- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06783907
Intervenção de cuidado personalizado de base tecnológica para apoio a idosos com diabetes mellitus
Os objetivos deste projeto são (1) desenvolver um novo modelo de manejo do DM utilizando tecnologia de saúde não invasiva para monitoramento contínuo da glicose; (2) usar aplicativos de saúde para fornecer intervenções de cuidados personalizados em tempo hábil para aumentar a taxa de adesão ao autogerenciamento do DM; e (3) comparar o manejo do DM usando tecnologia de saúde não invasiva com o método tradicional de monitoramento invasivo de glicose no sangue.
O estudo proposto adotará um RCT com dois braços de tratamento para esclarecer os efeitos do dispositivo não invasivo de glicemia no monitoramento da glicemia. Os dois braços serão o monitoramento não invasivo da glicemia (braço 1) e o automonitoramento tradicional (braço 2) como controle. Uma randomização em bloco e um desenho simples-cego serão usados. Os critérios de inclusão são (1) idade ≥ 60 anos; (2) pacientes com diagnóstico de DM Tipo II; (3) pacientes apresentaram hipo (histix < 4,0 mmol/L) ou hiperglicemia (histix ≥16,0 mmol/L); e (iv) o Teste Mental Abreviado (AMT) ≥ 6.
Os participantes que se enquadrarem nos critérios de inclusão serão selecionados por amostragem de conveniência. Eles participarão de um RCT de dois braços e serão alocados no grupo de intervenção ou controle na proporção de 1:1.
Os resultados primários serão o teste no local de atendimento (POCT) do nível de HbA1C e os resultados secundários serão a glicemia de jejum, colesterol total, pressão arterial, medidas antropométricas básicas, respiração e cetona no sangue e questionário de atividades de autocuidado com diabetes. As medidas dos resultados serão registradas antes da intervenção (T0) e imediatamente após a intervenção de 8 semanas (T1).
O tamanho da amostra necessário seria de 30 participantes por grupo (com uma proporção de 1:1) para testar a viabilidade do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa
1. Este estudo terá como objetivo desenvolver um novo modelo de manejo do DM utilizando tecnologia de saúde não invasiva para monitoramento contínuo da glicose.
2 Usar aplicativos de saúde para fornecer intervenções de atendimento personalizadas e oportunas para aumentar a taxa de adesão ao autogerenciamento do DM. 3. Comparar o manejo do DM usando tecnologia de saúde não invasiva com o tradicional método invasivo de monitoramento de glicose no sangue. 4. Melhorar as habilidades de autogestão, diminuir as internações hospitalares e economizar cuidados médicos.
Nosso projeto DM integra intervenção de atendimento personalizado com um dispositivo não invasivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para pacientes com diabetes. A utilização de mHealth (Saúde móvel) garante cuidados oportunos sem restrições de tempo ou localização, enquanto a Intervenção Adaptativa Just-in-Time (JITAI) fornece suporte instantâneo e personalizado. O dispositivo CGM indolor e não invasivo oferece uma alternativa aos métodos tradicionais de picada no dedo, melhorando a adesão ao autogestão. Esta abordagem é particularmente benéfica para pacientes que lutam com a monitorização convencional e visa melhorar os resultados dos pacientes e a eficiência dos cuidados de saúde, especialmente para pessoas idosas com alto risco de hipo ou hiperglicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong
- LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade ≥ 60 anos;
- pacientes com diagnóstico de DM tipo II sem injeções de insulina;
pacientes apresentaram hipo (histix < 4,0 mmol/L) ou hiperglicemia (histix
- 16,0 mmol/L); &
2. O Teste Mental Abreviado (AMT) ≥ 6.
Critérios de exclusão:
- paciente em diálise;
- tomar ácido ascórbico > 500 mg por dia ou (não recomendado pelo fabricante, pois o resultado pode ser afetado);
- tomar ácido salicílico ≥ 650 mg em dose única ou (não recomendado pelo fabricante, pois o resultado pode ser afetado); ou
- terapia radiológica programada durante a aplicação do CGM (não recomendado pelo fabricante, pois o resultado pode ser afetado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de monitoramento não invasivo de glicemia
Monitoramento não invasivo da glicose no sangue: os participantes usarão um sensor não invasivo no braço para monitoramento da glicose no sangue durante a primeira e segunda semanas, bem como a sétima e a oitava semanas.
Entre a terceira e a sexta semanas, os participantes serão solicitados a monitorar seus níveis de glicose no sangue em casa, utilizando métodos tradicionais.
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Dispositivo de monitoramento de glicose vestível não invasivo para capturar a glicose no sangue dos participantes. A intervenção incluirá:
O investigador monitorará os dados de saúde do dispositivo regularmente. Um aplicativo móvel rastreará e registrará a conformidade com o monitoramento da glicemia. |
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Comparador Ativo: Monitoramento tradicional de glicose no sangue
Monitoramento tradicional da glicose no sangue: os participantes realizarão o automonitoramento tradicional da glicose no sangue em casa ao longo de 8 semanas.
Recomenda-se que verifiquem os níveis de glicose no sangue uma a duas vezes por semana e registrem todos os resultados.
Isto permitirá a recolha de dados utilizando métodos de monitorização tradicionais.
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Monitoramento tradicional de glicose no sangue Os participantes realizarão o automonitoramento tradicional da glicose no sangue em casa ao longo de 8 semanas. Recomenda-se que verifiquem os níveis de glicose no sangue uma a duas vezes por semana e registrem todos os resultados. Isto permitirá a recolha de dados utilizando métodos de monitorização tradicionais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O teste no local de atendimento (POCT) do nível de HbA1C
Prazo: 8 semanas
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Alteração no nível de HbA1C A HbA1C será medida pelo sistema A1CNow.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no painel lipídico e glicêmico
Prazo: 8 semanas
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Alteração no painel lipídico e de glicose medido pelo CardioChek
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8 semanas
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Mudança na medida antropométrica básica
Prazo: 8 semanas
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Mudança na medida antropométrica básica:
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8 semanas
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Mudança na pressão arterial
Prazo: 8 semanas
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Mudança na pressão arterial: Medido usando monitores de pressão arterial Omron M7 para avaliar a pressão arterial braquial |
8 semanas
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Mudança na respiração e cetona no sangue
Prazo: 8 semanas
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Mudança na respiração e cetona no sangue: Usado para detectar cetonas no hálito e no sangue, indicando hiperglicemia ou cetoacidose diabética em indivíduos com diabetes |
8 semanas
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Mudança no Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA) Versão Chinesa
Prazo: 8 semanas
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Mudança no Resumo das Atividades de Autocuidado com Diabetes (SDSCA) Versão Chinesa: Usado para avaliar as atividades de autocuidado com diabetes dos participantes. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Hardeman W, Houghton J, Lane K, Jones A, Naughton F. A systematic review of just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to promote physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Apr 3;16(1):31. doi: 10.1186/s12966-019-0792-7.
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- 3. Centre for Health Protection. (2017). Report of Population Health Survey 2014/2015.
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- Goldstein SP, Zhang F, Klasnja P, Hoover A, Wing RR, Thomas JG. Optimizing a Just-in-Time Adaptive Intervention to Improve Dietary Adherence in Behavioral Obesity Treatment: Protocol for a Microrandomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 6;10(12):e33568. doi: 10.2196/33568.
- Teepe GW, Da Fonseca A, Kleim B, Jacobson NC, Salamanca Sanabria A, Tudor Car L, Fleisch E, Kowatsch T. Just-in-Time Adaptive Mechanisms of Popular Mobile Apps for Individuals With Depression: Systematic App Search and Literature Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 28;23(9):e29412. doi: 10.2196/29412.
- Perski O, Hebert ET, Naughton F, Hekler EB, Brown J, Businelle MS. Technology-mediated just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to reduce harmful substance use: a systematic review. Addiction. 2022 May;117(5):1220-1241. doi: 10.1111/add.15687. Epub 2021 Oct 11.
- 9. Pimenta, N., Félix, I. B., Monteiro, D.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE-RD/2023/1.11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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