Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologisk basert personlig omsorgsintervensjon for å støtte eldre mennesker med diabetes mellitus

9. september 2025 oppdatert av: Dr Queenie Law Pui Sze, Hong Kong Metropolitan University

Målet med dette prosjektet er (1) å utvikle en ny modell for DM-behandling ved bruk av ikke-invasiv helseteknologi for kontinuerlig glukoseovervåking; (2) å bruke helseapper for å gi rettidige persontilpassede omsorgsintervensjoner for å øke etterlevelsesgraden for DM-selvstyring; & (3) å sammenligne DM-behandling ved bruk av ikke-invasiv helseteknologi med tradisjonell invasiv blodsukkermålingsmetode.

Den foreslåtte studien vil ta i bruk en RCT med to behandlingsarmer for å klargjøre effekten av ikke-invasiv blodsukkerenhet på blodsukkerovervåking. De to armene vil være den ikke-invasive blodsukkermålingen (arm 1) og tradisjonell egenkontroll (arm 2) som kontroll. En blokkrandomisering og et enkeltblinddesign vil bli brukt. Inklusjonskriteriene er (1) alderen ≥ 60 år; (2) pasienter diagnostisert med type II DM; (3) pasienter opplevde hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykemi (histix ≥16,0 mmol/L); & (iv) den forkortede mentale testen (AMT) ≥ 6.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut ved hjelp av bekvemmelighetsprøver. De vil bli med i en toarms RCT og vil bli allokert inn i intervensjons- eller kontrollgruppen i forholdet 1:1.

De primære resultatene vil være point of care-testen (POCT) av HbA1C-nivået, og de sekundære resultatene vil være fastende blodsukker, totalt kolesterol, blodtrykk, grunnleggende antropometrisk måling, pust og blodketoner og spørreskjema for selvomsorgsaktiviteter for diabetes. Utfallsmålingene vil bli registrert før intervensjonen (T0) og umiddelbart etter 8-ukers intervensjonen (T1).

Den nødvendige prøvestørrelsen vil være 30 deltakere per gruppe (med et forhold på 1:1) for å teste studiens gjennomførbarhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål

1. Denne studien vil ta sikte på å utvikle en ny modell for DM-behandling ved bruk av ikke-invasiv helseteknologi for kontinuerlig glukoseovervåking.

2 Å bruke helseapper for å gi rettidige persontilpassede omsorgsintervensjoner for å øke etterlevelsesgraden for DM-selvstyring. 3. Å sammenligne DM-behandling ved bruk av ikke-invasiv helseteknologi med tradisjonell invasiv blodsukkermålingsmetode. 4. For å forbedre selvledelsesferdigheter, redusere sykehusinnleggelser og spare medisinsk.

Vårt DM-prosjekt integrerer personlig omsorgsintervensjon med en ikke-invasiv enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for diabetespasienter. Bruken av mHealth (Mobil helse) sikrer rettidig omsorg uten tids- eller plasseringsbegrensninger, mens Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) gir umiddelbar, personlig støtte. Den smertefrie, ikke-invasive CGM-enheten tilbyr et alternativ til tradisjonelle fingerstikkmetoder, og forbedrer etterlevelsen av selvstyring. Denne tilnærmingen er spesielt gunstig for pasienter som sliter med konvensjonell overvåking og har som mål å forbedre både pasientresultater og helsetjenester, spesielt for eldre mennesker med høy risiko for hypo- eller hyperglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. alder ≥ 60 år gammel;
  2. pasienter diagnostisert med type II DM uten insulininjeksjoner;
  3. pasienter opplevde hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykemi (histix

    • 16,0 mmol/L); &

2. Den forkortede mentale testen (AMT) ≥ 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasient i dialyse;
  2. tar askorbinsyre > 500 mg daglig eller (ikke anbefalt av produsenten, da resultatet kan bli påvirket);
  3. tar salisylsyre ≥ 650 mg enkeltdose eller (ikke anbefalt av produsenten, da resultatet kan bli påvirket); eller
  4. planlagt radiologisk behandling under påføring av CGM (ikke anbefalt av produsenten, da resultatet kan bli påvirket).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv blodsukkerovervåkingsgruppe
Ikke-invasiv blodsukkerovervåking: Deltakerne vil bruke en ikke-invasiv sensor på armen for blodsukkerovervåking i løpet av den første og andre uken, samt den syvende og åttende uken. Mellom tredje og sjette uke vil deltakerne bli bedt om å overvåke blodsukkernivået hjemme ved hjelp av tradisjonelle metoder.

Ikke-invasiv, bærbar glukoseovervåkingsenhet for å fange deltakernes blodsukker.

Intervensjonen vil omfatte:

  1. Opplæring i selvmestring av diabetes og telefonkonsultasjon.
  2. Oppfølging gjennom telefonsamtaler eller WhatsApp for hypoglykemiske eller hyperglykemiske hendelser.
  3. Personlig pleie veiledet av sensordata.

Etterforskeren vil overvåke helsedataene fra enheten regelmessig. En mobilapp vil spore og registrere samsvar med blodsukkerovervåking.

Aktiv komparator: Tradisjonell blodsukkermåling
Tradisjonell blodsukkerovervåking: Deltakerne vil delta i tradisjonell egenkontroll av blodsukker hjemme i løpet av 8 uker. De anbefales å sjekke blodsukkernivået en til to ganger i uken og registrere alle resultater. Dette vil muliggjøre innsamling av data ved bruk av tradisjonelle overvåkingsmetoder.

Tradisjonell blodsukkermåling

Deltakerne vil delta i tradisjonell egenkontroll av blodsukker hjemme i løpet av 8 uker. De anbefales å sjekke blodsukkernivået en til to ganger i uken og registrere alle resultater. Dette vil muliggjøre innsamling av data ved bruk av tradisjonelle overvåkingsmetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Point of Care-test (POCT) av HbA1C-nivå
Tidsramme: 8 uker
Endring i HbA1C-nivå HbA1C vil bli målt med A1CNow-systemet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipid- og glukosepanel
Tidsramme: 8 uker
Endring i lipid- og glukosepanel målt av CardioChek
8 uker
Endring i grunnleggende antropometrisk måling
Tidsramme: 8 uker

Endring i grunnleggende antropometrisk måling:

  1. Høyde vil bli målt i meter ved hjelp av et målebånd.
  2. Vekten vil bli målt i kilo ved hjelp av en skala.
  3. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
8 uker
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 8 uker

Endring i blodtrykk:

Målt ved hjelp av Omron M7 blodtrykksmålere for å vurdere brachialt blodtrykk

8 uker
Endring i pust og blodketon
Tidsramme: 8 uker

Endring i pust og blodketon:

Brukes til å oppdage ketoner i pusten og blodet, noe som indikerer hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose hos personer med diabetes

8 uker
Endring i sammendrag av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) kinesisk versjon
Tidsramme: 8 uker

Endring i sammendrag av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) kinesisk versjon:

Brukes til å vurdere deltakernes egenomsorgsaktiviteter for diabetes.

8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere