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Intervenção de cuidado personalizado de base tecnológica para apoio a idosos com diabetes mellitus

9 de setembro de 2025 atualizado por: Dr Queenie Law Pui Sze, Hong Kong Metropolitan University

Os objetivos deste projeto são (1) desenvolver um novo modelo de manejo do DM utilizando tecnologia de saúde não invasiva para monitoramento contínuo da glicose; (2) usar aplicativos de saúde para fornecer intervenções de cuidados personalizados em tempo hábil para aumentar a taxa de adesão ao autogerenciamento do DM; e (3) comparar o manejo do DM usando tecnologia de saúde não invasiva com o método tradicional de monitoramento invasivo de glicose no sangue.

O estudo proposto adotará um RCT com dois braços de tratamento para esclarecer os efeitos do dispositivo não invasivo de glicemia no monitoramento da glicemia. Os dois braços serão o monitoramento não invasivo da glicemia (braço 1) e o automonitoramento tradicional (braço 2) como controle. Uma randomização em bloco e um desenho simples-cego serão usados. Os critérios de inclusão são (1) idade ≥ 60 anos; (2) pacientes com diagnóstico de DM Tipo II; (3) pacientes apresentaram hipo (histix < 4,0 mmol/L) ou hiperglicemia (histix ≥16,0 mmol/L); e (iv) o Teste Mental Abreviado (AMT) ≥ 6.

Os participantes que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão selecionados por amostragem de conveniência. Eles participarão de um RCT de dois braços e serão alocados no grupo de intervenção ou controle na proporção de 1:1.

Os resultados primários serão o teste no local de atendimento (POCT) do nível de HbA1C e os resultados secundários serão a glicemia de jejum, colesterol total, pressão arterial, medidas antropométricas básicas, respiração e cetona no sangue e questionário de atividades de autocuidado com diabetes. As medidas dos resultados serão registradas antes da intervenção (T0) e imediatamente após a intervenção de 8 semanas (T1).

O tamanho da amostra necessário seria de 30 participantes por grupo (com uma proporção de 1:1) para testar a viabilidade do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo da pesquisa

1. Este estudo terá como objetivo desenvolver um novo modelo de manejo do DM utilizando tecnologia de saúde não invasiva para monitoramento contínuo da glicose.

2 Usar aplicativos de saúde para fornecer intervenções de atendimento personalizadas e oportunas para aumentar a taxa de adesão ao autogerenciamento do DM. 3. Comparar o manejo do DM usando tecnologia de saúde não invasiva com o tradicional método invasivo de monitoramento de glicose no sangue. 4. Melhorar as habilidades de autogestão, diminuir as internações hospitalares e economizar cuidados médicos.

Nosso projeto DM integra intervenção de atendimento personalizado com um dispositivo não invasivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para pacientes com diabetes. A utilização de mHealth (Saúde móvel) garante cuidados oportunos sem restrições de tempo ou localização, enquanto a Intervenção Adaptativa Just-in-Time (JITAI) fornece suporte instantâneo e personalizado. O dispositivo CGM indolor e não invasivo oferece uma alternativa aos métodos tradicionais de picada no dedo, melhorando a adesão ao autogestão. Esta abordagem é particularmente benéfica para pacientes que lutam com a monitorização convencional e visa melhorar os resultados dos pacientes e a eficiência dos cuidados de saúde, especialmente para pessoas idosas com alto risco de hipo ou hiperglicemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. idade ≥ 60 anos;
  2. pacientes com diagnóstico de DM tipo II sem injeções de insulina;
  3. pacientes apresentaram hipo (histix < 4,0 mmol/L) ou hiperglicemia (histix

    • 16,0 mmol/L); &

2. O Teste Mental Abreviado (AMT) ≥ 6.

Critérios de exclusão:

  1. paciente em diálise;
  2. tomar ácido ascórbico > 500 mg por dia ou (não recomendado pelo fabricante, pois o resultado pode ser afetado);
  3. tomar ácido salicílico ≥ 650 mg em dose única ou (não recomendado pelo fabricante, pois o resultado pode ser afetado); ou
  4. terapia radiológica programada durante a aplicação do CGM (não recomendado pelo fabricante, pois o resultado pode ser afetado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de monitoramento não invasivo de glicemia
Monitoramento não invasivo da glicose no sangue: os participantes usarão um sensor não invasivo no braço para monitoramento da glicose no sangue durante a primeira e segunda semanas, bem como a sétima e a oitava semanas. Entre a terceira e a sexta semanas, os participantes serão solicitados a monitorar seus níveis de glicose no sangue em casa, utilizando métodos tradicionais.

Dispositivo de monitoramento de glicose vestível não invasivo para capturar a glicose no sangue dos participantes.

A intervenção incluirá:

  1. Treinamento para autogestão do diabetes e consulta telefônica.
  2. Acompanhamento por telefone ou WhatsApp para eventos hipoglicêmicos ou hiperglicêmicos.
  3. Atendimento personalizado guiado por dados de sensores.

O investigador monitorará os dados de saúde do dispositivo regularmente. Um aplicativo móvel rastreará e registrará a conformidade com o monitoramento da glicemia.

Comparador Ativo: Monitoramento tradicional de glicose no sangue
Monitoramento tradicional da glicose no sangue: os participantes realizarão o automonitoramento tradicional da glicose no sangue em casa ao longo de 8 semanas. Recomenda-se que verifiquem os níveis de glicose no sangue uma a duas vezes por semana e registrem todos os resultados. Isto permitirá a recolha de dados utilizando métodos de monitorização tradicionais.

Monitoramento tradicional de glicose no sangue

Os participantes realizarão o automonitoramento tradicional da glicose no sangue em casa ao longo de 8 semanas. Recomenda-se que verifiquem os níveis de glicose no sangue uma a duas vezes por semana e registrem todos os resultados. Isto permitirá a recolha de dados utilizando métodos de monitorização tradicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O teste no local de atendimento (POCT) do nível de HbA1C
Prazo: 8 semanas
Alteração no nível de HbA1C A HbA1C será medida pelo sistema A1CNow.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no painel lipídico e glicêmico
Prazo: 8 semanas
Alteração no painel lipídico e de glicose medido pelo CardioChek
8 semanas
Mudança na medida antropométrica básica
Prazo: 8 semanas

Mudança na medida antropométrica básica:

  1. A altura será medida em metros com fita métrica.
  2. O peso será medido em quilogramas por meio de uma balança.
  3. Peso e altura serão combinados para relatar o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m^2
8 semanas
Mudança na pressão arterial
Prazo: 8 semanas

Mudança na pressão arterial:

Medido usando monitores de pressão arterial Omron M7 para avaliar a pressão arterial braquial

8 semanas
Mudança na respiração e cetona no sangue
Prazo: 8 semanas

Mudança na respiração e cetona no sangue:

Usado para detectar cetonas no hálito e no sangue, indicando hiperglicemia ou cetoacidose diabética em indivíduos com diabetes

8 semanas
Mudança no Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA) Versão Chinesa
Prazo: 8 semanas

Mudança no Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA) Versão Chinesa:

Usado para avaliar as atividades de autocuidado com diabetes dos participantes.

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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