- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06784089
Związek między rodzajem złamania a przedoperacyjnym stanem odżywienia a bólem pooperacyjnym i rokowaniem w geriatrycznej chirurgii stawu biodrowego
Grupa pacjentów geriatrycznych to populacja, którą należy rozpatrywać inaczej niż pozostałe grupy wiekowe ze względu na cechy fizjologiczne zmieniające się wraz z wiekiem. Z analizy danych literaturowych wynika, że pacjenci powyżej 65. roku życia są różnie oceniani w badaniach. Szybkie starzenie się populacji ogólnej powoduje, że coraz więcej starszych pacjentów wymaga operacji. Jednakże niedożywienie jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Ponadto choroby przewlekłe, uzależnienie od wielu leków, niskie spożycie składników odżywczych, zmniejszony apetyt i problemy psychiczne obserwowane u pacjentów w podeszłym wieku są czynnikami ryzyka rozwoju niedoborów żywieniowych. Dlatego ważne jest, aby uwzględnić szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, u których często występują te czynniki ryzyka, pod kątem niedożywienia i ocenić stan odżywienia tych pacjentów przed operacją. Szacuje się, że częstość występowania niedożywienia u hospitalizowanych pacjentów geriatrycznych waha się od 30% do 60%, w zależności od badanej populacji i zastosowanych narzędzi oceny. Pomimo tak wysokiego wskaźnika niedożywienia problemowi temu nie poświęcono wystarczającej uwagi klinicznej. Co więcej, niedożywienie jest silnie powiązane z rokowaniem u starszych pacjentów w okresie okołooperacyjnym, co może prowadzić do złych wyników klinicznych, zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, częstości powikłań, pogorszenia jakości życia, wydłużenia pobytu w szpitalu oraz zwiększonych kosztów leczenia szpitalnego i opieki zdrowotnej. Obecnie dostępnych jest wiele różnych narzędzi przesiewowych umożliwiających ocenę stanu odżywienia osób starszych. Jednak obecnie nie ma złotego standardu. Skala Ryzyka Żywienia 2002 (NRS2002) to narzędzie przesiewowe w zakresie żywienia dorosłych pacjentów hospitalizowanych, wprowadzone w 2002 roku przez Europejskie Towarzystwo Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN). Miniaturowa ocena odżywienia – skrócona forma (MNA-SF), zalecana przez Unię Europejską, oraz Wskaźnik Ryzyka Żywienia Geriatrycznego (GNRI), który został niedawno oceniony jako nowe narzędzie przesiewowe, zostały zwalidowane w diagnostyce niedożywienia i przewidywania wyników klinicznych i opiera się na obiektywnych pomiarach, które nie wymagają współpracy pacjenta i których ważność wykazano w innych badaniach w zakresie przewidywania wyników krótko- i długoterminowych. Ponadto prognostyczny wskaźnik odżywienia (PNI) jest wskaźnikiem stosowanym do oceny stanu odżywienia pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, szacowania ryzyka operacji i dokonywania ocen prognostycznych. Chociaż stwierdzono, że wszystkie cztery wymienione powyżej narzędzia przesiewowe w zakresie żywienia mogą być stosowane jako wskaźniki prognostyczne u pacjentów geriatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym, związek między tymi narzędziami przesiewowymi a bólem pooperacyjnym, powikłaniami i pobytem w szpitalu u pacjentów geriatrycznych poddawanych ortopedycznej operacji stawu biodrowego nie został jeszcze zbadany. oceniane.
Złamanie biodra jest bolesnym zdarzeniem, które często występuje u osób starszych. Złamania biodra są ogólnie klasyfikowane jako złamanie głowy kości udowej, złamanie szyjki kości udowej, złamanie międzykrętarzowe i złamanie podkrętarzowe. Złamanie biodra leczy się za pomocą gwoździ bliższej części kości udowej, częściowej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Badania wykazały, że u pacjentów po operacji złamania biodra często występuje ból o nasileniu umiarkowanym do silnego. Sytuacja ta pokazuje, że podejście do leczenia bólu w chirurgii stawu biodrowego jest w dalszym ciągu niewystarczające i potrzebne jest inne spojrzenie na ból pooperacyjny u tych pacjentów. Wiadomo, że złamanie biodra wiąże się z poważną zachorowalnością, śmiertelnością i niepełnosprawnością u osób starszych. Nieodpowiednie leczenie bólu u tych pacjentów wiąże się z niską motywacją i ma duży wpływ na powrót do zdrowia funkcjonalnego. Dlatego u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej ważne jest odpowiednie leczenie bólu, aby zapobiec powikłaniom psychicznym i fizycznym oraz zapewnić odpowiednie przestrzeganie rehabilitacji. Wiadomo, że na ból wpływa wiele czynników, takich jak zmienne biofizjologiczne, biochemiczne, demograficzne, psychospołeczne, behawioralne i moralne oraz wiek. Wiadomo, że nieleczony ból pooperacyjny będzie znacząco wpływał na powikłania krążeniowo-oddechowe i zakrzepowo-zatorowe, zachorowalność i śmiertelność, wypis ze szpitala, jakość życia i codzienną aktywność. W tym kontekście określenie czynników prognozujących ostry ból pozwoli na wcześniejszą interwencję. W ten sposób zmniejszy się krótko- i długoterminowa zachorowalność, zużycie leków, pobyt w szpitalu, a co za tym idzie, wydatki na opiekę zdrowotną. Celem tego badania była ocena związku pomiędzy rodzajem złamania biodra przed operacją, rodzajem operacji, stanem odżywienia oraz bólem pooperacyjnym i rokowaniem (powikłaniami). i pobyt w szpitalu) u pacjentów w podeszłym wieku, którzy będą poddani operacji stawu biodrowego z powodu złamania biodra. Po drugie, celem badania było określenie, które z wyżej wymienionych narzędzi przesiewowych ryzyka żywieniowego byłoby bardziej odpowiednie u tych pacjentów oraz które narzędzie przesiewowe ryzyka żywieniowego mogłoby przewidzieć ból pooperacyjny i rokowanie u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel/Hipoteza:
H0: Nie ma związku pomiędzy rodzajem złamania a przedoperacyjnym stanem odżywienia oraz bólem pooperacyjnym i rokowaniem w geriatrycznej chirurgii stawu biodrowego.
H1: Istnieje związek pomiędzy rodzajem złamania a przedoperacyjnym stanem odżywienia oraz bólem pooperacyjnym i rokowaniem w geriatrycznej chirurgii stawu biodrowego.
Metoda materiałowa:
Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostanie przeprowadzone w Szpitalu Edukacyjno-Badawczym Sanatorium SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryum po uzyskaniu zgody odpowiednich jednostek i komisji etyki. Badanie zaprojektowano jako jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne.
Pacjenci, którzy ukończyli 65. rok życia i którzy będą poddani operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu obserwacyjnym i podpiszą formularz świadomej zgody, będą prospektywnie rejestrowani za pomocą przygotowanych przez nas formularzy kontrolnych pacjentów.
Podczas całej operacji stosowany będzie standardowy protokół znieczulenia i analgezji, który rutynowo stosujemy u pacjentów. Jeżeli po zabiegu pacjent odczuwa ból, nie będzie czekał i zostanie mu podane niezbędne leczenie przeciwbólowe. Rutynowe badania krwi przedoperacyjne pacjentów, wiek, wzrost, masa ciała, BMI, płeć, diagnozy, ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (CCI), rodzaj złamania (złamanie głowy kości udowej, złamanie szyjki kości udowej, złamanie międzykrętarzowe, złamanie podkrętarzowe), wykonany zabieg, czas trwania zabiegu, powikłania powstałe w trakcie zabiegu lub podczas obserwacji pooperacyjnych aż do wypisu, wizualna skala analogowa (VAS) w pierwszym, drugim, rejestrowana będzie czwarta, ósma, szesnasta i dwudziesta czwarta godzina po operacji. Podczas oceny VAS pacjent zostanie poproszony o wskazanie lokalizacji bólu, ocenionego jako 0: brak bólu, 100: maksymalny ból w skali 100 cm, a wartość wskazana przez pacjenta zostanie zarejestrowana.
Podczas tego procesu rejestrowane będą ewentualne dodatkowe leczenie przeciwbólowe, skutki uboczne takie jak ból głowy, nudności-wymioty, niedociśnienie, bradykardia, swędzenie, pocenie się, depresja oddechowa w wyniku leczenia przeciwbólowego oraz zadowolenie pacjenta.
Określone zostanie ryzyko niedożywienia pacjentów, a przedoperacyjna skala ryzyka żywieniowego-2002 (NRS-2002), poziom albuminy, prognostyczny wskaźnik odżywienia (PNI), GNRI, MNA-SF, wskaźnik Charlsona Comorbidity Index (CCI) i długość pobytu w szpitalu pobyt pacjentów będzie protokołowany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ferudun Ertan
- Numer telefonu: +90 542 250 40 74
- E-mail: drfertan46@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 6280
- Rekrutacyjny
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- Numer telefonu: +90 530 357 0166
- E-mail: baldemir2323@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani operacji stawu biodrowego
- Pacjenci za świadomą zgodą
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu rdzeniowym
- Pacjenci oceniani w kategorii 1-2-3 ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w przedziale 18-35
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ASA 4 i wyższym
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat
- Osoby z BMI poniżej 18 i powyżej 35,
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi,
- Pacjenci stosujący w sposób ciągły leki przeciwzapalne/przeciwbólowe,
- Pacjenci z przewlekłym bólem przed operacją,
- Osoby ze złamaniami patologicznymi,
- Liczne urazy
- Osoby w schyłkowym stadium choroby (nowotwór złośliwy),
- Ciężka niewydolność nerek, owrzodzenie przewodu pokarmowego lub ciężka astma uniemożliwiająca zastosowanie standardowego protokołu leczenia przeciwbólowego
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację stawu biodrowego po tej samej stronie
- Pacjenci, którzy chcą poddać się operacji w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci, którzy oprócz znieczulenia rdzeniowego wymagają znieczulenia ogólnego
- Osoby z historią choroby zakrzepowo-zatorowej płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci geriatryczni ze złamaniem biodra
Pacjenci, którzy ukończyli 65. rok życia i którzy będą poddani operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu obserwacyjnym i podpiszą formularz świadomej zgody, będą prospektywnie rejestrowani za pomocą przygotowanych przez nas formularzy kontrolnych pacjentów.
|
GNRI zostanie obliczone ze wzoru [1,489 X albumina (g/l)] + [41,7 (waga/waga idealna)].
Jeśli masa ciała pacjenta jest większa niż waga idealna, stosunek masy ciała do masy idealnej zostanie przyjęty jako 1.
Idealną wagę dla mężczyzn wyliczymy ze wzoru [(Wysokość-100) -(Wysokość-150/4)], dla kobiet ze wzoru [(Wysokość-100) -(Wysokość-150/2,5)].
Na podstawie wyników pacjenci zostaną zakwalifikowani do grupy bez ryzyka (GNRI > 98), niskiego ryzyka (92-98), ciężkiego/umiarkowanego ryzyka (GNRI < 92).
Inne nazwy:
Podczas oceny VAS pacjent zostanie poproszony o wskazanie lokalizacji bólu na skali o długości 100 cm, gdzie 0 oznacza brak bólu, 100 ból maksymalny i zostanie zarejestrowana wartość wskazana przez pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między przedoperacyjnym stanem odżywczym z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Główną zmienną wyniku badania była ocena korelacji między stanem żywieniowym przedoperacyjnym z bólem pooperacyjnym, u pacjentów z geriatrycznym poddaniem się operacji bioder z powodu złamania biodra.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-BÇEK/193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja