Intervention de soins personnalisés basée sur la technologie pour soutenir les personnes âgées atteintes de diabète sucré
Les objectifs de ce projet sont (1) développer un nouveau modèle de prise en charge du diabète utilisant une technologie de soins de santé non invasive pour surveillance continue de la glycémie ; (2) utiliser des applications de santé pour offrir une intervention de soins personnalisée en temps opportun afin d'améliorer le taux de conformité à l'autogestion du diabète ; & (3) pour comparer la gestion du diabète à l'aide d'une technologie de soins de santé non invasive à la méthode invasive traditionnelle de surveillance de la glycémie.
L'étude proposée adoptera un ECR avec deux bras de traitement pour clarifier les effets d'un appareil de glycémie non invasif sur la surveillance de la glycémie. Les deux bras seront la surveillance non invasive de la glycémie (bras 1) et l'autosurveillance traditionnelle (bras 2) comme contrôle. Une randomisation par blocs et une conception en simple aveugle seront utilisées. Les critères d'inclusion sont (1) âgés de ≥ 60 ans ; (2) les patients diagnostiqués avec un diabète de type II ; (3) les patients ont présenté une hypo (histix < 4,0 mmol/L) ou une hyperglycémie (histix ≥ 16,0 mmol/L) ; & (iv) le test mental abrégé (AMT) ≥ 6.
Les participants répondant aux critères d'inclusion seront sélectionnés par échantillonnage de convenance. Ils rejoindront un ECR à deux bras et seront répartis dans le groupe d'intervention ou de contrôle dans un rapport 1:1.
Les principaux résultats seront le test au point d'intervention (POCT) du taux d'HbA1C et les résultats secondaires seront la glycémie à jeun, le cholestérol total, la tension artérielle, la mesure anthropométrique de base, la cétone respiratoire et sanguine et le questionnaire sur les activités d'auto-soins du diabète. Les mesures des résultats seront enregistrées avant l'intervention (T0) et immédiatement après l'intervention de 8 semaines (T1).
La taille de l'échantillon requise serait de 30 participants par groupe (avec un rapport de 1 : 1) pour tester la faisabilité de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif de recherche
1. Cette étude visera à développer un nouveau modèle de gestion du diabète utilisant une technologie de santé non invasive pour la surveillance continue de la glycémie.
2 Utiliser des applications de santé pour offrir une intervention de soins personnalisée en temps opportun afin d'améliorer le taux de conformité à l'autogestion du diabète. 3. Comparer la prise en charge du diabète à l'aide d'une technologie de santé non invasive à la méthode invasive traditionnelle de surveillance de la glycémie. 4. Améliorer les compétences d’autogestion, réduire les admissions à l’hôpital et économiser les soins médicaux.
Notre projet DM intègre une intervention de soins personnalisés avec un dispositif non invasif de surveillance continue de la glycémie (CGM) pour les patients diabétiques. L'utilisation de mHealth (Mobile Health) garantit des soins rapides sans contraintes de temps ou de lieu, tandis que l'intervention adaptative juste à temps (JITAI) fournit un soutien instantané et personnalisé. Le dispositif CGM indolore et non invasif offre une alternative aux méthodes traditionnelles par piqûre au doigt, améliorant ainsi l'observance de l'autogestion. Cette approche est particulièrement bénéfique pour les patients qui ont des difficultés avec la surveillance conventionnelle et vise à améliorer à la fois les résultats pour les patients et l'efficacité des soins de santé, en particulier pour les personnes âgées présentant un risque élevé d'hypo ou d'hyperglycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- âgé de ≥ 60 ans ;
- les patients diagnostiqués avec un diabète de type II sans injections d'insuline ;
les patients ont présenté une hypo (histix < 4,0 mmol/L) ou une hyperglycémie (histix
- 16,0 mmol/L); &
2. Le test mental abrégé (AMT) ≥ 6.
Critères d'exclusion :
- patient sous dialyse;
- prendre de l'acide ascorbique > 500 mg par jour ou (non recommandé par le fabricant car le résultat peut être affecté) ;
- prendre de l'acide salicylique ≥ 650 mg en dose unique ou (non recommandé par le fabricant car le résultat peut être affecté) ; ou
- radiothérapie programmée pendant l'application CGM (non recommandé par le fabricant car le résultat peut être affecté).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de surveillance non invasive de la glycémie
Surveillance non invasive de la glycémie : Les participants utiliseront un capteur non invasif sur le bras pour la surveillance de la glycémie pendant les première et deuxième semaines, ainsi que les septième et huitième semaines.
Entre la troisième et la sixième semaine, les participants seront invités à surveiller leur glycémie à domicile en utilisant des méthodes traditionnelles.
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Dispositif portable non invasif de surveillance de la glycémie pour capturer la glycémie des participants. L'intervention comprendra :
L'enquêteur surveillera régulièrement les données de santé de l'appareil. Une application mobile suivra et enregistrera le respect de la surveillance de la glycémie. |
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Comparateur actif: Surveillance traditionnelle de la glycémie
Surveillance traditionnelle de la glycémie : les participants se livreront à une auto-surveillance traditionnelle de la glycémie à domicile pendant 8 semaines.
Il leur est recommandé de vérifier leur glycémie une à deux fois par semaine et d'enregistrer tous les résultats.
Cela permettra la collecte de données à l’aide de méthodes de surveillance traditionnelles.
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Surveillance traditionnelle de la glycémie Les participants participeront à l'autosurveillance traditionnelle de la glycémie à domicile pendant 8 semaines. Il leur est recommandé de vérifier leur glycémie une à deux fois par semaine et d'enregistrer tous les résultats. Cela permettra la collecte de données à l’aide de méthodes de surveillance traditionnelles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test au point d'intervention (POCT) du niveau d'HbA1C
Délai: 8 semaines
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Modification du niveau d'HbA1C L'HbA1C sera mesurée par le système A1CNow.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du panel lipidique et glucose
Délai: 8 semaines
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Modification du panel lipidique et glucose mesurée par CardioChek
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8 semaines
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Changement dans la mesure anthropométrique de base
Délai: 8 semaines
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Changement dans la mesure anthropométrique de base :
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8 semaines
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Modification de la pression artérielle
Délai: 8 semaines
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Modification de la pression artérielle : Mesuré à l'aide des tensiomètres Omron M7 pour évaluer la pression artérielle brachiale |
8 semaines
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Modification de la respiration et de la cétonémie
Délai: 8 semaines
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Modification de la respiration et de la cétonémie : Utilisé pour détecter les cétones dans l'haleine et le sang, indiquant une hyperglycémie ou une acidocétose diabétique chez les personnes diabétiques |
8 semaines
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Modification du résumé des activités d'auto-prise en charge du diabète (SDSCA) version chinoise
Délai: 8 semaines
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Modification du résumé des activités d'auto-prise en charge du diabète (SDSCA) version chinoise : Utilisé pour évaluer les activités d'autogestion du diabète des participants. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Hardeman W, Houghton J, Lane K, Jones A, Naughton F. A systematic review of just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to promote physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Apr 3;16(1):31. doi: 10.1186/s12966-019-0792-7.
- 2. World Health Organization. (2016). Global Report on Diabetes. In World Health Organization (Vol. 978). https://doi.org/ISBN 978 92 4 156525 7
- 3. Centre for Health Protection. (2017). Report of Population Health Survey 2014/2015.
- Wang L, Miller LC. Just-in-the-Moment Adaptive Interventions (JITAI): A Meta-Analytical Review. Health Commun. 2020 Nov;35(12):1531-1544. doi: 10.1080/10410236.2019.1652388. Epub 2019 Sep 5.
- Goldstein SP, Zhang F, Klasnja P, Hoover A, Wing RR, Thomas JG. Optimizing a Just-in-Time Adaptive Intervention to Improve Dietary Adherence in Behavioral Obesity Treatment: Protocol for a Microrandomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 6;10(12):e33568. doi: 10.2196/33568.
- Teepe GW, Da Fonseca A, Kleim B, Jacobson NC, Salamanca Sanabria A, Tudor Car L, Fleisch E, Kowatsch T. Just-in-Time Adaptive Mechanisms of Popular Mobile Apps for Individuals With Depression: Systematic App Search and Literature Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 28;23(9):e29412. doi: 10.2196/29412.
- Perski O, Hebert ET, Naughton F, Hekler EB, Brown J, Businelle MS. Technology-mediated just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to reduce harmful substance use: a systematic review. Addiction. 2022 May;117(5):1220-1241. doi: 10.1111/add.15687. Epub 2021 Oct 11.
- 9. Pimenta, N., Félix, I. B., Monteiro, D.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE-RD/2023/1.11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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