- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06784089
Murtuman tyypin ja preoperatiivisen ravitsemustilan suhde leikkauksen jälkeiseen kipuun ja ennusteen geriatrisessa lonkkaleikkauksessa
Geriatrinen potilasryhmä on populaatio, jota tulee käsitellä eri tavalla kuin muita ikäryhmiä iän myötä muuttuvien fysiologisten ominaisuuksien vuoksi. Kirjallisuusaineistoa tarkasteltaessa nähdään, että yli 65-vuotiaita potilaita arvioidaan tutkimuksissa eri tavalla. Yleisen väestön nopea ikääntyminen aiheuttaa enemmän iäkkäitä potilaita, jotka tarvitsevat leikkausta. Aliravitsemus on kuitenkin yleinen sairaus kirurgisilla potilailla. Lisäksi iäkkäillä potilailla havaitut krooniset sairaudet, moninkertainen huumeriippuvuus, vähäinen ravinnonsaanti, ruokahalun heikkeneminen ja psyykkiset sairaudet ovat riskitekijöitä ravitsemuspuutteiden kehittymiselle. Siksi on tärkeää ottaa erityisesti huomioon geriatriset potilaat, joilla on usein näitä riskitekijöitä, aliravitsemuksen kannalta ja arvioida näiden potilaiden ravitsemustila ennen leikkausta. On arvioitu, että aliravitsemuksen esiintyvyys sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla vaihtelee 30–60 prosentin välillä tutkitusta väestöstä ja käytetyistä arviointivälineistä riippuen. Huolimatta näistä korkeasta aliravitsemusasteesta, tämä ongelma ei ole saanut riittävästi kliinistä huomiota. Lisäksi aliravitsemus liittyy vahvasti iäkkäiden perioperatiivisten potilaiden ennusteeseen, mikä voi johtaa huonoihin kliinisiin tuloksiin, lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen, komplikaatioiden määrään, elämänlaadun heikkenemiseen, sairaalahoidon pitkittymiseen sekä sairaala- ja terveydenhuoltokustannusten nousuun. Tällä hetkellä on saatavilla useita erilaisia seulontatyökaluja vanhusten ravitsemustilan arvioimiseksi. Tällä hetkellä kultastandardia ei kuitenkaan ole olemassa. Nutrition Risk Score 2002 (NRS2002) on Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen (European Society of Clinical Nutrition and Metabolism, ESPEN) vuonna 2002 käynnistämä ravitsemusseulontatyökalu aikuispotilaille. Euroopan unionin suosittelema Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) ja Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI), joka on äskettäin arvioitu uutena seulontatyökaluna, on validoitu aliravitsemuksen diagnosointiin ja kliinisten tulosten ennustaminen ja perustuu objektiivisiin mittauksiin, jotka eivät vaadi potilaiden yhteistyötä ja joiden validiteetti on osoitettu muissa tutkimuksissa lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten ennustamiseen. Lisäksi Prognostic Nutrition Index (PNI) on indikaattori, jota käytetään arvioimaan kirurgisten potilaiden ravitsemustilaa, arvioimaan leikkauksen riskiä ja tekemään prognostisia arvioita. Vaikka on todettu, että kaikkia neljää edellä mainittua ravitsemusseulontatyökalua voidaan käyttää ennusteindikaattoreina geriatrisilla kirurgisilla potilailla, näiden seulontatyökalujen suhdetta leikkauksen jälkeiseen kipuun, komplikaatioihin ja sairaalahoitoon iäkkäillä potilailla, joille tehdään ortopedinen lonkkaleikkaus, ei ole vielä selvitetty. arvioitu.
Lonkkamurtuma on tuskallinen tapahtuma, jota nähdään usein vanhemmilla aikuisilla. Lonkkamurtumat luokitellaan yleensä reisiluun pään murtumaan, reisiluun kaulan murtumaan, intertrokanteeriseen murtumaan ja subtrokanteeriseen murtumaan. Lonkkamurtuma hoidetaan proksimaalisella reisiluun naulauksella, osittaisella lonkan tekonivelleikkauksella ja lonkan kokonaisleikkauksella. Tutkimukset ovat raportoineet, että potilaat kokevat erittäin usein kohtalaista tai vaikeaa kipua lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen. Tämä tilanne osoittaa, että lähestymistapa kivunhallintaan lonkkaleikkauksessa on edelleen riittämätön ja että tarvitsemme erilaisia näkökulmia näiden potilaiden postoperatiiviseen kipuun. Tiedetään, että lonkkamurtuma liittyy vanhusten vakavaan sairastumiseen, kuolleisuuteen ja vammaisuuteen. Näillä potilailla riittämätön kivunhallinta liittyy alhaiseen motivaatioon ja sillä on suuri vaikutus toiminnalliseen palautumiseen. Siksi riittävä kivunhallinta on tärkeää potilailla, joilla on lonkkamurtuma, jotta voidaan ehkäistä henkisiä ja fyysisiä komplikaatioita ja varmistaa asianmukaisen kuntoutuksen noudattaminen. Tiedetään, että kipuun vaikuttavat monet tekijät, kuten biofysiologiset, biokemialliset, demografiset, psykososiaaliset, käyttäytymis- ja moraalimuuttujat ja ikä. Tiedetään, että hallitsematon postoperatiivinen kipu vaikuttaa merkittävästi kardiopulmonaalisiin ja tromboembolisiin komplikaatioihin, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, sairaalahoitoon, elämänlaatuun ja päivittäisiin toimintoihin. Tässä yhteydessä akuuttia kipua ennustavien tekijöiden määrittäminen mahdollistaa aikaisemman puuttumisen. Näin lyhyt- ja pitkäkestoinen sairastuvuus, lääkkeiden käyttö, sairaalassaolo ja vastaavasti terveydenhuoltokustannukset vähenevät. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suhdetta ennen leikkausta lonkkamurtumatyyppiin, leikkauksen tyyppiin, ravitsemustilan ja leikkauksen jälkeisen kivun ja ennusteen (komplikaatiot) välillä. ja sairaalahoito) iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkaleikkaus lonkkamurtuman vuoksi. Toiseksi pyrittiin selvittämään, mitkä edellä mainituista ravitsemusriskien seulontatyökaluista olisivat tarkoituksenmukaisempia näille potilaille ja millä ravitsemusriskin seulontatyökalulla voitaisiin ennustaa leikkauksen jälkeistä kipua ja ennustetta lonkkaleikkaukseen joutuvilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus/hypoteesi:
H0: Murtuman tyypin ja preoperatiivisen ravitsemustilan ja leikkauksen jälkeisen kivun ja ennusteen välillä ei ole yhteyttä geriatrisessa lonkkaleikkauksessa.
H1: Murtuman tyypin ja preoperatiivisen ravitsemustilan sekä leikkauksen jälkeisen kivun ja ennusteen välillä on suhde geriatrisessa lonkkaleikkauksessa.
Materiaali-menetelmä:
Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti, ja se suoritetaan SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryn koulutus- ja tutkimussairaalassa saatuaan hyväksynnän asiaankuuluvilta yksiköiltä ja eettiseltä toimikunnalta. Tutkimus suunniteltiin yhden keskuksen prospektiiviseksi havainnointitutkimukseksi.
Potilaat, jotka ovat yli 65-vuotiaita ja joille tehdään leikkaus lonkkamurtuman vuoksi ja jotka suostuvat osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, kirjataan prospektiivisesti laatimiimme potilaan seurantalomakkeisiin.
Normaalia anestesia- ja analgesiaprotokollaa, jota käytämme rutiininomaisesti potilaille, sovelletaan koko leikkauksen ajan. Jos potilaalla on kipua leikkauksen jälkeen, potilas ei odota ja potilaalle annetaan tarvittava kipulääkehoito. Potilaiden preoperatiiviset rutiiniverikokeet, ikä, pituus, ruumiinpaino, BMI, sukupuoli, diagnoosit, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilapisteet, Charlson Comorbidity Index (CCI), murtumatyyppi (reisiluun pään murtuma, reisiluun kaulan murtuma, intertrokanteerinen murtuma, subtrokanteerinen murtuma), tehty leikkaus, leikkauksen kesto, toimenpiteen aikana tai leikkauksen jälkeen kehittyneet komplikaatiot seuranta ennen kotiutumista, Visual Analog Scale (VAS) tallennetaan ensimmäisen, toisen, neljännen, kahdeksannen, kuudennentoista ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. VAS-arvioinnin aikana potilasta pyydetään näyttämään kipunsa sijainti, kun sen arvo on 0: ei kipua, 100: maksimikipu 100 cm:n asteikolla, ja potilaan osoittama arvo tallennetaan.
Tämän prosessin aikana mahdollisesti käytetty lisäkipulääkitys, sivuvaikutukset, kuten päänsärky, pahoinvointi-oksentelu, hypotensio, bradykardia, kutina, hikoilu, analgesiahoidosta johtuva hengityslama ja potilastyytyväisyys kirjataan.
Potilaiden aliravitsemusriski määritetään ja ennen leikkausta Nutritional Risk Score-2002 (NRS-2002), albumiinitaso, prognostinen ravitsemusindeksi (PNI), GNRI, MNA-SF, Charlson Comorbidity Index (CCI) ja sairaalahoidon pituus. potilaiden oleskelu kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ferudun Ertan
- Puhelinnumero: +90 542 250 40 74
- Sähköposti: drfertan46@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 6280
- Rekrytointi
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- Puhelinnumero: +90 530 357 0166
- Sähköposti: baldemir2323@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lonkkaleikkaus
- Potilaat, joilla on tietoinen suostumus
- Yli 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään leikkaus spinaalipuudutuksessa
- Potilaat, jotka arvioitiin ASA (American Society of Anesthesiologist) 1-2-3 -luokassa
- Ne, joiden painoindeksi (BMI) on 18-35
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASA 4 tai enemmän
- Alle 65-vuotiaat potilaat
- Ne, joiden BMI on alle 18 ja yli 35,
- Potilaat, joilla on systeemisiä tulehdussairauksia,
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti tulehdusta/kipulääkettä,
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ennen leikkausta,
- Ne, joilla on patologisia murtumia,
- Useita traumoja
- Ne, joilla on loppuvaiheen sairaus (pahanlaatuinen kasvain),
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, maha-suolikanavan haavauma tai vaikea astma, joka estää tavanomaisen analgesiaprotokollan käytön
- Potilaat, joille on aiemmin tehty lonkkaleikkaus samalla puolella
- Potilaat, jotka haluavat leikkauksen yleisanestesiassa
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian spinaalipuudutuksen lisäksi
- Ne, joilla on ollut keuhkotromboembolia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikäpotilaat, joilla on lonkkamurtuma
Potilaat, jotka ovat yli 65-vuotiaita ja joille tehdään leikkaus lonkkamurtuman vuoksi ja jotka suostuvat osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, kirjataan prospektiivisesti laatimiimme potilaan seurantalomakkeisiin.
|
GNRI lasketaan kaavasta [1,489 X albumiini (g/l)] + [41,7 (paino/ideaalipaino)].
Jos potilaan paino on suurempi kuin hänen ihannepainonsa, painon ja ihannepainon suhteeksi hyväksytään 1.
Ihannepaino lasketaan miehille kaavalla [(Pituus-100) -(Pituus-150/4)], naisille kaavalla [(Pituus-100) -(Pituus-150/2,5)].
Tulosten mukaan potilaat määritetään riskittömäksi (GNRI > 98), matalan riskin (92-98), vakavaksi/keskiarvoiseksi (GNRI < 92).
Muut nimet:
VAS-arvioinnin aikana potilasta pyydetään ilmoittamaan kivun sijainti 100 cm pitkällä asteikolla, jossa 0: ei kipua, 100: maksimikipu ja potilaan osoittama arvo tallennetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen ravitsemustilan välinen suhde leikkauksen jälkeisen kivun kanssa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja oli arvioida korrelaatiota leikkauksen jälkeisen kivun kanssa preoperatiivisen ravitsemustilan välillä geriatrisilla potilailla, joille tehdään lonkkururgia lonkan murtumasta.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-BÇEK/193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)