- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06784089
Relation entre le type de fracture et l'état nutritionnel préopératoire avec la douleur postopératoire et le pronostic en chirurgie gériatrique de la hanche
Le groupe de patients gériatriques est une population qui doit être considérée différemment des autres groupes d’âge en raison de caractéristiques physiologiques qui changent avec l’âge. Lorsque l’on examine les données de la littérature, on constate que les patients de plus de 65 ans sont évalués différemment dans les études. Le vieillissement rapide de la population générale entraîne un nombre croissant de patients âgés à recourir à une intervention chirurgicale. Cependant, la malnutrition est une comorbidité courante chez les patients chirurgicaux. De plus, les maladies chroniques, les polytoxicomanies, les faibles apports nutritionnels, la diminution de l'appétit et les troubles psychologiques observés chez les patients gériatriques sont des facteurs de risque de développement de carences nutritionnelles. Il est donc important de considérer spécifiquement les patients gériatriques, qui présentent fréquemment ces facteurs de risque, en termes de malnutrition et d'évaluer l'état nutritionnel de ces patients avant la chirurgie. On estime que la prévalence de la malnutrition chez les patients gériatriques hospitalisés varie entre 30 % et 60 %, selon la population étudiée et les outils d'évaluation appliqués. Malgré ces taux élevés de malnutrition, cette question n’a pas reçu suffisamment d’attention clinique. De plus, la malnutrition est fortement associée au pronostic des patients âgés en période périopératoire, ce qui peut entraîner de mauvais résultats cliniques, une augmentation de la morbidité et de la mortalité, des taux de complications, une diminution de la qualité de vie, un séjour hospitalier prolongé et une augmentation des coûts hospitaliers et de santé. Un certain nombre d'outils de dépistage différents sont actuellement disponibles pour évaluer l'état nutritionnel des personnes âgées. Cependant, il n’existe actuellement aucun étalon-or. Le Nutrition Risk Score 2002 (NRS2002) est un outil de dépistage nutritionnel destiné aux patients adultes hospitalisés, lancé en 2002 par la Société européenne de nutrition clinique et de métabolisme (ESPEN). Le Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF), recommandé par l'Union européenne, et le Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI), récemment évalué comme nouvel outil de dépistage, ont été validés pour le diagnostic de la malnutrition et la prédiction des résultats cliniques et repose sur des mesures objectives qui ne nécessitent pas la coopération du patient et dont la validité a été démontrée dans d'autres études pour la prédiction des résultats à court et à long terme. De plus, l'indice pronostique nutritionnel (PNI) est un indicateur utilisé pour évaluer l'état nutritionnel des patients chirurgicaux, estimer le risque de chirurgie et porter des jugements pronostiques. Bien qu'il ait été affirmé que les quatre outils de dépistage nutritionnel mentionnés ci-dessus peuvent être utilisés comme indicateurs pronostiques chez les patients gériatriques en chirurgie, la relation entre ces outils de dépistage et la douleur postopératoire, les complications et l'hospitalisation chez les patients gériatriques subissant une chirurgie orthopédique de la hanche n'a pas encore été établie. évalué.
La fracture de la hanche est un événement douloureux fréquemment observé chez les personnes âgées. Les fractures de la hanche sont généralement classées en fractures de la tête fémorale, fractures du col fémoral, fractures intertrochantériennes et fractures sous-trochantériennes. La fracture de la hanche est traitée par des interventions chirurgicales d'enclouage fémoral proximal, d'arthroplastie partielle de la hanche et d'arthroplastie totale de la hanche. Des études ont rapporté que les patients ressentent des taux très élevés de douleur modérée à sévère après une opération pour fracture de la hanche. Cette situation montre que l’approche de la gestion de la douleur en chirurgie de la hanche est encore inadéquate et que nous avons besoin de perspectives différentes sur la douleur postopératoire chez ces patients. On sait que la fracture de la hanche est associée à une morbidité, une mortalité et un handicap graves chez les personnes âgées. Une gestion inadéquate de la douleur chez ces patients est associée à une faible motivation et a un impact important sur la récupération fonctionnelle. Par conséquent, une gestion adéquate de la douleur est importante chez les patients souffrant de fractures de la hanche afin de prévenir les complications mentales et physiques et de garantir une bonne observance de la rééducation. On sait que la douleur est affectée par de nombreux facteurs tels que les variables biophysiologiques, biochimiques, démographiques, psychosociales, comportementales et morales et l'âge. On sait que la douleur postopératoire non gérée affectera de manière significative les complications cardio-pulmonaires et thromboemboliques, la morbidité et la mortalité, la sortie de l'hôpital, la qualité de vie et les activités quotidiennes. Dans ce contexte, la détermination des facteurs prédictifs de la douleur aiguë permettra une intervention plus précoce. Ainsi, la morbidité à court et à long terme, la prise de médicaments, le séjour à l'hôpital et, par conséquent, les dépenses de santé seront réduits. Cette étude visait à évaluer la relation entre le type de fracture préopératoire de la hanche, le type de chirurgie, l'état nutritionnel et la douleur postopératoire et le pronostic (complications et séjour à l'hôpital) chez les patients gériatriques qui subiront une chirurgie de la hanche en raison d'une fracture de la hanche. Deuxièmement, il visait à déterminer lequel des outils de dépistage du risque nutritionnel mentionnés ci-dessus serait le plus approprié chez ces patients et quel outil de dépistage du risque nutritionnel pourrait prédire la douleur postopératoire et le pronostic chez les patients qui subiront une chirurgie de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif/hypothèse :
H0 : Il n'y a pas de relation entre le type de fracture et l'état nutritionnel préopératoire et la douleur postopératoire et le pronostic en chirurgie gériatrique de la hanche.
H1 : Il existe une relation entre le type de fracture et l'état nutritionnel préopératoire et la douleur postopératoire et le pronostic en chirurgie gériatrique de la hanche.
Matériel-Méthode :
Cette étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et sera menée à l'hôpital d'éducation et de recherche SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryum après avoir reçu l'approbation des unités concernées et du comité d'éthique. L'étude a été conçue comme une étude observationnelle prospective monocentrique.
Les patients âgés de plus de 65 ans et qui subiront une intervention chirurgicale en raison d'une fracture de la hanche et qui acceptent de participer à cette étude observationnelle et de signer le formulaire de consentement éclairé seront enregistrés de manière prospective à l'aide des formulaires de suivi des patients que nous avons préparés.
Le protocole standard d'anesthésie et d'analgésie que nous appliquons régulièrement aux patients sera appliqué tout au long de la chirurgie. Si le patient ressent des douleurs après l’intervention chirurgicale, il n’attendra pas et le traitement analgésique nécessaire lui sera administré. Tests sanguins de routine préopératoires des patients, âge, taille, poids corporel, IMC, sexe, diagnostics, score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), indice de comorbidité de Charlson (CCI), type de fracture (fracture de la tête fémorale, fracture du col fémoral, fracture intertrochantérienne, fracture sous-trochantérienne), intervention chirurgicale réalisée, durée de l'intervention chirurgicale, complications développées au cours de l'intervention ou lors des suivis postopératoires jusqu'à la sortie, échelle visuelle analogique (EVA) au premier, deuxième, quatrième, les huitième, seizième et vingt-quatrième heures postopératoires seront enregistrées. Lors de l'évaluation EVA, il sera demandé au patient d'indiquer l'emplacement de sa douleur lorsqu'elle est évaluée comme 0 : aucune douleur, 100 : douleur maximale sur une échelle de 100 cm, et la valeur indiquée par le patient sera enregistrée.
Au cours de ce processus, un traitement analgésique supplémentaire appliqué, le cas échéant, les effets secondaires tels que maux de tête, nausées-vomissements, hypotension, bradycardie, démangeaisons, transpiration, dépression respiratoire due au traitement analgétique et la satisfaction du patient seront enregistrées.
Le risque de malnutrition des patients sera déterminé ainsi que le score de risque nutritionnel préopératoire-2002 (NRS-2002), le taux d'albumine, l'indice nutritionnel pronostique (PNI), le GNRI, le MNA-SF, l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) et la durée de l'hospitalisation. le séjour des patients sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferudun Ertan
- Numéro de téléphone: +90 542 250 40 74
- E-mail: drfertan46@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 6280
- Recrutement
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contact:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- Numéro de téléphone: +90 530 357 0166
- E-mail: baldemir2323@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients subissant une opération de la hanche
- Patients avec consentement éclairé
- Patients de plus de 65 ans
- Patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie rachidienne
- Patients évalués dans la catégorie ASA (American Society of Anesthesiologist) 1-2-3
- Ceux avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35
Critères d'exclusion :
- Patients avec ASA 4 et plus
- Patients de moins de 65 ans
- Ceux qui ont un IMC inférieur à 18 et supérieur à 35,
- Patients atteints de maladies inflammatoires systémiques,
- Patients utilisant des médicaments anti-inflammatoires/analgésiques en continu,
- Patients souffrant de douleurs chroniques avant une intervention chirurgicale,
- Ceux qui ont des fractures pathologiques,
- Des traumatismes multiples
- Ceux qui souffrent d'une maladie en phase terminale (malignité),
- Insuffisance rénale sévère, ulcération gastro-intestinale ou asthme sévère empêchant l'utilisation du protocole d'analgésie standard
- Patients ayant déjà subi une opération de la hanche du même côté
- Patients souhaitant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale
- Patients nécessitant une anesthésie générale en plus de la rachianesthésie
- Ceux qui ont des antécédents de thromboembolie pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients gériatriques présentant une fracture de la hanche
Les patients âgés de plus de 65 ans et qui subiront une intervention chirurgicale en raison d'une fracture de la hanche et qui acceptent de participer à cette étude observationnelle et de signer le formulaire de consentement éclairé seront enregistrés de manière prospective à l'aide des formulaires de suivi des patients que nous avons préparés.
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Le GNRI sera calculé à partir de la formule [1,489 X albumine (g/L)] + [41,7 (poids/poids idéal)].
Si le poids du patient est supérieur à son poids idéal, le rapport poids/poids idéal sera accepté à 1.
Le poids idéal sera calculé pour les hommes avec la formule [(Hauteur-100) -(Hauteur-150/4)], pour les femmes avec la formule [(Hauteur-100) -(Hauteur-150/2,5)].
Selon les résultats, les patients seront déterminés comme étant sans risque (GNRI > 98), à faible risque (92-98), à risque sévère/modéré (GNRI < 92).
Autres noms:
Lors de l'évaluation EVA, il sera demandé au patient d'indiquer la localisation de la douleur sur une échelle de 100 cm de long où 0 : aucune douleur, 100 : douleur maximale, et la valeur indiquée par le patient sera enregistrée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre l'état nutritionnel préopératoire avec des douleurs postopératoires
Délai: 24 heures
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La principale variable de résultat de l'étude était d'évaluer la corrélation entre l'état nutritionnel préopératoire avec des douleurs postopératoires, chez les patients gériatriques subissant une chirurgie de la hanche en raison de la fracture de la hanche.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-BÇEK/193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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