- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06784089
A törés típusa és a preoperatív táplálkozási állapot kapcsolata a posztoperatív fájdalommal és a prognózissal a geriátriai csípősebészetben
A geriátriai betegcsoport olyan populáció, amelyet az életkorral változó fiziológiai jellemzők miatt más korcsoportoktól eltérően kell kezelni. Ha megvizsgáljuk az irodalmi adatokat, akkor látható, hogy a 65 év feletti betegeket eltérően értékelik a vizsgálatok. Az általános népesség gyors öregedése miatt több idős betegnek van szüksége műtétre. Az alultápláltság azonban gyakori társbetegség a műtéti betegeknél. Emellett a krónikus betegségek, a többszörös kábítószer-függőség, az alacsony tápanyagbevitel, a csökkent étvágy és a geriátriai betegeknél tapasztalt pszichés állapotok kockázati tényezők a táplálkozási hiányosságok kialakulásában. Ezért fontos az alultápláltság szempontjából különösen figyelembe venni az idős betegeket, akiknél gyakran fennállnak ezek a kockázati tényezők, és a műtét előtt értékelni kell e betegek tápláltsági állapotát. Becslések szerint az alultápláltság prevalenciája a kórházi idős betegek körében 30% és 60% között változik a vizsgált populációtól és az alkalmazott értékelési eszközöktől függően. A magas alultápláltsági arány ellenére ez a kérdés nem kapott kellő klinikai figyelmet. Ezenkívül az alultápláltság erősen összefügg az idős perioperatív betegek prognózisával, ami rossz klinikai eredményekhez, megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz, szövődmények arányához, csökkenő életminőséghez, elhúzódó kórházi tartózkodáshoz, valamint a kórházi és egészségügyi költségek növekedéséhez vezethet. Jelenleg számos különböző szűrőeszköz áll rendelkezésre az idősek tápláltsági állapotának felmérésére. Jelenleg azonban nincs aranystandard. A Nutrition Risk Score 2002 (NRS2002) egy táplálkozási szűrőeszköz felnőtt fekvőbetegek számára, amelyet 2002-ben indított el az Európai Klinikai Táplálkozási és Anyagcsere Társaság (ESPEN). Az Európai Unió által ajánlott Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF) és a Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI), amelyet nemrégiben új szűrőeszközként értékeltek, validálták az alultápláltság diagnosztizálására és a a klinikai eredmények előrejelzése, és olyan objektív méréseken alapul, amelyek nem igényelnek betegek együttműködését, és amelyek érvényességét más tanulmányok is bizonyították a rövid és hosszú távú eredmények előrejelzésére. Ezenkívül a Prognostic Nutrition Index (PNI) a műtéti betegek tápláltsági állapotának felmérésére, a műtét kockázatának becslésére és prognosztikai ítéletek meghozatalára szolgáló mutató. Bár elmondták, hogy mind a négy fent említett táplálkozási szűrőeszköz prognosztikai indikátorként használható geriátriai sebészeti betegeknél, ezeknek a szűrőeszközöknek és az ortopédiai csípőműtéten átesett idős betegek posztoperatív fájdalmának, szövődményeinek és kórházi tartózkodásának kapcsolatát még nem vizsgálták. értékelték.
A csípőtörés fájdalmas esemény, amelyet gyakran észlelnek idősebb felnőtteknél. A csípőtáji töréseket általában a combfejtörés, a combnyaktörés, az intertrochanterikus törés és a szubtrochanter törés kategóriába sorolják. A csípőtörést proximális combcsontszegéssel, részleges csípőprotézissel és teljes csípőprotézis műtéttel kezelik. Tanulmányok beszámoltak arról, hogy a betegek nagyon magas arányban tapasztalnak mérsékelt vagy súlyos fájdalmat a csípőtáji törés műtétje után. Ez a helyzet azt mutatja, hogy a fájdalomcsillapítás megközelítése a csípőműtéteknél még mindig nem megfelelő, és hogy ezeknél a betegeknél különböző szempontokra van szükségünk a posztoperatív fájdalommal kapcsolatban. Ismeretes, hogy a csípőtörés súlyos morbiditással, mortalitással és rokkantsággal jár időseknél. A nem megfelelő fájdalomkezelés ezeknél a betegeknél alacsony motivációval jár, és nagy hatással van a funkcionális helyreállításra. Ezért fontos a megfelelő fájdalomcsillapítás a csípőtáji törésekben szenvedő betegeknél a lelki és fizikai szövődmények megelőzése és a rehabilitáció megfelelő betartása érdekében. Ismeretes, hogy a fájdalmat számos tényező befolyásolja, mint például a biofiziológiai, biokémiai, demográfiai, pszichoszociális, viselkedési és morális változók és az életkor. Ismeretes, hogy a kezeletlen posztoperatív fájdalom jelentősen befolyásolja a kardiopulmonális és thromboemboliás szövődményeket, a morbiditást és mortalitást, a kórházi elbocsátást, az életminőséget és a napi tevékenységeket. Ebben az összefüggésben az akut fájdalmat előrejelző tényezők meghatározása lehetővé teszi a korábbi beavatkozást. Így a rövid és hosszú távú megbetegedések, a gyógyszerhasználat, a kórházi tartózkodás és ennek megfelelően az egészségügyi kiadások is csökkennek. A vizsgálat célja a preoperatív csípőtörés típusa, a műtét típusa, a tápláltsági állapot és a posztoperatív fájdalom és prognózis (szövődmények) közötti kapcsolat értékelése volt. és kórházi tartózkodás) olyan idős betegeknél, akiknél csípőtáji törés miatt csípőműtéten esnek át. Másodszor, az volt a cél, hogy meghatározzuk, hogy a fent említett táplálkozási kockázati szűrőeszközök közül melyik lenne megfelelőbb ezeknél a betegeknél, és melyik táplálkozási kockázati szűrőeszköz képes előre jelezni a posztoperatív fájdalmat és prognózist a csípőműtéten áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél/hipotézis:
H0: Nincs kapcsolat a törés típusa és a preoperatív tápláltsági állapot, valamint a posztoperatív fájdalom és prognózis között geriátriai csípőműtétben.
H1: Összefüggés van a törés típusa és a preoperatív tápláltsági állapot, valamint a posztoperatív fájdalom és prognózis között geriátriai csípőműtétben.
Anyag-módszer:
Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtják végre, és az SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryum Oktatási és Kutatási Kórházában végzik el, miután megkapta az illetékes egységek és az etikai bizottság jóváhagyását. A tanulmányt egyközpontú prospektív megfigyelési vizsgálatnak tervezték.
A 65 év feletti, csípőtáji törés miatt műtéten áteső betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a megfigyeléses vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, az általunk elkészített betegkövetési űrlapok segítségével előretekintően rögzítjük.
A szokásos érzéstelenítési és fájdalomcsillapítási protokollt, amelyet rutinszerűen alkalmazunk a betegeknél, az egész műtét során alkalmazzuk. Ha a betegnek fájdalmai vannak a műtét után, a beteg nem vár, és a szükséges fájdalomcsillapító kezelést megkapja. A betegek preoperatív rutin vérvizsgálata, életkora, magassága, testtömege, BMI, neme, diagnózisai, Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot pontszáma, Charlson komorbiditási indexe (CCI), törés típusa (combfejtörés, combnyaktörés, intertrochanterikus törés, szubtrochanter törés), végrehajtott műtét, a műtét időtartama, a beavatkozás során vagy posztoperatív időszakban kialakult szövődmények Az elbocsátásig végzett nyomon követések során a Visual Analog Scale (VAS) a műtét utáni első, második, negyedik, nyolcadik, tizenhatodik és huszonnegyedik órában kerül rögzítésre. A VAS kiértékelése során a pácienst arra kérik, hogy mutassa meg fájdalmának helyét, ha 0: nincs fájdalom, 100: maximális fájdalom a 100 cm-es skálán, és a páciens által mutatott érték rögzítésre kerül.
A folyamat során az alkalmazott kiegészítő fájdalomcsillapító kezelést, ha van ilyen, rögzítik a mellékhatásokat, mint a fejfájás, hányinger-hányás, hipotenzió, bradycardia, viszketés, izzadás, fájdalomcsillapító kezelés miatti légzésdepresszió és a beteg elégedettsége.
Meghatározzák a betegek alultápláltsági kockázatát, valamint a preoperatív táplálkozási kockázati pontszámot (NRS-2002), az albuminszintet, a prognosztikus táplálkozási indexet (PNI), a GNRI-t, az MNA-SF-et, a Charlson komorbiditási indexet (CCI) és a kórházi kezelés időtartamát. a betegek tartózkodását rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ferudun Ertan
- Telefonszám: +90 542 250 40 74
- E-mail: drfertan46@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 6280
- Toborzás
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- Telefonszám: +90 530 357 0166
- E-mail: baldemir2323@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőműtéten átesett betegek
- Tájékozott beleegyezéssel rendelkező betegek
- 65 év feletti betegek
- Spinalis érzéstelenítéssel műtéten átesett betegek
- Az ASA (American Society of Anesthesiologist) 1-2-3 kategóriában értékelt betegek
- Azok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18-35 között van
Kizárási kritériumok:
- ASA 4-es és magasabb szintű betegek
- 65 év alatti betegek
- 18 alatti és 35 feletti BMI-vel rendelkezők
- szisztémás gyulladásos betegségekben szenvedő betegek,
- Folyamatos gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító szereket szedő betegek,
- A műtét előtt krónikus fájdalomban szenvedő betegek,
- Patológiás törések esetén,
- Többszörös trauma
- A végstádiumú betegségben (rosszindulatú daganat) szenvedők,
- Súlyos veseelégtelenség, gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy súlyos asztma, amely megakadályozza a standard fájdalomcsillapító protokoll alkalmazását
- Olyan betegek, akiknél korábban csípőműtéten estek át ugyanazon az oldalon
- Azok a betegek, akik általános érzéstelenítéssel szeretnének műtétet végezni
- Olyan betegek, akiknek a spinális érzéstelenítés mellett általános érzéstelenítésre is szükségük van
- Azok, akiknek kórtörténetében tüdőtromboembólia szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csípőtáji törésben szenvedő idős betegek
A 65 év feletti, csípőtáji törés miatt műtéten áteső betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a megfigyeléses vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, az általunk elkészített betegkövetési űrlapok segítségével előretekintően rögzítjük.
|
A GNRI a következő képletből számítható ki: [1,489 X albumin (g/L)] + [41,7 (tömeg/ideális súly)].
Ha a páciens súlya meghaladja az ideális testsúlyát, a testsúly/ideális súly arány 1 lesz.
Az ideális testsúlyt férfiaknál a [(Magasság-100) -(Magasság-150/4)], nőknél a [(Magasság-100) -(Magasság-150/2,5)] képlettel számítjuk ki.
Az eredmények szerint a betegeket kockázatmentesnek (GNRI > 98), alacsony kockázatúnak (92-98), súlyos/közepes kockázatúnak (GNRI < 92) minősítik.
Más nevek:
A VAS kiértékelése során a pácienst arra kérik, hogy jelölje meg a fájdalom helyét egy 100 cm hosszú skálán, ahol 0: nincs fájdalom, 100: maximális fájdalom, és a páciens által mutatott érték kerül rögzítésre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a preoperatív táplálkozási állapot és a posztoperatív fájdalom között
Időkeret: 24 óra
|
A vizsgálat elsődleges eredményváltozója az volt, hogy felmérje a preoperatív táplálkozási állapot és a posztoperatív fájdalom közötti összefüggést a csípő műtéten átesett geriatrikus betegeknél a csípő -törés miatt.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-BÇEK/193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .