- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06784089
Vztah mezi typem zlomeniny a předoperačním nutričním stavem s pooperační bolestí a prognózou v geriatrické chirurgii kyčle
Skupina geriatrických pacientů je populace, která by měla být posuzována jinak než ostatní věkové skupiny kvůli fyziologickým charakteristikám, které se s věkem mění. Při zkoumání literárních údajů je vidět, že pacienti starší 65 let jsou ve studiích hodnoceni odlišně. Rychlé stárnutí běžné populace způsobuje, že stále více starších pacientů potřebuje operaci. Podvýživa je však běžnou komorbiditou u chirurgických pacientů. Rizikovými faktory pro rozvoj nutričních deficitů jsou navíc chronická onemocnění, vícenásobná drogová závislost, nízký nutriční příjem, snížená chuť k jídlu a psychické stavy pozorované u geriatrických pacientů. Proto je důležité specificky zvažovat geriatrické pacienty, kteří mají tyto rizikové faktory často, z hlediska malnutrice a před operací zhodnotit nutriční stav těchto pacientů. Odhaduje se, že prevalence podvýživy u hospitalizovaných geriatrických pacientů se pohybuje mezi 30 % a 60 % v závislosti na studované populaci a použitých nástrojích hodnocení. Navzdory této vysoké míře podvýživy se této problematice nevěnovala dostatečná klinická pozornost. Kromě toho je podvýživa vysoce spojena s prognózou starších perioperačních pacientů, což může vést ke špatným klinickým výsledkům, zvýšené morbiditě a mortalitě, výskytu komplikací, snížené kvalitě života, prodloužené hospitalizaci a zvýšeným nákladům na nemocnici a zdravotní péči. V současné době je k dispozici řada různých screeningových nástrojů pro hodnocení nutričního stavu u starších osob. V současné době však neexistuje žádný zlatý standard. Skóre nutričního rizika 2002 (NRS2002) je nutriční screeningový nástroj pro dospělé hospitalizované pacienty, který zahájila v roce 2002 Evropská společnost klinické výživy a metabolismu (ESPEN). Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF), doporučený Evropskou unií, a Index geriatrického nutričního rizika (GNRI), který byl nedávno vyhodnocen jako nový screeningový nástroj, byl ověřen pro diagnostiku malnutrice a predikce klinických výsledků a je založena na objektivních měřeních, která nevyžadují spolupráci pacienta a jejichž platnost byla prokázána v jiných studiích pro predikci krátkodobých a dlouhodobých výsledků. Prognostický nutriční index (PNI) je navíc ukazatel používaný k hodnocení nutričního stavu chirurgických pacientů, odhadu rizika operace a prognostických úsudků. Ačkoli bylo uvedeno, že všechny čtyři výše uvedené nutriční screeningové nástroje mohou být použity jako prognostické indikátory u geriatrických chirurgických pacientů, vztah mezi těmito screeningovými nástroji a pooperační bolestí, komplikacemi a pobytem v nemocnici u geriatrických pacientů podstupujících ortopedickou operaci kyčelního kloubu dosud nebyl prokázán. hodnoceno.
Zlomenina kyčle je bolestivá událost, která se často vyskytuje u starších dospělých. Zlomeniny kyčle jsou obecně klasifikovány jako zlomenina hlavice femuru, zlomenina krčku stehenní kosti, intertrochanterická zlomenina a subtrochanterická zlomenina. Zlomenina kyčle se léčí hřebováním proximálního femuru, částečnou náhradou kyčle a totální náhradou kyčle. Studie uvádějí, že pacienti po operaci zlomeniny kyčle pociťují velmi vysokou míru středně silné až silné bolesti. Tato situace ukazuje, že přístup k léčbě bolesti v chirurgii kyčle je stále nedostatečný a že u těchto pacientů potřebujeme různé pohledy na pooperační bolest. Je známo, že zlomenina kyčle je spojena se závažnou morbiditou, mortalitou a invaliditou u starších osob. Nedostatečná léčba bolesti u těchto pacientů je spojena s nízkou motivací a má velký dopad na funkční zotavení. Proto je u pacientů se zlomeninou kyčle důležité adekvátní zvládání bolesti, aby se předešlo psychickým a fyzickým komplikacím a zajistila se vhodná compliance s rehabilitací. Je známo, že bolest je ovlivněna mnoha faktory, jako jsou biofyziologické, biochemické, demografické, psychosociální, behaviorální a morální proměnné a věk. Je známo, že nezvládnutá pooperační bolest významně ovlivní kardiopulmonální a tromboembolické komplikace, morbiditu a mortalitu, propuštění z nemocnice, kvalitu života a každodenní aktivity. V této souvislosti stanovení faktorů, které predikují akutní bolest, umožní dřívější intervenci. Sníží se tak krátkodobá a dlouhodobá nemocnost, užívání léků, pobyt v nemocnici a tím i náklady na zdravotní péči. Cílem této studie bylo zhodnotit vztah mezi typem předoperační zlomeniny kyčle, typem operace, nutričním stavem a pooperační bolestí a prognózou (komplikace a pobyt v nemocnici) u geriatrických pacientů, kteří podstoupí operaci kyčle kvůli zlomenině kyčle. Zadruhé bylo cílem zjistit, který z výše uvedených nástrojů pro screening nutričního rizika by byl u těchto pacientů vhodnější a který nástroj pro screening nutričního rizika by mohl predikovat pooperační bolest a prognózu u pacientů, kteří podstoupí operaci kyčle.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel/hypotéza:
H0: Neexistuje žádný vztah mezi typem zlomeniny a předoperačním nutričním stavem a pooperační bolestí a prognózou v geriatrické chirurgii kyčle.
H1: Existuje vztah mezi typem zlomeniny a předoperačním nutričním stavem a pooperační bolestí a prognózou v geriatrické chirurgii kyčle.
Materiál – metoda:
Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a bude provedena ve vzdělávací a výzkumné nemocnici SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryum po obdržení souhlasu příslušných jednotek a etické komise. Studie byla navržena jako jednocentrická prospektivní observační studie.
Pacienti, kteří jsou starší 65 let a kteří podstoupí operaci kvůli zlomenině kyčle a kteří souhlasí s účastí v této observační studii a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou prospektivně zaznamenáni pomocí formulářů pro sledování pacientů, které jsme připravili.
Po celou dobu operace bude aplikován standardní anesteziologický a analgetický protokol, který u pacientů běžně aplikujeme. Pokud má pacient po operaci bolesti, nebude čekat a bude pacientovi podána potřebná analgetická léčba. Předoperační rutinní krevní testy pacientů, věk, výška, tělesná hmotnost, BMI, pohlaví, diagnózy, skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), Charlsonův index komorbidity (CCI), typ zlomeniny (zlomenina hlavice femuru, zlomenina krčku stehenní kosti, intertrochanterická zlomenina, subtrochanterická zlomenina), provedená operace, délka operace, komplikace vzniklé během výkonu nebo během pooperačního sledování až do propuštění, Visual Analog Scale (VAS) na zaznamená se první, druhá, čtvrtá, osmá, šestnáctá a dvacátá čtvrtá hodina po operaci. Během hodnocení VAS bude pacient požádán, aby ukázal místo své bolesti, když je vyhodnocen jako 0: žádná bolest, 100: maximální bolest na 100 cm měřítku, a hodnota, kterou pacient ukazuje, bude zaznamenána.
Během tohoto procesu se zaznamenává případná další aplikovaná analgetická léčba, vedlejší účinky, jako je bolest hlavy, nauzea-zvracení, hypotenze, bradykardie, svědění, pocení, respirační deprese v důsledku léčby analgetiky a spokojenost pacienta.
U pacientů bude stanoveno riziko malnutrice a předoperační skóre nutričního rizika-2002 (NRS-2002), hladina albuminu, prognostický nutriční index (PNI), GNRI, MNA-SF, Charlsonův index komorbidity (CCI) a délka hospitalizace. pobyt pacientů bude zaznamenán.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ferudun Ertan
- Telefonní číslo: +90 542 250 40 74
- E-mail: drfertan46@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 6280
- Nábor
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- Telefonní číslo: +90 530 357 0166
- E-mail: baldemir2323@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující operaci kyčle
- Pacienti s informovaným souhlasem
- Pacienti starší 65 let
- Pacienti podstupující operaci se spinální anestezií
- Pacienti hodnoceni v kategorii ASA (American Society of Anesthesiologist) 1-2-3
- Ti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-35
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA 4 a vyšší
- Pacienti do 65 let
- Lidé s BMI nižším než 18 a vyšším než 35,
- Pacienti se systémovými zánětlivými onemocněními,
- Pacienti užívající kontinuálně protizánětlivé/analgetika,
- Pacienti s chronickou bolestí před operací,
- Ti s patologickými zlomeninami,
- Mnohočetná traumata
- Ti s onemocněním v konečném stádiu (malignita),
- Těžké selhání ledvin, gastrointestinální ulcerace nebo těžké astma, které brání použití standardního analgetického protokolu
- Pacienti, kteří dříve podstoupili operaci kyčle na stejné straně
- Pacienti, kteří chtějí podstoupit operaci v celkové anestezii
- Pacienti, kteří potřebují kromě spinální anestezie i celkovou anestezii
- Ti, kteří mají v anamnéze plicní tromboembolismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Geriatričtí pacienti se zlomeninou kyčle
Pacienti, kteří jsou starší 65 let a kteří podstoupí operaci kvůli zlomenině kyčle a kteří souhlasí s účastí v této observační studii a podepíší formulář informovaného souhlasu, budou prospektivně zaznamenáni pomocí formulářů pro sledování pacientů, které jsme připravili.
|
GNRI se vypočítá ze vzorce [1,489 X albumin (g/L)] + [41,7 (hmotnost/ideální hmotnost)].
Pokud je hmotnost pacienta vyšší než jeho ideální hmotnost, poměr hmotnost/ideální hmotnost bude přijat jako 1.
Ideální hmotnost bude pro muže vypočtena podle vzorce [(Výška-100) -(Výška-150/4)], pro ženy podle vzorce [(Výška-100) -(Výška-150/2,5)].
Podle výsledků budou pacienti stanoveni jako bezrizikové (GNRI > 98), nízkorizikové (92-98), závažné/střední riziko (GNRI < 92).
Ostatní jména:
Během hodnocení VAS bude pacient požádán, aby uvedl místo bolesti na 100 cm dlouhé stupnici, kde bude zaznamenána 0: žádná bolest, 100: maximální bolest a hodnota zobrazená pacientem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi předoperačním výživovým stavem s pooperační bolestí
Časové okno: 24 hodin
|
Primární výslednou proměnnou studie bylo vyhodnotit korelaci mezi předoperační nutriční stavem s pooperační bolestí u geriatrických pacientů podstupujících chirurgii kyčle v důsledku zlomeniny kyčle.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-BÇEK/193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína