Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op technologie gebaseerde gepersonaliseerde zorginterventie ter ondersteuning van ouderen met diabetes mellitus

9 september 2025 bijgewerkt door: Dr Queenie Law Pui Sze, Hong Kong Metropolitan University

De doelstellingen van dit project zijn (1) het ontwikkelen van een nieuw model voor DM-management met behulp van niet-invasieve gezondheidszorgtechnologie voor continue glucosemonitoring; (2) het gebruik van gezondheidsapps om tijdige gepersonaliseerde zorginterventie te bieden om de naleving van DM-zelfmanagement te verbeteren; & (3) het DM-beheer met behulp van niet-invasieve gezondheidszorgtechnologie vergelijken met de traditionele invasieve methode voor bloedglucosemonitoring.

In het voorgestelde onderzoek zal een RCT met twee behandelarmen worden toegepast om de effecten van een niet-invasief bloedglucoseapparaat op de bloedglucosemonitoring te verduidelijken. De twee armen zullen de niet-invasieve bloedglucosemonitoring (arm 1) en de traditionele zelfmonitoring (arm 2) als controle zijn. Er zal gebruik worden gemaakt van een blokrandomisatie en een enkelblind ontwerp. De inclusiecriteria zijn (1) ≥ 60 jaar oud; (2) patiënten met de diagnose DM Type II; (3) patiënten ondervonden hypoglykemie (histix < 4,0 mmol/l) of hyperglykemie (histix ≥ 16,0 mmol/l); & (iv) de verkorte mentale test (AMT) ≥ 6.

Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geselecteerd door middel van een gemakssteekproef. Zij zullen deelnemen aan een tweearmige RCT en worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep in een verhouding van 1:1.

De primaire uitkomsten zijn de point-of-care-test (POCT) van het HbA1C-niveau en de secundaire uitkomsten zijn de nuchtere bloedglucose, totaal cholesterol, bloeddruk, antropometrische basismeting, adem- en bloedketonen en de vragenlijst over diabetes-zelfzorgactiviteiten. De uitkomstmetingen worden vóór de interventie (T0) en direct na de interventie van 8 weken (T1) geregistreerd.

De vereiste steekproefomvang zou 30 deelnemers per groep zijn (met een verhouding van 1:1) om de haalbaarheid van het onderzoek te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoel

1. Deze studie heeft tot doel een nieuw model voor DM-management te ontwikkelen met behulp van niet-invasieve gezondheidszorgtechnologie voor continue glucosemonitoring.

2 Gezondheidsapps gebruiken om tijdige gepersonaliseerde zorginterventie te bieden om de naleving van DM-zelfmanagement te verbeteren. 3. Het DM-beheer met behulp van niet-invasieve gezondheidszorgtechnologie vergelijken met de traditionele invasieve methode voor bloedglucosemonitoring. 4. Om de vaardigheden op het gebied van zelfmanagement te verbeteren, het aantal ziekenhuisopnames te verminderen en medische zorg te besparen.

Ons DM-project integreert gepersonaliseerde zorginterventie met een niet-invasief apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) voor diabetespatiënten. Het gebruik van mHealth (mobiele gezondheidszorg) zorgt voor tijdige zorg zonder tijds- of locatiebeperkingen, terwijl Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) directe, persoonlijke ondersteuning biedt. Het pijnloze, niet-invasieve CGM-apparaat biedt een alternatief voor traditionele vingerprikmethoden, waardoor de naleving van zelfmanagement wordt verbeterd. Deze aanpak is vooral gunstig voor patiënten die moeite hebben met conventionele monitoring en heeft tot doel zowel de patiëntresultaten als de efficiëntie van de gezondheidszorg te verbeteren, vooral voor ouderen met een hoog risico op hypo- of hyperglykemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 60 jaar;
  2. patiënten met de diagnose DM type II zonder insuline-injecties;

