Teknologiaan perustuva yksilöllinen hoitotoimenpide iäkkäiden diabetes mellitus -potilaiden tukemiseen
Tämän projektin tavoitteet ovat (1) kehittää uusi malli DM:n hallintaan non-invasiivisen terveydenhuollon teknologian avulla jatkuvaan glukoosin seurantaan; (2) käyttää terveyssovelluksia oikea-aikaiseen yksilölliseen hoitoon DM-itsehallinnan noudattamisasteen parantamiseksi; & (3) verrata ei-invasiivista terveydenhuoltoteknologiaa käyttävää DM-hallintaa perinteiseen invasiiviseen verensokerin seurantamenetelmään.
Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan käyttöön RCT, jossa on kaksi hoitohaaraa, jotta voidaan selvittää ei-invasiivisen verensokerilaitteen vaikutuksia verensokerin seurantaan. Kaksi haaraa ovat ei-invasiivinen verensokerin seuranta (käsi 1) ja perinteinen itsevalvonta (käsivarsi 2) kontrollina. Käytetään lohkosatunnaistelua ja yksisokkomallia. Osallistumiskriteerit ovat (1) vähintään 60 vuotta vanha; (2) potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin II DM; (3) potilailla oli hypo (histix < 4,0 mmol/L) tai hyperglykemia (histix ≥ 16,0 mmol/L); & (iv) lyhennetty mielenterveystesti (AMT) ≥ 6.
Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat valitaan mukavuusnäytteen avulla. He liittyvät kaksihaaraiseen RCT:hen, ja heidät jaetaan interventio- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Ensisijaiset tulokset ovat HbA1C-tason hoitopistetesti (POCT) ja toissijaiset tulokset ovat paastoverenglukoosi-, kokonaiskolesteroli-, verenpaine-, antropometrinen perusmittaus, hengitys ja veren ketoniarvo sekä Diabetes Self-Care aktiviteettikyselylomake. Tulosmittaukset kirjataan ennen interventiota (T0) ja välittömästi 8 viikon toimenpiteen jälkeen (T1).
Vaadittu otoskoko olisi 30 osallistujaa ryhmää kohden (suhteella 1:1) tutkimuksen toteutettavuuden testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite
1. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää uusi DM-hallintamalli, jossa käytetään non-invasiivista terveydenhuollon teknologiaa jatkuvaan glukoosin seurantaan.
2 Terveyssovellusten avulla tarjota oikea-aikaista yksilöllistä hoitoa DM-itsehallinnan noudattamisasteen parantamiseksi. 3. Vertaa non-invasiivista terveydenhuollon teknologiaa käyttävää DM-hallintaa perinteiseen invasiiviseen verensokerin seurantamenetelmään. 4. Parantaa itsehallintotaitoja, vähentää sairaalahoitoa ja säästää sairaanhoitoa.
DM-projektimme yhdistää yksilöllisen hoidon interventioon diabetespotilaiden non-invasiiviseen jatkuvaan glukoosivalvontalaitteeseen (CGM). MHealthin (Mobile Health) käyttö varmistaa oikea-aikaisen hoidon ilman aika- tai sijaintirajoituksia, kun taas Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) tarjoaa välitöntä, henkilökohtaista tukea. Kivuton, ei-invasiivinen CGM-laite tarjoaa vaihtoehdon perinteisille sormenpistomenetelmille, mikä parantaa itsehoidon noudattamista. Tämä lähestymistapa on erityisen hyödyllinen potilaille, jotka kamppailevat tavanomaisen seurannan kanssa, ja sen tavoitteena on parantaa sekä potilaiden tuloksia että terveydenhuollon tehokkuutta, erityisesti iäkkäille ihmisille, joilla on korkea hypo- tai hyperglykemiariski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ikä ≥ 60 vuotta vanha;
- potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin II DM ilman insuliiniinjektiota;
potilailla oli hypo (histix < 4,0 mmol/L) tai hyperglykemia (histix
- 16,0 mmol/l); &
2. Lyhennetty mielenterveystesti (AMT) ≥ 6.
Poissulkemiskriteerit:
- dialyysipotilas;
- askorbiinihapon ottaminen > 500 mg päivässä tai (valmistaja ei suosittele, koska tulos voi vaikuttaa);
- salisyylihapon ottaminen ≥ 650 mg kerta-annoksena tai (valmistaja ei suosittele, koska tulos saattaa vaikuttaa); tai
- suunniteltu radiologinen hoito CGM-sovelluksen aikana (valmistaja ei suosittele, koska tulos saattaa vaikuttaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen verensokerin seurantaryhmä
Ei-invasiivinen verensokerin seuranta: Osallistujat käyttävät ei-invasiivista anturia käsivarressa verensokerin seurantaan ensimmäisen ja toisen viikon sekä seitsemännen ja kahdeksannen viikon aikana.
