- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06783907
Teknologisk basert personlig omsorgsintervensjon for å støtte eldre mennesker med diabetes mellitus
Målet med dette prosjektet er (1) å utvikle en ny modell for DM-behandling ved bruk av ikke-invasiv helseteknologi for kontinuerlig glukoseovervåking; (2) å bruke helseapper for å gi rettidige persontilpassede omsorgsintervensjoner for å øke etterlevelsesgraden for DM-selvstyring; & (3) å sammenligne DM-behandling ved bruk av ikke-invasiv helseteknologi med tradisjonell invasiv blodsukkermålingsmetode.
Den foreslåtte studien vil ta i bruk en RCT med to behandlingsarmer for å klargjøre effekten av ikke-invasiv blodsukkerenhet på blodsukkerovervåking. De to armene vil være den ikke-invasive blodsukkermålingen (arm 1) og tradisjonell egenkontroll (arm 2) som kontroll. En blokkrandomisering og et enkeltblinddesign vil bli brukt. Inklusjonskriteriene er (1) alderen ≥ 60 år; (2) pasienter diagnostisert med type II DM; (3) pasienter opplevde hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykemi (histix ≥16,0 mmol/L); & (iv) den forkortede mentale testen (AMT) ≥ 6.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli valgt ut ved hjelp av bekvemmelighetsprøver. De vil bli med i en toarms RCT og vil bli allokert inn i intervensjons- eller kontrollgruppen i forholdet 1:1.
De primære resultatene vil være point of care-testen (POCT) av HbA1C-nivået, og de sekundære resultatene vil være fastende blodsukker, totalt kolesterol, blodtrykk, grunnleggende antropometrisk måling, pust og blodketoner og spørreskjema for selvomsorgsaktiviteter for diabetes. Utfallsmålingene vil bli registrert før intervensjonen (T0) og umiddelbart etter 8-ukers intervensjonen (T1).
Den nødvendige prøvestørrelsen vil være 30 deltakere per gruppe (med et forhold på 1:1) for å teste studiens gjennomførbarhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål
1. Denne studien vil ta sikte på å utvikle en ny modell for DM-behandling ved bruk av ikke-invasiv helseteknologi for kontinuerlig glukoseovervåking.
2 Å bruke helseapper for å gi rettidige persontilpassede omsorgsintervensjoner for å øke etterlevelsesgraden for DM-selvstyring. 3. Å sammenligne DM-behandling ved bruk av ikke-invasiv helseteknologi med tradisjonell invasiv blodsukkermålingsmetode. 4. For å forbedre selvledelsesferdigheter, redusere sykehusinnleggelser og spare medisinsk.
Vårt DM-prosjekt integrerer personlig omsorgsintervensjon med en ikke-invasiv enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for diabetespasienter. Bruken av mHealth (Mobil helse) sikrer rettidig omsorg uten tids- eller plasseringsbegrensninger, mens Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) gir umiddelbar, personlig støtte. Den smertefrie, ikke-invasive CGM-enheten tilbyr et alternativ til tradisjonelle fingerstikkmetoder, og forbedrer etterlevelsen av selvstyring. Denne tilnærmingen er spesielt gunstig for pasienter som sliter med konvensjonell overvåking og har som mål å forbedre både pasientresultater og helsetjenester, spesielt for eldre mennesker med høy risiko for hypo- eller hyperglykemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder ≥ 60 år gammel;
- pasienter diagnostisert med type II DM uten insulininjeksjoner;
pasienter opplevde hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykemi (histix
- 16,0 mmol/L); &
2. Den forkortede mentale testen (AMT) ≥ 6.
Ekskluderingskriterier:
- pasient i dialyse;
- tar askorbinsyre > 500 mg daglig eller (ikke anbefalt av produsenten, da resultatet kan bli påvirket);
- tar salisylsyre ≥ 650 mg enkeltdose eller (ikke anbefalt av produsenten, da resultatet kan bli påvirket); eller
- planlagt radiologisk behandling under påføring av CGM (ikke anbefalt av produsenten, da resultatet kan bli påvirket).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv blodsukkerovervåkingsgruppe
Ikke-invasiv blodsukkerovervåking: Deltakerne vil bruke en ikke-invasiv sensor på armen for blodsukkerovervåking i løpet av den første og andre uken, samt den syvende og åttende uken.