  3. Patiënten ondervonden hypoglykemie (histix < 4,0 mmol/l) of hyperglykemie (histix

    • 16,0 mmol/l); &

2. De verkorte mentale test (AMT) ≥ 6.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënt op dialyse;
  2. ascorbinezuur > 500 mg per dag innemen of (niet aanbevolen door de fabrikant omdat het resultaat kan worden beïnvloed);
  3. salicylzuur gebruiken ≥ 650 mg enkelvoudige dosis of (niet aanbevolen door de fabrikant omdat het resultaat kan worden beïnvloed); of
  4. geplande radiologische therapie tijdens CGM-toepassing (niet aanbevolen door de fabrikant omdat het resultaat kan worden beïnvloed).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve bloedglucosemonitoringsgroep
Niet-invasieve bloedglucosemonitoring: Deelnemers gebruiken een niet-invasieve sensor op de arm voor bloedglucosemonitoring tijdens de eerste en tweede week, evenals de zevende en achtste week. Tussen de derde en zesde week wordt de deelnemers gevraagd om hun bloedglucosewaarden thuis te controleren met behulp van traditionele methoden.
Gedragsmatig: Niet-invasieve bloedglucosemonitoring

Niet-invasief, draagbaar glucosemonitoringapparaat voor het vastleggen van de bloedglucose van deelnemers.

De interventie omvat:

  1. Training voor zelfmanagement van diabetes en telefonisch consult.
  2. Follow-up via telefoongesprekken of WhatsApp voor hypoglykemische of hyperglykemische gebeurtenissen.
  3. Gepersonaliseerde zorg op basis van sensordata.

De onderzoeker zal de gezondheidsgegevens van het apparaat regelmatig controleren. Een mobiele app zal de naleving van de bloedglucosemonitoring volgen en registreren.
Actieve vergelijker: Traditionele bloedglucosemonitoring
Traditionele bloedglucosemeting: Deelnemers zullen in de loop van 8 weken thuis traditionele zelfcontrole van de bloedglucose uitvoeren. Het wordt hen aanbevolen om één tot twee keer per week hun bloedglucosewaarden te controleren en alle resultaten te registreren. Dit maakt het mogelijk gegevens te verzamelen met behulp van traditionele monitoringmethoden.
Gedragsmatig: Traditionele bloedglucosemonitoring

Traditionele bloedglucosemonitoring

Deelnemers zullen in de loop van 8 weken thuis deelnemen aan traditionele zelfcontrole van de bloedglucose. Het wordt hen aanbevolen om één tot twee keer per week hun bloedglucosewaarden te controleren en alle resultaten te registreren. Dit maakt het mogelijk gegevens te verzamelen met behulp van traditionele monitoringmethoden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Point of Care-test (POCT) van het HbA1C-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in HbA1C-niveau De HbA1C wordt gemeten door het A1CNow-systeem.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het lipiden- en glucosepaneel
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in lipiden- en glucosepaneel gemeten door CardioChek
8 weken
Verandering in fundamentele antropometrische metingen
Tijdsspanne: 8 weken

Verandering in fundamentele antropometrische metingen:

  1. De hoogte wordt gemeten in meters met behulp van een meetlint.
  2. Het gewicht wordt gemeten in kilogrammen met behulp van een weegschaal.
  3. Gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) in kg/m^2 te rapporteren
8 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken

Verandering in bloeddruk:

Gemeten met behulp van Omron M7-bloeddrukmeters om de brachiale bloeddruk te beoordelen
8 weken
Verandering in adem en bloedketonen
Tijdsspanne: 8 weken

Verandering in adem en bloedketon:

Wordt gebruikt om ketonen in de adem en het bloed te detecteren, wat duidt op hyperglykemie of diabetische ketoacidose bij personen met diabetes
8 weken
Wijziging in de Chinese versie van de samenvatting van diabetes-zelfzorgactiviteiten (SDSCA).
Tijdsspanne: 8 weken

Verandering in de samenvatting van diabetes-zelfzorgactiviteiten (SDSCA), Chinese versie:

Wordt gebruikt om de diabeteszelfzorgactiviteiten van deelnemers te beoordelen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE-RD/2023/1.11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren