1111/add.15687. Epub 2021 Oct 11.
- 9. Pimenta, N., Félix, I. B., Monteiro, D.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HE-RD/2023/1.11
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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