Mellom tredje og sjette uke vil deltakerne bli bedt om å overvåke blodsukkernivået hjemme ved hjelp av tradisjonelle metoder.
|
Ikke-invasiv, bærbar glukoseovervåkingsenhet for å fange deltakernes blodsukker. Intervensjonen vil omfatte:
Etterforskeren vil overvåke helsedataene fra enheten regelmessig. En mobilapp vil spore og registrere samsvar med blodsukkerovervåking. |
|
Aktiv komparator: Tradisjonell blodsukkermåling
Tradisjonell blodsukkerovervåking: Deltakerne vil delta i tradisjonell egenkontroll av blodsukker hjemme i løpet av 8 uker.
De anbefales å sjekke blodsukkernivået en til to ganger i uken og registrere alle resultater.
Dette vil muliggjøre innsamling av data ved bruk av tradisjonelle overvåkingsmetoder.
|
Tradisjonell blodsukkermåling Deltakerne vil delta i tradisjonell egenkontroll av blodsukker hjemme i løpet av 8 uker. De anbefales å sjekke blodsukkernivået en til to ganger i uken og registrere alle resultater. Dette vil muliggjøre innsamling av data ved bruk av tradisjonelle overvåkingsmetoder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Point of Care-test (POCT) av HbA1C-nivå
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i HbA1C-nivå HbA1C vil bli målt med A1CNow-systemet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipid- og glukosepanel
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i lipid- og glukosepanel målt av CardioChek
|
8 uker
|
|
Endring i grunnleggende antropometrisk måling
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i grunnleggende antropometrisk måling:
|
8 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i blodtrykk: Målt ved hjelp av Omron M7 blodtrykksmålere for å vurdere brachialt blodtrykk |
8 uker
|
|
Endring i pust og blodketon
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i pust og blodketon: Brukes til å oppdage ketoner i pusten og blodet, noe som indikerer hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose hos personer med diabetes |
8 uker
|
|
Endring i sammendrag av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) kinesisk versjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i sammendrag av selvomsorgsaktiviteter for diabetes (SDSCA) kinesisk versjon: Brukes til å vurdere deltakernes egenomsorgsaktiviteter for diabetes. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Hardeman W, Houghton J, Lane K, Jones A, Naughton F. A systematic review of just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to promote physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Apr 3;16(1):31. doi: 10.1186/s12966-019-0792-7.
- 2. World Health Organization. (2016). Global Report on Diabetes. In World Health Organization (Vol. 978). https://doi.org/ISBN 978 92 4 156525 7
- 3. Centre for Health Protection. (2017). Report of Population Health Survey 2014/2015.
- Wang L, Miller LC. Just-in-the-Moment Adaptive Interventions (JITAI): A Meta-Analytical Review. Health Commun. 2020 Nov;35(12):1531-1544. doi: 10.1080/10410236.2019.1652388. Epub 2019 Sep 5.
- Goldstein SP, Zhang F, Klasnja P, Hoover A, Wing RR, Thomas JG. Optimizing a Just-in-Time Adaptive Intervention to Improve Dietary Adherence in Behavioral Obesity Treatment: Protocol for a Microrandomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 6;10(12):e33568. doi: 10.2196/33568.
- Teepe GW, Da Fonseca A, Kleim B, Jacobson NC, Salamanca Sanabria A, Tudor Car L, Fleisch E, Kowatsch T. Just-in-Time Adaptive Mechanisms of Popular Mobile Apps for Individuals With Depression: Systematic App Search and Literature Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 28;23(9):e29412. doi: 10.2196/29412.
- Perski O, Hebert ET, Naughton F, Hekler EB, Brown J, Businelle MS. Technology-mediated just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to reduce harmful substance use: a systematic review. Addiction. 2022 May;117(5):1220-1241. doi: 10.1111/add.15687. Epub 2021 Oct 11.
- 9. Pimenta, N., Félix, I. B., Monteiro, D.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE-RD/2023/1.11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .