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高齢者の股関節手術における骨折の種類と術前の栄養状態、術後の痛みおよび予後の関係

2025年2月11日 更新者:Ramazan Baldemir、Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital

高齢者患者グループは、年齢とともに変化する生理学的特徴のため、他の年齢グループとは異なる方法で考慮される必要がある集団です。 文献データを調べると、65 歳以上の患者は研究で異なる評価を受けていることがわかります。 一般人口の急速な高齢化により、より多くの高齢患者が手術を必要としています。 しかし、栄養失調は外科患者によく見られる併存疾患です。 さらに、慢性疾患、複数の薬物中毒、低栄養摂取、食欲減退、高齢者患者に見られる心理的状態も、栄養欠乏症発症の危険因子です。 したがって、これらの危険因子を頻繁に抱える高齢者患者を栄養失調の観点から特に考慮し、手術前にこれらの患者の栄養状態を評価することが重要です。 入院している高齢者患者における栄養失調の有病率は、調査対象の母集団と適用された評価ツールに応じて、30% から 60% の間で変動すると推定されています。 このように栄養失調率が高いにもかかわらず、この問題は臨床的に十分な注目を集めていません。 さらに、栄養失調は高齢の周術期患者の予後と深く関連しており、臨床転帰の不良、罹患率と死亡率の増加、合併症発生率、生活の質の低下、入院期間の延長、入院費と医療費の増加につながる可能性があります。 現在、高齢者の栄養状態を評価するために、さまざまなスクリーニングツールが多数利用可能です。 ただし、現時点ではゴールドスタンダードはありません。 栄養リスク スコア 2002 (NRS2002) は、欧州臨床栄養代謝学会 (ESPEN) によって 2002 年に開始された、成人入院患者向けの栄養スクリーニング ツールです。 欧州連合が推奨するミニ栄養評価 - 短縮形式 (MNA-SF)、および最近新しいスクリーニングツールとして評価された老年栄養リスク指数 (GNRI) は、栄養失調の診断および臨床転帰の予測であり、患者の協力を必要としない客観的な測定に基づいており、その有効性は短期および長期転帰の予測に関する他の研究で実証されています。 また、予後栄養指数(PNI)は、手術患者の栄養状態を評価し、手術のリスクを推定し、予後の判断を行うために使用される指標です。 上記の 4 つの栄養スクリーニングツールはすべて、高齢者の外科患者の予後指標として使用できると述べられていますが、これらのスクリーニングツールと、整形外科股関節手術を受ける高齢者患者の術後の痛み、合併症、および入院期間との関係はまだ解明されていません。評価されました。

股関節骨折は、高齢者によく見られる痛みを伴う出来事です。 股関節骨折は、一般的に大腿骨頭骨折、大腿骨頸部骨折、転子間骨折、転子下骨折に分類されます。 股関節骨折は、大腿骨近位部釘打ち、部分的股関節置換術、および全股関節置換術で治療されます。 大腿骨頸部骨折の手術後、患者は非常に高い割合で中等度から重度の痛みを経験することが研究で報告されています。 この状況は、股関節手術における疼痛管理へのアプローチがまだ不十分であり、これらの患者の術後疼痛については異なる視点が必要であることを示しています。 大腿骨近位部骨折は、高齢者の重篤な罹患率、死亡率、障害に関連していることが知られています。 これらの患者における疼痛管理が不十分であると、モチベーションの低下につながり、機能回復に大きな影響を及ぼします。 したがって、股関節骨折患者においては、精神的および身体的合併症を予防し、リハビリテーションを適切に遵守するために、適切な疼痛管理が重要です。 痛みは、生物生理学的、生化学的、人口動態、心理社会的、行動的および道徳的変数、年齢などの多くの要因の影響を受けることが知られています。 術後の痛みを管理しないと、心肺合併症や血栓塞栓症の合併症、罹患率と死亡率、退院、生活の質、日常生活に大きな影響を与えることが知られています。 これに関連して、急性の痛みを予測する要因を決定することで、より早期の介入が可能になります。 したがって、短期および長期の罹患率、薬物使用、入院、およびそれに伴う医療費が削減されます。この研究は、術前の股関節骨折の種類、手術の種類、栄養状態と術後の痛みおよび予後(合併症)との関係を評価することを目的としました。および入院)大腿骨頸部骨折により股関節手術を受ける予定の高齢者患者。 第二に、上記の栄養リスク スクリーニング ツールのどれがこれらの患者にとってより適切であるか、またどの栄養リスク スクリーニング ツールが股関節手術を受ける患者の術後疼痛と予後を予測できるかを決定することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

目的/仮説:

H0: 高齢者の股関節手術において、骨折の種類と術前の栄養状態、および術後の痛みと予後の間には関連性はありません。

H1: 高齢者の股関節手術における骨折の種類と術前の栄養状態、および術後の痛みと予後の間には関連性があります。

材料-方法:

この研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、関連部門および倫理委員会の承認を得た後、SBÜアンカラ・アタテュルク療養所教育研究病院で実施されます。 この研究は単一施設の前向き観察研究として設計されました。

65歳以上で大腿骨頸部骨折により手術を受ける患者で、この観察研究に参加することに同意し、インフォームドコンセント用紙に署名した患者は、当社が用意した患者追跡調査用紙を使用して前向きに記録されます。

私たちが日常的に患者に適用している標準的な麻酔および鎮痛プロトコルは、手術全体を通して適用されます。 手術後に痛みがある場合には、患者様を待たずに必要な鎮痛治療を行います。 患者の術前ルーチン血液検査、年齢、身長、体重、BMI、性別、診断、米国麻酔科医協会(ASA)の身体状態スコア、チャールソン併存疾患指数(CCI)、骨折の種類(大腿骨頭骨折、大腿骨頸部骨折、転子間骨折、転子下骨折)、実施された手術、手術期間、手術中または退院までの術後のフォローアップ中に発生した合併症、ビジュアルアナログ術後1、2、4、8、16、24時間目のスケール(VAS)を記録する。 VAS評価では、患者さんに痛みの位置を100cmスケールで0:痛みなし、100:最大の痛みとして評価してもらい、患者さんが示した値を記録します。

このプロセス中に、適用された追加の鎮痛治療があれば、頭痛、吐き気・嘔吐、低血圧、徐脈、かゆみ、発汗、鎮痛治療による呼吸抑制などの副作用、および患者の満足度が記録されます。

患者の栄養失調リスクが決定され、術前の栄養リスクスコア-2002(NRS-2002)、アルブミンレベル、予後栄養指数(PNI)、GNRI、MNA-SF、チャールソン併存疾患指数(CCI)および入院期間が決定されます。患者の滞在状況が記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

95

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ankara、七面鳥、6280
        • 募集
        • Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

65歳以上の大腿骨頸部骨折で手術を予定している患者さん

説明

包含基準:

  • 股関節の手術を受ける患者さん
  • インフォームドコンセントのある患者
  • 65歳以上の患者
  • 脊椎麻酔で手術を受ける患者さん
  • ASA (米国麻酔科医協会) 1-2-3 カテゴリーで評価された患者
  • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 35 の間の人

除外基準:

  • ASA 4 以降の患者
  • 65歳未満の患者
  • BMIが18未満かつ35以上の人は、
  • 全身性炎症疾患の患者、
  • 抗炎症鎮痛薬を継続的に使用している患者、
  • 手術前から慢性的な痛みがある患者さん、
  • 病的骨折のある方、
  • 複数のトラウマ
  • 末期疾患(悪性腫瘍)のある方、
  • 標準的な鎮痛プロトコルの使用を妨げる重度の腎不全、胃腸潰瘍、または重度の喘息
  • 過去に同じ側の股関節手術を受けた患者さん
  • 全身麻酔での手術を希望される方
  • 脊椎麻酔に加えて全身麻酔が必要な患者さん
  • 肺血栓塞栓症の既往歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腿骨頸部骨折を患う高齢患者
65歳以上で大腿骨頸部骨折により手術を受ける患者で、この観察研究に参加することに同意し、インフォームドコンセント用紙に署名した患者は、当社が用意した患者追跡調査用紙を使用して前向きに記録されます。
GNRIは、[1.489 X アルブミン (g/L)] + [41.7 (体重/理想体重)] の式から計算されます。 患者の体重が理想体重よりも大きい場合、体重/理想体重比は 1 として受け入れられます。 理想体重は、男性の場合は[(身長-100) -(身長-150/4)]、女性の場合は[(身長-100) -(身長-150/2.5)]の式で計算されます。 結果に応じて、患者はリスクなし(GNRI > 98)、低リスク(92~98)、重度/中等度リスク(GNRI < 92)として決定されます。
他の名前:
  • GNRI
VAS 評価中、患者は 100 cm の長さのスケールで痛みの位置を示すように求められます。0: 痛みなし、100: 最大の痛みであり、患者が示した値が記録されます。
他の名前:
  • VAS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の栄養状態と術後の痛みの関係
時間枠:24時間
この研究の主要な結果変数は、股関節骨折により股関節手術を受けている老人患者における術前栄養状態と術後疼痛との相関関係を評価することでした。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月15日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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