Kolmannen ja kuudennen viikon välillä osallistujia pyydetään seuraamaan verensokeritasojaan kotona perinteisin menetelmin.
|
Ei-invasiivinen puettava glukoosin seurantalaite osallistujien verensokerin mittaamiseen. Interventio sisältää:
Tutkija seuraa säännöllisesti laitteen terveystietoja. Mobiilisovellus seuraa ja tallentaa verensokerimittauksen noudattamisen. |
|
Active Comparator: Perinteinen verensokerin seuranta
Perinteinen verensokerin seuranta : Osallistujat harjoittavat perinteistä verensokerin itseseurantaa kotona 8 viikon ajan.
Heitä suositellaan tarkistamaan verensokeriarvonsa 1-2 kertaa viikossa ja kirjaamaan kaikki tulokset.
Tämä mahdollistaa tietojen keräämisen perinteisin seurantamenetelmin.
|
Perinteinen verensokerin seuranta Osallistujat harjoittavat perinteistä verensokerin itseseurantaa kotona 8 viikon ajan. Heitä suositellaan tarkistamaan verensokeriarvonsa 1-2 kertaa viikossa ja kirjaamaan kaikki tulokset. Tämä mahdollistaa tietojen keräämisen perinteisin seurantamenetelmin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1C-tason hoitopistetesti (POCT).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HbA1C-tason muutos HbA1C mitataan A1CNow-järjestelmällä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lipidi- ja glukoosipaneelissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lipidi- ja glukoosipaneelin muutos CardioChekin mittaamana
|
8 viikkoa
|
|
Antropometrisen perusmittauksen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Antropometrisen perusmittauksen muutos:
|
8 viikkoa
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Verenpaineen muutos: Mitattu Omron M7 -verenpainemittarilla olkavarren verenpaineen arvioimiseksi |
8 viikkoa
|
|
Hengityksen ja veren ketonin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hengityksen ja veren ketonin muutos: Käytetään ketonien havaitsemiseen hengityksestä ja verestä, mikä osoittaa hyperglykemiaa tai diabeettista ketoasidoosia diabeetikoilla |
8 viikkoa
|
|
Muutos diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedossa (SDSCA) kiinalainen versio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedossa (SDSCA) kiinalainen versio: Käytetään arvioimaan osallistujien diabeteksen itsehoitotoimia. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Hardeman W, Houghton J, Lane K, Jones A, Naughton F. A systematic review of just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to promote physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Apr 3;16(1):31. doi: 10.1186/s12966-019-0792-7.
- 2. World Health Organization. (2016). Global Report on Diabetes. In World Health Organization (Vol. 978). https://doi.org/ISBN 978 92 4 156525 7
- 3. Centre for Health Protection. (2017). Report of Population Health Survey 2014/2015.
- Wang L, Miller LC. Just-in-the-Moment Adaptive Interventions (JITAI): A Meta-Analytical Review. Health Commun. 2020 Nov;35(12):1531-1544. doi: 10.1080/10410236.2019.1652388. Epub 2019 Sep 5.
- Goldstein SP, Zhang F, Klasnja P, Hoover A, Wing RR, Thomas JG. Optimizing a Just-in-Time Adaptive Intervention to Improve Dietary Adherence in Behavioral Obesity Treatment: Protocol for a Microrandomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 6;10(12):e33568. doi: 10.2196/33568.
- Teepe GW, Da Fonseca A, Kleim B, Jacobson NC, Salamanca Sanabria A, Tudor Car L, Fleisch E, Kowatsch T. Just-in-Time Adaptive Mechanisms of Popular Mobile Apps for Individuals With Depression: Systematic App Search and Literature Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 28;23(9):e29412. doi: 10.2196/29412.
- Perski O, Hebert ET, Naughton F, Hekler EB, Brown J, Businelle MS. Technology-mediated just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to reduce harmful substance use: a systematic review. Addiction. 2022 May;117(5):1220-1241. doi: 10.1111/add.15687. Epub 2021 Oct 11.
- 9. Pimenta, N., Félix, I. B., Monteiro, D.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE-RD/2023/1.11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .