基于技术的个性化护理干预支持老年糖尿病患者
该项目的目标是（1）利用无创医疗技术进行连续血糖监测，开发一种新的糖尿病管理模式； （2）利用健康APP及时给予个性化护理干预，提高糖尿病自我管理依从率； (3) 比较使用无创医疗技术与传统有创血糖监测方法的糖尿病管理。
拟议的研究将采用两个治疗组的随机对照试验来阐明无创血糖设备对血糖监测的影响。 两个臂将无创血糖监测（臂1）和传统自我监测（臂2）作为对照。 将使用分组随机化和单盲设计。 纳入标准为（1）年龄≥60岁； (2) 诊断为II型糖尿病的患者； （3）患者出现低血糖（histix < 4.0 mmol/L）或高血糖（histix ≥16.0 mmol/L）； (iv) 简略心理测试 (AMT) ≥ 6。
符合纳入标准的参与者将通过方便抽样的方式进行选择。 他们将参加一项双臂随机对照试验，并以 1:1 的比例分配到干预组或对照组。
主要结果是 HbA1C 水平的护理点测试 (POCT)，次要结果是空腹血糖、总胆固醇、血压、基本人体测量、呼吸和血酮以及糖尿病自我护理活动问卷。 结果测量将在干预前 (T0) 和 8 周干预后 (T1) 立即记录。
所需样本量为每组 30 名参与者（比例为 1:1），以测试研究的可行性。
研究概览
详细说明
研究目的
1. 本研究旨在开发一种新的糖尿病管理模式，利用无创医疗技术进行连续血糖监测。
2 利用健康APP及时给予个性化护理干预，提高糖尿病自我管理依从率。 3. 比较使用无创医疗技术与传统有创血糖监测方法的糖尿病管理。 4.提高自我管理能力，减少住院次数，节省医疗费用。
我们的 DM 项目将个性化护理干预与针对糖尿病患者的无创连续血糖监测 (CGM) 设备相结合。 mHealth（移动医疗）的使用可确保不受时间或地点限制的及时护理，而即时适应性干预 (JITAI) 则提供即时、个性化的支持。 无痛、非侵入性 CGM 设备提供了传统手指采血方法的替代方案，提高了自我管理的依从性。 这种方法对于那些难以进行传统监测的患者特别有益，旨在提高患者的治疗效果和医疗保健效率，特别是对于低血糖或高血糖风险较高的老年人。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Hong Kong、香港
- LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁；
- 诊断为 II 型糖尿病且未注射胰岛素的患者；
患者出现低血糖（histix < 4.0 mmol/L）或高血糖（histix
- 16.0毫摩尔/升); &
2. 简略心理测试（AMT）≥ 6。
排除标准：
- 接受透析的患者；
- 每天服用抗坏血酸 > 500 毫克或（制造商不建议，因为结果可能会受到影响）；
- 单剂量服用水杨酸≥650mg或（制造商不建议，因为结果可能会受到影响）；或者
- 在 CGM 应用期间安排放射治疗（制造商不推荐，因为结果可能会受到影响）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无创血糖监测组
无创血糖监测：参与者将在第一周、第二周以及第七周和第八周使用手臂上的无创传感器进行血糖监测。
在第三周和第六周之间，参与者将被要求使用传统方法在家监测血糖水平。
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用于捕获参与者血糖的非侵入式可穿戴血糖监测设备。 干预措施将包括：
研究者将定期监控设备的健康数据。 移动应用程序将跟踪和记录血糖监测的依从性。 |
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有源比较器：传统血糖监测
传统血糖监测：参与者将在 8 周的时间内在家中进行传统的自我血糖监测。
建议他们每周检查一到两次血糖水平并记录所有结果。
这将允许使用传统的监测方法收集数据。
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传统血糖监测 参与者将在 8 周的时间内在家中进行传统的自我血糖监测。 建议他们每周检查一到两次血糖水平并记录所有结果。 这将允许使用传统的监测方法收集数据。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1C 水平的护理点测试 (POCT)
大体时间：8周
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HbA1C 水平的变化 HbA1C 将由 A1CNow 系统测量。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质和葡萄糖组的变化
大体时间：8周
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通过 CardioChek 测量的脂质和葡萄糖组的变化
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8周
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基本人体测量的变化
大体时间：8周
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基本人体测量的变化：
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8周
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血压变化
大体时间：8周
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血压变化： 使用欧姆龙 M7 血压计测量肱动脉血压 |
8周
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呼吸和血酮的变化
大体时间：8周
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呼吸和血酮的变化： 用于检测呼吸和血液中的酮，表明糖尿病患者是否存在高血糖或糖尿病酮症酸中毒 |
8周
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糖尿病自我护理活动总结（SDSCA）中文版的变化
大体时间：8周
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糖尿病自我护理活动总结（SDSCA）的变化中文版： 用于评估参与者的糖尿病自我护理活动。 |
8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
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- Perski O, Hebert ET, Naughton F, Hekler EB, Brown J, Businelle MS. Technology-mediated just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to reduce harmful substance use: a systematic review. Addiction. 2022 May;117(5):1220-1241. doi: 10.1111/add.15687. Epub 2021 Oct 11.
- 9. Pimenta, N., Félix, I. B., Monteiro, D.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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