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Technologiebasierte personalisierte Pflegeintervention zur Unterstützung älterer Menschen mit Diabetes mellitus

9. September 2025 aktualisiert von: Dr Queenie Law Pui Sze, Hong Kong Metropolitan University

Die Ziele dieses Projekts sind (1) die Entwicklung eines neuen Modells des DM-Managements unter Verwendung nicht-invasiver Gesundheitstechnologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung; (2) Gesundheits-Apps zu verwenden, um rechtzeitig personalisierte Pflegeinterventionen zur Verbesserung der Compliance-Rate des DM-Selbstmanagements bereitzustellen; & (3) Vergleich des DM-Managements mithilfe nicht-invasiver Gesundheitstechnologie mit der herkömmlichen invasiven Blutzuckerüberwachungsmethode.

Die vorgeschlagene Studie wird eine RCT mit zwei Behandlungsarmen übernehmen, um die Auswirkungen eines nicht-invasiven Blutzuckermessgeräts auf die Blutzuckerüberwachung zu klären. Die beiden Arme werden die nicht-invasive Blutzuckerüberwachung (Arm 1) und die traditionelle Selbstüberwachung (Arm 2) als Kontrolle sein. Es werden eine Block-Randomisierung und ein Single-Blind-Design verwendet. Die Einschlusskriterien sind (1) Alter ≥ 60 Jahre; (2) Patienten, bei denen Typ-II-DM diagnostiziert wurde; (3) Bei den Patienten kam es zu Hypoglykämie (Histix < 4,0 mmol/L) oder Hyperglykämie (Histix ≥ 16,0 mmol/L); & (iv) der Abbreviated Mental Test (AMT) ≥ 6.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch Stichprobenauswahl ausgewählt. Sie nehmen an einem zweiarmigen RCT teil und werden im Verhältnis 1:1 der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet.

Die primären Ergebnisse werden der Point-of-Care-Test (POCT) des HbA1C-Spiegels und die sekundären Ergebnisse sein der Nüchternblutzucker, Gesamtcholesterin, Blutdruck, grundlegende anthropometrische Messung, Atem- und Blutketon sowie Fragebogen zu Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten. Die Ergebnismessungen werden vor dem Eingriff (T0) und unmittelbar nach dem 8-wöchigen Eingriff (T1) aufgezeichnet.

Die erforderliche Stichprobengröße würde 30 Teilnehmer pro Gruppe (mit einem Verhältnis von 1:1) betragen, um die Durchführbarkeit der Studie zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziel

1. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines neuen Modells des DM-Managements unter Verwendung nicht-invasiver Gesundheitstechnologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung.

2 Verwendung von Gesundheits-Apps zur rechtzeitigen personalisierten Pflegeintervention zur Verbesserung der Compliance-Rate des DM-Selbstmanagements. 3. Vergleich des DM-Managements mithilfe nicht-invasiver Gesundheitstechnologie mit der herkömmlichen Methode zur invasiven Blutzuckerüberwachung. 4. Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten, Reduzierung der Krankenhauseinweisungen und Einsparung medizinischer Behandlungen.

Unser DM-Projekt integriert personalisierte Pflegeinterventionen mit einem nicht-invasiven Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) für Diabetespatienten. Der Einsatz von mHealth (Mobile Health) gewährleistet eine zeitnahe Versorgung ohne zeitliche oder örtliche Einschränkungen, während Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) sofortige, personalisierte Unterstützung bietet. Das schmerzlose, nicht-invasive CGM-Gerät bietet eine Alternative zu herkömmlichen Fingerstichmethoden und verbessert die Compliance beim Selbstmanagement. Dieser Ansatz ist besonders vorteilhaft für Patienten, die mit der konventionellen Überwachung Schwierigkeiten haben, und zielt darauf ab, sowohl die Patientenergebnisse als auch die Effizienz der Gesundheitsversorgung zu verbessern, insbesondere für ältere Menschen mit einem hohen Risiko für Hypo- oder Hyperglykämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von ≥ 60 Jahren;
  2. Patienten mit der Diagnose DM Typ II ohne Insulininjektionen;

  3. Bei den Patienten kam es zu Hypo (Histix < 4,0 mmol/L) oder Hyperglykämie (Histix).

    • 16,0 mmol/L); &

2. Der Abbreviated Mental Test (AMT) ≥ 6.

Ausschlusskriterien:

  1. Dialysepatient;
  2. Einnahme von Ascorbinsäure > 500 mg täglich oder (vom Hersteller nicht empfohlen, da das Ergebnis beeinträchtigt werden könnte);
  3. Einnahme von Salicylsäure ≥ 650 mg als Einzeldosis oder (vom Hersteller nicht empfohlen, da das Ergebnis beeinträchtigt werden könnte); oder
  4. geplante radiologische Therapie während der CGM-Anwendung (vom Hersteller nicht empfohlen, da das Ergebnis beeinträchtigt werden könnte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur nicht-invasiven Blutzuckerüberwachung
Nicht-invasive Blutzuckerüberwachung: Die Teilnehmer verwenden in der ersten und zweiten Woche sowie in der siebten und achten Woche einen nicht-invasiven Sensor am Arm zur Blutzuckerüberwachung. Zwischen der dritten und sechsten Woche werden die Teilnehmer gebeten, ihren Blutzuckerspiegel zu Hause mit herkömmlichen Methoden zu überwachen.
Verhalten: Nicht-invasive Blutzuckermessung

Nicht-invasives tragbares Glukosemessgerät zur Erfassung des Blutzuckers der Teilnehmer.

Die Intervention umfasst:

  1. Schulung zum Selbstmanagement von Diabetes und Telefonberatung.
  2. Nachverfolgung durch Telefonanrufe oder WhatsApp bei hypoglykämischen oder hyperglykämischen Ereignissen.
  3. Personalisierte Betreuung anhand von Sensordaten.

Der Prüfer überwacht regelmäßig die Gesundheitsdaten des Geräts. Eine mobile App verfolgt und zeichnet die Einhaltung der Blutzuckermessung auf.
Aktiver Komparator: Traditionelle Blutzuckermessung
Traditionelle Blutzuckermessung: Die Teilnehmer führen zu Hause über einen Zeitraum von 8 Wochen eine traditionelle Selbstmessung des Blutzuckers durch. Es wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel ein- bis zweimal pro Woche zu überprüfen und alle Ergebnisse aufzuzeichnen. Dies ermöglicht die Datenerfassung mithilfe herkömmlicher Überwachungsmethoden.
Verhalten: Traditionelle Blutzuckermessung

Traditionelle Blutzuckermessung

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 8 Wochen zu Hause eine traditionelle Selbstkontrolle des Blutzuckers durchführen. Es wird empfohlen, den Blutzuckerspiegel ein- bis zweimal pro Woche zu überprüfen und alle Ergebnisse aufzuzeichnen. Dies ermöglicht die Datenerfassung mithilfe herkömmlicher Überwachungsmethoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Point-of-Care-Test (POCT) des HbA1C-Spiegels
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des HbA1C-Spiegels Der HbA1C wird mit dem A1CNow-System gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Lipid- und Glukose-Panel
Zeitfenster: 8 Wochen
Mit CardioChek gemessene Veränderung des Lipid- und Glukose-Panels
8 Wochen
Änderung der grundlegenden anthropometrischen Messung
Zeitfenster: 8 Wochen

Änderung der grundlegenden anthropometrischen Messung:

  1. Die Höhe wird mit einem Maßband in Metern gemessen.
  2. Das Gewicht wird mit einer Waage in Kilogramm gemessen.
  3. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 anzugeben
8 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Wochen

Blutdruckveränderung:

Gemessen mit Omron M7-Blutdruckmessgeräten zur Beurteilung des Oberarmblutdrucks
8 Wochen
Veränderung des Atem- und Blutketons
Zeitfenster: 8 Wochen

Veränderung des Atem- und Blutketons:

Wird zum Nachweis von Ketonen im Atem und Blut verwendet, die bei Personen mit Diabetes auf Hyperglykämie oder diabetische Ketoazidose hinweisen
8 Wochen
Änderung in der chinesischen Version der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten (SDSCA).
Zeitfenster: 8 Wochen

Änderung in der chinesischen Version der Zusammenfassung der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten (SDSCA):

Wird zur Beurteilung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten der Teilnehmer verwendet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-RD/2023/1.11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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