Technologicky založená personalizovaná péče na podporu starších lidí s diabetem mellitus
Cíle tohoto projektu jsou (1) vyvinout nový model managementu DM s využitím neinvazivní zdravotnické technologie pro kontinuální monitorování glukózy; (2) používat zdravotnické aplikace k poskytování včasné personalizované péče za účelem zvýšení míry souladu se samořízením DM; & (3) porovnat léčbu DM pomocí neinvazivní zdravotnické technologie s tradiční invazivní metodou monitorování glukózy v krvi.
Navrhovaná studie přijme RCT se dvěma léčebnými rameny, aby se objasnily účinky neinvazivního přístroje na měření hladiny glukózy v krvi na monitorování hladiny glukózy v krvi. Dvě ramena budou neinvazivní monitorování glykémie (rameno 1) a tradiční selfmonitoring (rameno 2) jako kontrola. Bude použita bloková randomizace a jednoslepé provedení. Kritéria pro zařazení jsou (1) věk ≥ 60 let; (2) pacienti s diagnózou DM II. typu; (3) pacienti měli hypo (histix < 4,0 mmol/l) nebo hyperglykémii (histix ≥16,0 mmol/l); & (iv) zkrácený mentální test (AMT) ≥ 6.
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vybráni na základě vhodného výběru. Zapojí se do dvouramenného RCT a budou zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
Primárními výstupy bude bod péče test (POCT) hladiny HbA1C a sekundárními výstupy glykémie nalačno, celkový cholesterol, krevní tlak, základní antropometrické měření, dechové a krevní ketony a dotazník aktivit pro sebeobsluhu diabetu. Výsledky měření budou zaznamenány před intervencí (T0) a bezprostředně po 8týdenní intervenci (T1).
Požadovaná velikost vzorku by byla 30 účastníků na skupinu (s poměrem 1:1) pro testování proveditelnosti studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl výzkumu
1. Tato studie si klade za cíl vyvinout nový model managementu DM s využitím neinvazivní zdravotnické technologie pro kontinuální monitorování glukózy.
2 Chcete-li používat aplikace pro zdraví k poskytování včasné personalizované péče, aby se zvýšila míra dodržování pravidel DM self-management. 3. Porovnat léčbu DM pomocí neinvazivní zdravotnické techniky s tradiční invazivní metodou monitorování glykémie. 4. Chcete-li zlepšit dovednosti sebeřízení, snížit počet hospitalizací a ušetřit lékařskou péči.
Náš projekt DM integruje intervence personalizované péče s neinvazivním kontinuálním zařízením pro monitorování glukózy (CGM) pro pacienty s diabetem. Použití mHealth (Mobile health) zajišťuje včasnou péči bez omezení času nebo místa, zatímco Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) poskytuje okamžitou personalizovanou podporu. Bezbolestné, neinvazivní zařízení CGM nabízí alternativu k tradičním metodám píchání do prstu, čímž zlepšuje dodržování vlastní péče. Tento přístup je zvláště výhodný pro pacienty, kteří se potýkají s konvenčním monitorováním, a jeho cílem je zlepšit jak výsledky pacientů, tak efektivitu zdravotní péče, zejména u starších lidí s vysokým rizikem hypo- nebo hyperglykémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ve věku ≥ 60 let;
- pacienti s diagnózou DM typu II bez injekcí inzulínu;
u pacientů se vyskytla hypo (histix < 4,0 mmol/l) nebo hyperglykémie (histix
- 16,0 mmol/l); &
2. Zkrácený mentální test (AMT) ≥ 6.
Kritéria vyloučení:
- pacient na dialýze;
- užívání kyseliny askorbové > 500 mg denně nebo (nedoporučuje výrobce, protože může být ovlivněn);
- užívání kyseliny salicylové ≥ 650 mg v jedné dávce nebo (nedoporučuje výrobce, protože může být ovlivněn); nebo
- plánovaná radiologická terapie během aplikace CGM (nedoporučuje výrobce, protože výsledek může být ovlivněn).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina neinvazivního monitorování hladiny glukózy v krvi
Neinvazivní monitorování hladiny glukózy v krvi: Účastníci budou používat neinvazivní senzor na paži pro monitorování hladiny glukózy v krvi během prvního a druhého týdne, stejně jako sedmého a osmého týdne.
Mezi třetím a šestým týdnem budou účastníci požádáni, aby si doma sledovali hladinu glukózy v krvi pomocí tradičních metod.
|
Neinvazivní přenosné zařízení na monitorování glukózy pro zachycování glykémie účastníků. Intervence bude zahrnovat:
Vyšetřovatel bude pravidelně sledovat zdravotní údaje ze zařízení. Mobilní aplikace bude sledovat a zaznamenávat dodržování monitorování glykémie. |
|
Aktivní komparátor: Tradiční monitorování hladiny glukózy v krvi
Tradiční monitorování hladiny glukózy v krvi: Účastníci se zapojí do tradičního vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi doma po dobu 8 týdnů.
Doporučuje se jim kontrolovat hladinu glukózy v krvi jednou až dvakrát týdně a zaznamenávat všechny výsledky.
To umožní sběr dat pomocí tradičních monitorovacích metod.
|
Tradiční monitorování hladiny glukózy v krvi Účastníci se zapojí do tradičního sebemonitoringu glykémie doma po dobu 8 týdnů. Doporučuje se jim kontrolovat hladinu glukózy v krvi jednou až dvakrát týdně a zaznamenávat všechny výsledky. To umožní sběr dat pomocí tradičních monitorovacích metod. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test v místě péče (POCT) úrovně HbA1C
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hladiny HbA1C HbA1C bude měřen systémem A1CNow.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v lipidovém a glukózovém panelu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v lipidovém a glukózovém panelu měřená CardioChek
|
8 týdnů
|
|
Změna základního antropometrického měření
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna základního antropometrického měření:
|
8 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna krevního tlaku: Měřeno pomocí monitorů krevního tlaku Omron M7 k posouzení brachiálního krevního tlaku |
8 týdnů
|
|
Změna dechu a krevního ketonu
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna dechu a krevních ketonů: Používá se k detekci ketonů v dechu a krvi, což ukazuje na hyperglykémii nebo diabetickou ketoacidózu u jedinců s diabetem |
8 týdnů
|
|
Změna v Souhrnu samoobslužných aktivit diabetu (SDSCA) Čínská verze
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna v Souhrnu samoobslužných aktivit diabetu (SDSCA) Čínská verze: Používá se k posouzení aktivit sebeobsluhy diabetiků účastníků. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Hardeman W, Houghton J, Lane K, Jones A, Naughton F. A systematic review of just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to promote physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Apr 3;16(1):31. doi: 10.1186/s12966-019-0792-7.
- 2. World Health Organization. (2016). Global Report on Diabetes. In World Health Organization (Vol. 978). https://doi.org/ISBN 978 92 4 156525 7
- 3. Centre for Health Protection. (2017). Report of Population Health Survey 2014/2015.
- Wang L, Miller LC. Just-in-the-Moment Adaptive Interventions (JITAI): A Meta-Analytical Review. Health Commun. 2020 Nov;35(12):1531-1544. doi: 10.1080/10410236.2019.1652388. Epub 2019 Sep 5.
- Goldstein SP, Zhang F, Klasnja P, Hoover A, Wing RR, Thomas JG. Optimizing a Just-in-Time Adaptive Intervention to Improve Dietary Adherence in Behavioral Obesity Treatment: Protocol for a Microrandomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 6;10(12):e33568. doi: 10.2196/33568.
- Teepe GW, Da Fonseca A, Kleim B, Jacobson NC, Salamanca Sanabria A, Tudor Car L, Fleisch E, Kowatsch T. Just-in-Time Adaptive Mechanisms of Popular Mobile Apps for Individuals With Depression: Systematic App Search and Literature Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 28;23(9):e29412. doi: 10.2196/29412.
- Perski O, Hebert ET, Naughton F, Hekler EB, Brown J, Businelle MS. Technology-mediated just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to reduce harmful substance use: a systematic review. Addiction. 2022 May;117(5):1220-1241. doi: 10.1111/add.15687. Epub 2021 Oct 11.
- 9. Pimenta, N., Félix, I. B., Monteiro, D.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE-RD/2023/1.11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neinvazivní monitorování glukózy v krvi
-
Aktiia SANábor