Intervención de atención personalizada de base tecnológica para apoyar a las personas mayores con diabetes mellitus
Los objetivos de este proyecto son (1) desarrollar un nuevo modelo de tratamiento de la DM utilizando tecnología sanitaria no invasiva para la monitorización continua de la glucosa; (2) utilizar aplicaciones de salud para brindar una intervención de atención personalizada oportuna para mejorar la tasa de cumplimiento del autocontrol de la DM; Y (3) comparar el tratamiento de la DM utilizando tecnología sanitaria no invasiva con el método invasivo tradicional de monitorización de la glucosa en sangre.
El estudio propuesto adoptará un ECA con dos brazos de tratamiento para aclarar los efectos de los dispositivos no invasivos de glucosa en sangre en la monitorización de la glucosa en sangre. Los dos brazos serán la monitorización no invasiva de la glucosa en sangre (brazo 1) y el autocontrol tradicional (brazo 2) como control. Se utilizará una aleatorización en bloques y un diseño simple ciego. Los criterios de inclusión son (1) edad ≥ 60 años; (2) pacientes diagnosticados con DM tipo II; (3) los pacientes experimentaron hipo (histix < 4,0 mmol/L) o hiperglucemia (histix ≥16,0 mmol/L); & (iv) la Prueba Mental Abreviada (AMT) ≥ 6.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán seleccionados mediante muestreo de conveniencia. Se unirán a un ECA de dos brazos y serán asignados al grupo de intervención o de control en una proporción de 1:1.
Los resultados primarios serán la prueba en el punto de atención (POCT) del nivel de HbA1C y los resultados secundarios serán la glucemia en ayunas, el colesterol total, la presión arterial, la medición antropométrica básica, el aliento y las cetonas en sangre y el cuestionario de actividades de autocuidado de la diabetes. Las mediciones de resultados se registrarán antes de la intervención (T0) e inmediatamente después de la intervención de 8 semanas (T1).
El tamaño de muestra requerido sería de 30 participantes por grupo (con una proporción de 1:1) para probar la viabilidad del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo de la investigación
1. Este estudio tendrá como objetivo desarrollar un nuevo modelo de tratamiento de la DM utilizando tecnología sanitaria no invasiva para la monitorización continua de la glucosa.
2 Utilizar aplicaciones de salud para brindar una intervención de atención personalizada oportuna para mejorar la tasa de cumplimiento del autocontrol de la DM. 3. Comparar el tratamiento de la DM mediante tecnología sanitaria no invasiva con el método invasivo tradicional de monitorización de la glucosa en sangre. 4. Mejorar las habilidades de autogestión, disminuir los ingresos hospitalarios y ahorrar gastos médicos.
Nuestro proyecto DM integra una intervención de atención personalizada con un dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM) no invasivo para pacientes con diabetes. El uso de mHealth (salud móvil) garantiza una atención oportuna sin limitaciones de tiempo ni ubicación, mientras que la Intervención Adaptativa Just-in-Time (JITAI) brinda soporte instantáneo y personalizado. El dispositivo CGM, indoloro y no invasivo, ofrece una alternativa a los métodos tradicionales de punción en el dedo, mejorando el cumplimiento del autocontrol. Este enfoque es particularmente beneficioso para los pacientes que luchan con la monitorización convencional y tiene como objetivo mejorar tanto los resultados de los pacientes como la eficiencia de la atención sanitaria, especialmente para las personas mayores con alto riesgo de hipo o hiperglucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 60 años;
- pacientes diagnosticados con DM tipo II sin inyecciones de insulina;
los pacientes experimentaron hipo (histix < 4,0 mmol/L) o hiperglucemia (histix
- 16,0 mmol/L); &
2. El Test Mental Abreviado (AMT) ≥ 6.
Criterios de exclusión:
- paciente en diálisis;
- tomar ácido ascórbico > 500 mg al día o (no recomendado por el fabricante ya que el resultado puede verse afectado);
- tomar ácido salicílico ≥ 650 mg en dosis única o (no recomendado por el fabricante ya que el resultado puede verse afectado); o
- Terapia radiológica programada durante la aplicación del MCG (no recomendado por el fabricante ya que el resultado puede verse afectado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de monitorización de glucosa en sangre no invasiva.
Monitoreo de glucosa en sangre no invasivo: los participantes utilizarán un sensor no invasivo en el brazo para monitorear la glucosa en sangre durante la primera y segunda semanas, así como la séptima y octava semanas.
Entre la tercera y sexta semana, se pedirá a los participantes que controlen sus niveles de glucosa en sangre en casa utilizando métodos tradicionales.
|
Dispositivo portátil no invasivo de monitoreo de glucosa para capturar la glucosa en sangre de los participantes. La intervención incluirá:
El investigador controlará periódicamente los datos de salud del dispositivo. Una aplicación móvil rastreará y registrará el cumplimiento del control de glucosa en sangre. |
|
Comparador activo: Monitoreo tradicional de glucosa en sangre
Monitoreo tradicional de glucosa en sangre: los participantes realizarán un autocontrol tradicional de glucosa en sangre en casa durante el transcurso de 8 semanas.
Se les recomienda controlar sus niveles de glucosa en sangre una o dos veces por semana y registrar todos los resultados.
Esto permitirá la recopilación de datos utilizando métodos de seguimiento tradicionales.
|
Monitoreo tradicional de glucosa en sangre Los participantes realizarán un autocontrol tradicional de la glucosa en sangre en casa durante el transcurso de 8 semanas. Se les recomienda controlar sus niveles de glucosa en sangre una o dos veces por semana y registrar todos los resultados. Esto permitirá la recopilación de datos utilizando métodos de seguimiento tradicionales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La prueba en el lugar de atención (POCT) del nivel de HbA1C
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el nivel de HbA1C La HbA1C se medirá mediante el sistema A1CNow.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el panel de lípidos y glucosa.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el panel de lípidos y glucosa medido por CardioChek
|
8 semanas
|
|
Cambio en la medición antropométrica básica.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la medición antropométrica básica:
|
8 semanas
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la presión arterial: Medido con monitores de presión arterial Omron M7 para evaluar la presión arterial braquial |
8 semanas
|
|
Cambio en el aliento y las cetonas en sangre.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en el aliento y las cetonas en sangre: Se utiliza para detectar cetonas en el aliento y la sangre, lo que indica hiperglucemia o cetoacidosis diabética en personas con diabetes. |
8 semanas
|
|
Cambio en el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) versión china
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio en la versión china del Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA): Se utiliza para evaluar las actividades de autocuidado de la diabetes de los participantes. |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Hardeman W, Houghton J, Lane K, Jones A, Naughton F. A systematic review of just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to promote physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Apr 3;16(1):31. doi: 10.1186/s12966-019-0792-7.
- 2. World Health Organization. (2016). Global Report on Diabetes. In World Health Organization (Vol. 978). https://doi.org/ISBN 978 92 4 156525 7
- 3. Centre for Health Protection. (2017). Report of Population Health Survey 2014/2015.
- Wang L, Miller LC. Just-in-the-Moment Adaptive Interventions (JITAI): A Meta-Analytical Review. Health Commun. 2020 Nov;35(12):1531-1544. doi: 10.1080/10410236.2019.1652388. Epub 2019 Sep 5.
- Goldstein SP, Zhang F, Klasnja P, Hoover A, Wing RR, Thomas JG. Optimizing a Just-in-Time Adaptive Intervention to Improve Dietary Adherence in Behavioral Obesity Treatment: Protocol for a Microrandomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 6;10(12):e33568. doi: 10.2196/33568.
- Teepe GW, Da Fonseca A, Kleim B, Jacobson NC, Salamanca Sanabria A, Tudor Car L, Fleisch E, Kowatsch T. Just-in-Time Adaptive Mechanisms of Popular Mobile Apps for Individuals With Depression: Systematic App Search and Literature Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 28;23(9):e29412. doi: 10.2196/29412.
- Perski O, Hebert ET, Naughton F, Hekler EB, Brown J, Businelle MS. Technology-mediated just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to reduce harmful substance use: a systematic review. Addiction. 2022 May;117(5):1220-1241. doi: 10.1111/add.15687. Epub 2021 Oct 11.
- 9. Pimenta, N., Félix, I. B., Monteiro, D.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE-RD/2023/1.11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .