- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06784089
Relatie tussen fractuurtype en preoperatieve voedingsstatus met postoperatieve pijn en prognose bij geriatrische heupchirurgie
De geriatrische patiëntengroep is een populatie die anders moet worden beschouwd dan andere leeftijdsgroepen vanwege fysiologische kenmerken die veranderen met de leeftijd. Wanneer literatuurgegevens worden onderzocht, blijkt dat patiënten ouder dan 65 jaar in onderzoeken verschillend worden beoordeeld. De snelle vergrijzing van de algemene bevolking zorgt ervoor dat steeds meer oudere patiënten een operatie nodig hebben. Ondervoeding is echter een veel voorkomende comorbiditeit bij chirurgische patiënten. Bovendien zijn chronische ziekten, meervoudige drugsverslaving, lage voedingsinname, verminderde eetlust en psychologische aandoeningen die bij geriatrische patiënten voorkomen risicofactoren voor de ontwikkeling van voedingstekorten. Daarom is het belangrijk om specifiek rekening te houden met geriatrische patiënten, die vaak deze risicofactoren hebben, in termen van ondervoeding en om de voedingsstatus van deze patiënten vóór de operatie te evalueren. Er wordt geschat dat de prevalentie van ondervoeding bij gehospitaliseerde geriatrische patiënten varieert tussen 30% en 60%, afhankelijk van de bestudeerde populatie en de toegepaste beoordelingsinstrumenten. Ondanks deze hoge ondervoedingscijfers heeft dit probleem onvoldoende klinische aandacht gekregen. Bovendien is ondervoeding sterk geassocieerd met de prognose van oudere perioperatieve patiënten, wat kan leiden tot slechte klinische resultaten, verhoogde morbiditeit en mortaliteit, complicaties, verminderde kwaliteit van leven, verlengd verblijf in het ziekenhuis en hogere ziekenhuis- en gezondheidszorgkosten. Er zijn momenteel een aantal verschillende screeningsinstrumenten beschikbaar om de voedingsstatus van ouderen te beoordelen. Momenteel bestaat er echter geen gouden standaard. De Nutrition Risk Score 2002 (NRS2002) is een voedingsscreeningsinstrument voor volwassen opgenomen patiënten, dat in 2002 werd gelanceerd door de European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN). De Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF), aanbevolen door de Europese Unie, en de Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI), die onlangs is geëvalueerd als een nieuw screeningsinstrument, zijn gevalideerd voor de diagnose van ondervoeding en de voorspelling van klinische uitkomsten, en is gebaseerd op objectieve metingen waarvoor geen medewerking van de patiënt nodig is, en waarvan de validiteit in andere onderzoeken is aangetoond voor het voorspellen van uitkomsten op de korte en lange termijn. Bovendien is de Prognostic Nutrition Index (PNI) een indicator die wordt gebruikt om de voedingsstatus van chirurgische patiënten te beoordelen, het risico van een operatie in te schatten en prognostische oordelen te vellen. Hoewel gesteld is dat alle vier hierboven genoemde voedingsscreeningsinstrumenten gebruikt kunnen worden als prognostische indicatoren bij geriatrische chirurgische patiënten, is de relatie tussen deze screeningsinstrumenten en postoperatieve pijn, complicaties en ziekenhuisverblijf bij geriatrische patiënten die een orthopedische heupoperatie ondergaan nog niet onderzocht. geëvalueerd.
Heupfractuur is een pijnlijke gebeurtenis die vaak voorkomt bij oudere volwassenen. Heupfracturen worden over het algemeen geclassificeerd als een femurkopfractuur, een femurhalsfractuur, een intertrochantere fractuur en een subtrochantere fractuur. Heupfractuur wordt behandeld met proximale femorale spijkers, gedeeltelijke heupvervanging en totale heupvervangingsoperaties. Studies hebben gemeld dat patiënten zeer hoge percentages matige tot ernstige pijn ervaren na een heupfractuuroperatie. Deze situatie laat zien dat de aanpak van pijnmanagement bij heupchirurgie nog steeds ontoereikend is en dat we verschillende perspectieven nodig hebben op postoperatieve pijn bij deze patiënten. Het is bekend dat een heupfractuur geassocieerd is met ernstige morbiditeit, mortaliteit en invaliditeit bij ouderen. Inadequaat pijnmanagement bij deze patiënten gaat gepaard met een lage motivatie en heeft een grote impact op het functionele herstel. Daarom is adequaat pijnmanagement belangrijk bij patiënten met heupfracturen om mentale en fysieke complicaties te voorkomen en om een adequate revalidatie te garanderen. Het is bekend dat pijn wordt beïnvloed door vele factoren, zoals biofysiologische, biochemische, demografische, psychosociale, gedrags- en morele variabelen en leeftijd. Het is bekend dat onbeheerde postoperatieve pijn een significante invloed zal hebben op cardiopulmonale en trombo-embolische complicaties, morbiditeit en mortaliteit, ontslag uit het ziekenhuis, kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten. In deze context zal het bepalen van de factoren die acute pijn voorspellen, eerder ingrijpen mogelijk maken. Zo zullen de morbiditeit op de korte en lange termijn, het medicijngebruik, het ziekenhuisverblijf en daarmee de gezondheidszorgkosten worden verminderd. Deze studie had tot doel de relatie te evalueren tussen het type preoperatieve heupfractuur, het type operatie, de voedingsstatus en de postoperatieve pijn en prognose (complicaties). en ziekenhuisverblijf) bij geriatrische patiënten die een heupoperatie zullen ondergaan vanwege een heupfractuur. Ten tweede was het doel om te bepalen welke van de bovengenoemde screeningsinstrumenten voor voedingsrisico's geschikter zouden zijn bij deze patiënten en welke screeningsinstrumenten voor voedingsrisico's postoperatieve pijn en prognose zouden kunnen voorspellen bij patiënten die een heupoperatie zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel/hypothese:
H0: Er is geen relatie tussen fractuurtype en preoperatieve voedingsstatus en postoperatieve pijn en prognose bij geriatrische heupchirurgie.
H1: Er is een relatie tussen het fractuurtype en de preoperatieve voedingsstatus en postoperatieve pijn en prognose bij geriatrische heupchirurgie.
Materiaalmethode:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en zal worden uitgevoerd in het SBÜ Ankara Atatürk Sanatorium Onderwijs- en Onderzoeksziekenhuis na goedkeuring van de relevante eenheden en de ethische commissie. Het onderzoek was opgezet als een prospectief observationeel onderzoek in één centrum.
Patiënten die ouder zijn dan 65 jaar en die een operatie zullen ondergaan vanwege een heupfractuur en die ermee instemmen deel te nemen aan dit observationele onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, zullen prospectief worden geregistreerd met behulp van de follow-upformulieren voor patiënten die we hebben opgesteld.
Het standaard anesthesie- en analgesieprotocol dat we routinematig toepassen op patiënten, zal gedurende de hele operatie worden toegepast. Als de patiënt pijn heeft na de operatie, wacht de patiënt niet en wordt de noodzakelijke pijnstillende behandeling aan de patiënt gegeven. De preoperatieve routinematige bloedonderzoeken van de patiënt, leeftijd, lengte, lichaamsgewicht, BMI, geslacht, diagnoses, fysieke statusscore van de American Society of Anesthesiologists (ASA), Charlson Comorbidity Index (CCI), fractuurtype (fractuur van de femurkop, fractuur van de femurhals, intertrochantere fractuur, subtrochantere fractuur), uitgevoerde operatie, duur van de operatie, complicaties ontwikkeld tijdens de procedure of tijdens postoperatieve follow-ups tot ontslag, visueel-analoge schaal (VAS) bij de eerste, tweede, de vierde, achtste, zestiende en vierentwintigste uur na de operatie worden geregistreerd. Tijdens de VAS-evaluatie wordt de patiënt gevraagd de locatie van de pijn aan te geven, waarbij de waarde wordt beoordeeld als 0: geen pijn, 100: maximale pijn op een schaal van 100 cm, en de door de patiënt weergegeven waarde wordt geregistreerd.
Tijdens dit proces worden eventuele aanvullende analgesiebehandelingen geregistreerd. Eventuele bijwerkingen zoals hoofdpijn, misselijkheid en braken, hypotensie, bradycardie, jeuk, zweten, ademhalingsdepressie als gevolg van de analgesiebehandeling en de tevredenheid van de patiënt worden geregistreerd.
Het risico op ondervoeding van de patiënten zal worden bepaald en de preoperatieve Nutritional Risk Score-2002 (NRS-2002), Albumineniveau, Prognostic Nutritional Index (PNI), GNRI, MNA-SF, Charlson Comorbidity Index (CCI) en de duur van het ziekenhuis Het verblijf van de patiënten wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ferudun Ertan
- Telefoonnummer: +90 542 250 40 74
- E-mail: drfertan46@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 6280
- Werving
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Contact:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- Telefoonnummer: +90 530 357 0166
- E-mail: baldemir2323@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een heupoperatie ondergaan
- Patiënten met geïnformeerde toestemming
- Patiënten ouder dan 65 jaar
- Patiënten die een operatie ondergaan met spinale anesthesie
- Patiënten geëvalueerd in de categorie ASA (American Society of Anesthesiologist) 1-2-3
- Degenen met een body mass index (BMI) tussen 18-35
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASA 4 en hoger
- Patiënten jonger dan 65 jaar
- Degenen met een BMI lager dan 18 en hoger dan 35,
- Patiënten met systemische ontstekingsziekten,
- Patiënten die continu ontstekingsremmende/pijnstillende medicijnen gebruiken,
- Patiënten met chronische pijn vóór de operatie,
- Degenen met pathologische fracturen,
- Meerdere trauma's
- Degenen met een ziekte in het eindstadium (maligniteit),
- Ernstig nierfalen, gastro-intestinale ulceratie of ernstig astma waardoor het gebruik van het standaard analgesieprotocol niet mogelijk is
- Patiënten die eerder een heupoperatie aan dezelfde kant hebben ondergaan
- Patiënten die een operatie willen ondergaan onder algemene anesthesie
- Patiënten die naast spinale anesthesie algemene anesthesie nodig hebben
- Degenen met een voorgeschiedenis van longtrombo-embolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geriatrische patiënten met een heupfractuur
Patiënten die ouder zijn dan 65 jaar en die een operatie zullen ondergaan vanwege een heupfractuur en die ermee instemmen deel te nemen aan dit observationele onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, zullen prospectief worden geregistreerd met behulp van de follow-upformulieren voor patiënten die we hebben opgesteld.
|
GNRI wordt berekend op basis van de formule [1,489 X albumine (g/L)] + [41,7 (gewicht/ideaal gewicht)].
Als het gewicht van de patiënt hoger is dan het ideale gewicht, wordt de verhouding gewicht/ideaal gewicht als 1 geaccepteerd.
Het ideale gewicht wordt berekend voor mannen met de formule [(Hoogte-100) -(Hoogte-150/4)], voor vrouwen met de formule [(Hoogte-100) -(Hoogte-150/2,5)].
Op basis van de resultaten zullen patiënten worden bepaald als geen risico (GNRI > 98), laag risico (92-98), ernstig/matig risico (GNRI < 92).
Andere namen:
Tijdens de VAS-evaluatie wordt de patiënt gevraagd de locatie van de pijn aan te geven op een schaal van 100 cm, waarbij 0: geen pijn, 100: maximale pijn en de door de patiënt getoonde waarde worden geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen preoperatieve voedingsstatus met postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
De primaire uitkomstvariabele van de studie was om de correlatie tussen preoperatieve voedingsstatus met postoperatieve pijn te evalueren, bij geriatrische patiënten die heupchirurgie ondergaan als gevolg van heupfractuur.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-BÇEK/193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .