- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06784089
Forholdet mellem frakturtype og præoperativ ernæringsstatus med postoperativ smerte og prognose ved geriatrisk hoftekirurgi
Den geriatriske patientgruppe er en population, der bør betragtes anderledes end andre aldersgrupper på grund af fysiologiske karakteristika, der ændrer sig med alderen. Når litteraturdata undersøges, ses det, at patienter over 65 år vurderes forskelligt i studier. Den hurtige aldring af befolkningen generelt gør, at flere ældre patienter skal opereres. Men underernæring er en almindelig følgesygdom hos kirurgiske patienter. Derudover er kroniske sygdomme, multipel stofmisbrug, lavt ernæringsindtag, nedsat appetit og psykologiske tilstande hos geriatriske patienter risikofaktorer for udvikling af ernæringsmæssige mangler. Derfor er det vigtigt specifikt at overveje geriatriske patienter, som ofte har disse risikofaktorer, med hensyn til underernæring og at evaluere disse patienters ernæringsstatus før operation. Det anslås, at forekomsten af underernæring hos indlagte geriatriske patienter varierer mellem 30 % og 60 % afhængigt af den undersøgte population og de anvendte vurderingsværktøjer. På trods af disse høje underernæringsrater har dette problem ikke fået tilstrækkelig klinisk opmærksomhed. Ydermere er underernæring i høj grad forbundet med prognosen for ældre perioperative patienter, hvilket kan føre til dårlige kliniske resultater, øget sygelighed og dødelighed, komplikationsrater, nedsat livskvalitet, forlænget hospitalsophold og øgede hospitals- og sundhedsomkostninger. En række forskellige screeningsværktøjer er i øjeblikket tilgængelige til at vurdere ernæringsstatus hos ældre. Der er dog i øjeblikket ingen guldstandard. Nutrition Risk Score 2002 (NRS2002) er et ernæringsscreeningsværktøj til voksne indlagte patienter, lanceret i 2002 af European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN). Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF), anbefalet af Den Europæiske Union, og Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI), som for nylig er blevet evalueret som et nyt screeningsværktøj, er blevet valideret til diagnosticering af underernæring og forudsigelse af kliniske resultater, og er baseret på objektive målinger, der ikke kræver patientsamarbejde, og hvis validitet er påvist i andre undersøgelser til forudsigelse af kort- og langsigtede resultater. Derudover er Prognostic Nutrition Index (PNI) en indikator, der bruges til at vurdere ernæringsstatus for kirurgiske patienter, estimere risikoen for operation og foretage prognostiske vurderinger. Selvom det er blevet udtalt, at alle fire ernæringsscreeningsværktøjer nævnt ovenfor kan bruges som prognostiske indikatorer hos geriatriske kirurgiske patienter, er forholdet mellem disse screeningsværktøjer og postoperative smerter, komplikationer og hospitalsophold hos geriatriske patienter, der gennemgår ortopædisk hofteoperation endnu ikke. vurderet.
Hoftebrud er en smertefuld begivenhed, der ofte ses hos ældre voksne. Hoftebrud er generelt klassificeret som lårbenshovedfraktur, lårbenshalsbrud, intertrokantær fraktur og subtrokantær fraktur. Hoftefraktur behandles med proksimal lårbenssømning, delvis hofteudskiftning og total hofteproteseoperationer. Undersøgelser har rapporteret, at patienter oplever meget høje rater af moderate til svære smerter efter hoftebrudsoperation. Denne situation viser, at tilgangen til smertebehandling ved hoftekirurgi stadig er utilstrækkelig, og at vi har brug for forskellige perspektiver på postoperativ smerte hos disse patienter. Det er kendt, at hoftebrud er forbundet med alvorlig sygelighed, dødelighed og handicap hos ældre. Utilstrækkelig smertebehandling hos disse patienter er forbundet med lav motivation og har stor indflydelse på funktionel restitution. Derfor er tilstrækkelig smertebehandling vigtig hos patienter med hoftebrud for at forebygge psykiske og fysiske komplikationer og for at sikre passende efterlevelse af genoptræning. Det er kendt, at smerte påvirkes af mange faktorer såsom biofysiologiske, biokemiske, demografiske, psykosociale, adfærdsmæssige og moralske variabler og alder. Det er kendt, at ukontrollerede postoperative smerter i væsentlig grad vil påvirke kardiopulmonale og tromboemboliske komplikationer, morbiditet og dødelighed, udskrivelse fra hospital, livskvalitet og daglige aktiviteter. I denne sammenhæng vil bestemmelse af de faktorer, der forudsiger akut smerte, tillade tidligere intervention. Således vil kort- og langsigtet sygelighed, medicinforbrug, hospitalsophold og dermed sundhedsudgifter blive reduceret. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sammenhængen mellem præoperativ hoftefrakturtype, operationstype, ernæringsstatus og postoperativ smerte og prognose (komplikationer) og hospitalsophold) hos geriatriske patienter, som skal gennemgå en hofteoperation på grund af hoftebrud. For det andet havde det til formål at afgøre, hvilke af de ovennævnte ernæringsmæssige risikoscreeningsværktøjer, der ville være mere hensigtsmæssige hos disse patienter, og hvilket ernæringsrisikoscreeningsværktøj, der kunne forudsige postoperativ smerte og prognose hos patienter, der skal gennemgå hofteoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål/hypotese:
H0: Der er ingen sammenhæng mellem frakturtype og præoperativ ernæringsstatus og postoperativ smerte og prognose ved geriatrisk hoftekirurgi.
H1: Der er en sammenhæng mellem frakturtype og præoperativ ernæringsstatus og postoperativ smerte og prognose ved geriatrisk hoftekirurgi.
Materiale-metode:
Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og vil blive udført på SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryum Education and Research Hospital efter at have modtaget godkendelse fra de relevante enheder og etisk udvalg. Undersøgelsen var designet som et enkelt-center prospektivt observationsstudie.
Patienter, der er over 65 år, og som skal opereres på grund af hoftebrud, og som accepterer at deltage i denne observationsundersøgelse og underskrive den informerede samtykkeerklæring, vil blive prospektivt registreret ved hjælp af de patientopfølgningsskemaer, vi har udarbejdet.
Standard anæstesi- og analgesiprotokol, som vi rutinemæssigt anvender på patienter, vil blive anvendt under hele operationen. Hvis patienten har smerter efter operationen, vil patienten ikke vente, og den nødvendige smertestillende behandling vil blive givet til patienten. Patienternes præoperative rutinemæssige blodprøver, alder, højde, kropsvægt, BMI, køn, diagnoser, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusscore, Charlson Comorbidity Index (CCI), frakturtype (fraktur i lårbenshovedet, lårbenshalsfraktur, intertrokantær fraktur, subtrokantær fraktur), udført kirurgi, operationens varighed, komplikationer udviklet under indgrebet eller under postoperative opfølgninger indtil udledning, vil Visual Analog Scale (VAS) ved den første, anden, fjerde, ottende, sekstende og fireogtyvende time postoperativt blive registreret. Under VAS-evalueringen vil patienten blive bedt om at vise placeringen af deres smerte, når den vurderes som 0: ingen smerte, 100: maksimal smerte på en 100 cm-skala, og den værdi, som patienten viser, vil blive registreret.
Under denne proces vil yderligere analgesibehandling, hvis nogen, blive registreret bivirkninger såsom hovedpine, kvalme-opkastning, hypotension, bradykardi, kløe, svedtendens, respirationsdepression på grund af analgesibehandling og patienttilfredshed.
Patienternes underernæringsrisiko vil blive bestemt og den præoperative Nutritional Risk Score-2002 (NRS-2002), Albuminniveau, Prognostic Nutritional Index (PNI), GNRI, MNA-SF, Charlson Comorbidity Index (CCI) og længden af hospitalet patienternes ophold vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ferudun Ertan
- Telefonnummer: +90 542 250 40 74
- E-mail: drfertan46@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 6280
- Rekruttering
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 357 0166
- E-mail: baldemir2323@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hofteoperation
- Patienter med informeret samtykke
- Patienter over 65 år
- Patienter, der skal opereres med spinal anæstesi
- Patienter evalueret i kategorien ASA (American Society of Anesthesiologist) 1-2-3
- Dem med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-35
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ASA 4 og derover
- Patienter under 65 år
- Dem med et BMI under 18 og over 35,
- Patienter med systemiske inflammatoriske sygdomme,
- Patienter, der kontinuerligt bruger antiinflammatoriske/analgetiske lægemidler,
- Patienter med kroniske smerter før operation,
- Dem med patologiske frakturer,
- Flere traumer
- Dem med sygdom i slutstadiet (malignitet),
- Alvorligt nyresvigt, mave-tarm-ulceration eller svær astma, der forhindrer brugen af standard analgesiprotokol
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en hofteoperation på samme side
- Patienter, der ønsker at blive opereret med generel anæstesi
- Patienter, der har behov for generel anæstesi ud over spinal anæstesi
- Dem med en historie med pulmonal tromboemboli
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Geriatriske patienter med hoftebrud
Patienter, der er over 65 år, og som skal opereres på grund af hoftebrud, og som accepterer at deltage i denne observationsundersøgelse og underskrive den informerede samtykkeerklæring, vil blive prospektivt registreret ved hjælp af de patientopfølgningsskemaer, vi har udarbejdet.
|
GNRI vil blive beregnet ud fra formlen [1,489 X albumin (g/L)] + [41,7 (vægt/idealvægt)].
Hvis patientens vægt er mere end deres idealvægt, vil vægt/idealvægt-forholdet blive accepteret som 1.
Den ideelle vægt vil blive beregnet for mænd med formlen [(Højde-100) -(Højde-150/4)], for kvinder med formlen [(Højde-100) -(Højde-150/2,5)].
Ifølge resultaterne vil patienter blive bestemt som ingen risiko (GNRI > 98), lav risiko (92-98), svær/moderat risiko (GNRI < 92).
Andre navne:
Under VAS-evalueringen vil patienten blive bedt om at angive smertens placering på en 100 cm lang skala, hvor 0: ingen smerte, 100: maksimal smerte og værdien vist af patienten vil blive registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem præoperativ ernæringsstatus med postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Den primære resultatvariabel af undersøgelsen var at evaluere sammenhængen mellem præoperativ ernæringsstatus med postoperativ smerte hos geriatriske patienter, der gennemgik hofteoperation på grund af hoftebrudd.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-BÇEK/193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Geriatrisk ernæringsrisikoindeks
-
Gulhane Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndromKalkun
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Duke University; Centers for Disease Control... og andre samarbejdspartnereAfsluttet