- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06784089
Relação entre tipo de fratura e estado nutricional pré-operatório com dor pós-operatória e prognóstico em cirurgia geriátrica de quadril
O grupo de pacientes geriátricos é uma população que deve ser considerada de forma diferente das demais faixas etárias devido às características fisiológicas que mudam com a idade. Quando examinados os dados da literatura, verifica-se que pacientes com mais de 65 anos são avaliados de forma diferente nos estudos. O rápido envelhecimento da população em geral faz com que mais pacientes idosos necessitem de cirurgia. Contudo, a desnutrição é uma comorbidade comum em pacientes cirúrgicos. Além disso, doenças crônicas, dependência de múltiplas drogas, baixa ingestão nutricional, diminuição do apetite e condições psicológicas observadas em pacientes geriátricos são fatores de risco para o desenvolvimento de deficiências nutricionais . Portanto, é importante considerar especificamente os pacientes geriátricos, que frequentemente apresentam esses fatores de risco, em termos de desnutrição e avaliar o estado nutricional desses pacientes antes da cirurgia. Estima-se que a prevalência da desnutrição em pacientes geriátricos hospitalizados varia entre 30% e 60%, dependendo da população estudada e dos instrumentos de avaliação aplicados . Apesar destas elevadas taxas de desnutrição, esta questão não recebeu atenção clínica suficiente. Além disso, a desnutrição está altamente associada ao prognóstico de pacientes idosos no período perioperatório, o que pode levar a resultados clínicos desfavoráveis, aumento da morbidade e mortalidade, taxas de complicações, diminuição da qualidade de vida, internação hospitalar prolongada e aumento dos custos hospitalares e de saúde. Diversas ferramentas de triagem estão atualmente disponíveis para avaliar o estado nutricional em idosos. No entanto, atualmente não existe um padrão ouro. O Nutrition Risk Score 2002 (NRS2002) é uma ferramenta de triagem nutricional para pacientes adultos internados, lançada em 2002 pela Sociedade Europeia de Nutrição Clínica e Metabolismo (ESPEN). A Mini Avaliação Nutricional - Short Form (MNA-SF), recomendada pela União Europeia, e o Índice de Risco Nutricional Geriátrico (GNRI), que foi recentemente avaliado como uma nova ferramenta de triagem, foram validados para o diagnóstico de desnutrição e a previsão de resultados clínicos e é baseada em medidas objetivas que não requerem cooperação do paciente e cuja validade foi demonstrada em outros estudos para a previsão de resultados de curto e longo prazo. Além disso, o Índice Nutricional Prognóstico (PNI) é um indicador utilizado para avaliar o estado nutricional de pacientes cirúrgicos, estimar o risco da cirurgia e fazer julgamentos prognósticos. Embora tenha sido afirmado que todas as quatro ferramentas de triagem nutricional mencionadas acima podem ser usadas como indicadores prognósticos em pacientes cirúrgicos geriátricos, a relação entre essas ferramentas de triagem e a dor pós-operatória, complicações e internação hospitalar em pacientes geriátricos submetidos a cirurgia ortopédica de quadril ainda não foi estabelecida. avaliado.
A fratura de quadril é um evento doloroso frequentemente observado em adultos mais velhos. As fraturas do quadril são geralmente classificadas como fratura da cabeça do fêmur, fratura do colo do fêmur, fratura intertrocantérica e fratura subtrocantérica. A fratura de quadril é tratada com haste femoral proximal, artroplastia parcial de quadril e artroplastia total de quadril. Estudos relataram que os pacientes apresentam taxas muito altas de dor moderada a intensa após cirurgia de fratura de quadril. Esta situação mostra que a abordagem do manejo da dor na cirurgia do quadril ainda é inadequada e que precisamos de diferentes perspectivas sobre a dor pós-operatória nesses pacientes. Sabe-se que a fratura de quadril está associada a grave morbidade, mortalidade e incapacidade em idosos. O manejo inadequado da dor nesses pacientes está associado à baixa motivação e tem alto impacto na recuperação funcional. Portanto, o manejo adequado da dor é importante em pacientes com fraturas de quadril para prevenir complicações mentais e físicas e para garantir o cumprimento adequado da reabilitação. Sabe-se que a dor é afetada por diversos fatores como variáveis biofisiológicas, bioquímicas, demográficas, psicossociais, comportamentais e morais e idade. Sabe-se que a dor pós-operatória não controlada afetará significativamente as complicações cardiopulmonares e tromboembólicas, a morbimortalidade, a alta hospitalar, a qualidade de vida e as atividades diárias. Neste contexto, a determinação dos fatores preditores da dor aguda permitirá uma intervenção mais precoce. Assim, a morbidade em curto e longo prazo, o uso de medicamentos, a internação hospitalar e, consequentemente, os gastos com saúde serão reduzidos. Este estudo teve como objetivo avaliar a relação entre tipo de fratura de quadril pré-operatória, tipo de cirurgia, estado nutricional e dor pós-operatória e prognóstico (complicações). e internação hospitalar) em pacientes geriátricos que serão submetidos a cirurgia de quadril devido a fratura de quadril. Em segundo lugar, objetivou-se determinar quais das ferramentas de triagem de risco nutricional acima mencionadas seriam mais apropriadas nesses pacientes e qual ferramenta de triagem de risco nutricional poderia prever a dor pós-operatória e o prognóstico em pacientes que serão submetidos a cirurgia de quadril.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo/Hipótese:
H0: Não há relação entre tipo de fratura e estado nutricional pré-operatório e dor pós-operatória e prognóstico em cirurgia geriátrica de quadril.
H1: Existe relação entre tipo de fratura e estado nutricional pré-operatório e dor pós-operatória e prognóstico em cirurgia geriátrica de quadril.
Método Material:
Este estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e será conduzido no SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryum Education and Research Hospital após receber aprovação das unidades relevantes e do comitê de ética. O estudo foi desenhado como um estudo observacional prospectivo unicêntrico.
Pacientes com mais de 65 anos e que serão submetidos a cirurgia devido a fratura de quadril e que concordarem em participar deste estudo observacional e assinarem o termo de consentimento informado serão registrados prospectivamente usando os formulários de acompanhamento do paciente que preparamos.
O protocolo padrão de anestesia e analgesia que aplicamos rotineiramente aos pacientes será aplicado durante toda a cirurgia. Se o paciente sentir dor após a cirurgia, o paciente não esperará e o tratamento analgésico necessário será administrado ao paciente. Os exames de sangue de rotina pré-operatórios dos pacientes, idade, altura, peso corporal, IMC, sexo, diagnósticos, pontuação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), Índice de Comorbidade de Charlson (CCI), tipo de fratura (fratura da cabeça do fêmur, fratura do colo do fêmur, fratura intertrocantérica, fratura subtrocantérica), cirurgia realizada, duração da cirurgia, complicações desenvolvidas durante o procedimento ou durante o acompanhamento pós-operatório até a alta, Escala Visual Analógica (EVA) no primeiro, segundo, quarta, oitava, décima sexta e vigésima quarta horas de pós-operatório serão registradas. Durante a avaliação VAS, o paciente será solicitado a mostrar a localização de sua dor quando avaliada como 0: sem dor, 100: dor máxima em uma escala de 100 cm, e será registrado o valor apresentado pelo paciente.
Durante este processo, tratamento adicional de analgesia aplicado, se houver, efeitos colaterais como dor de cabeça, náuseas-vômitos, hipotensão, bradicardia, coceira, sudorese, depressão respiratória devido ao tratamento de analgesia e satisfação do paciente serão registrados.
O risco de desnutrição dos pacientes será determinado e o Índice de Risco Nutricional pré-operatório-2002 (NRS-2002), nível de albumina, Índice Nutricional Prognóstico (PNI), GNRI, MNA-SF, Índice de Comorbidade de Charlson (CCI) e tempo de internação a permanência dos pacientes será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ferudun Ertan
- Número de telefone: +90 542 250 40 74
- E-mail: drfertan46@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 6280
- Recrutamento
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contato:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- Número de telefone: +90 530 357 0166
- E-mail: baldemir2323@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de quadril
- Pacientes com consentimento informado
- Pacientes com mais de 65 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia com raquianestesia
- Pacientes avaliados na categoria ASA (American Society of Anesthesiologist) 1-2-3
- Aqueles com índice de massa corporal (IMC) entre 18-35
Critérios de exclusão:
- Pacientes com ASA 4 e superior
- Pacientes com menos de 65 anos
- Aqueles com IMC abaixo de 18 e acima de 35,
- Pacientes com doenças inflamatórias sistêmicas,
- Pacientes em uso contínuo de antiinflamatórios/analgésicos,
- Pacientes com dor crônica antes da cirurgia,
- Aqueles com fraturas patológicas,
- Traumas múltiplos
- Aqueles com doença em estágio terminal (malignidade),
- Insuficiência renal grave, ulceração gastrointestinal ou asma grave que impeça o uso do protocolo padrão de analgesia
- Pacientes que já fizeram cirurgia no quadril do mesmo lado
- Pacientes que desejam fazer cirurgia com anestesia geral
- Pacientes que necessitam de anestesia geral além da raquianestesia
- Aqueles com histórico de Tromboembolismo Pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes geriátricos com fratura de quadril
Pacientes com mais de 65 anos e que serão submetidos a cirurgia devido a fratura de quadril e que concordarem em participar deste estudo observacional e assinarem o termo de consentimento informado serão registrados prospectivamente usando os formulários de acompanhamento do paciente que preparamos.
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O IRGN será calculado a partir da fórmula [1,489 X albumina (g/L)] + [41,7 (peso/peso ideal)].
Caso o peso do paciente seja superior ao peso ideal, a relação peso/peso ideal será aceita como 1.
O peso ideal será calculado para homens com a fórmula [(Altura-100) -(Altura-150/4)], para mulheres com a fórmula [(Altura-100) -(Altura-150/2,5)].
De acordo com os resultados, os pacientes serão determinados como sem risco (GNRI > 98), baixo risco (92-98), risco grave/moderado (GNRI < 92).
Outros nomes:
Durante a avaliação VAS, o paciente será solicitado a indicar a localização da dor em uma escala de 100 cm de comprimento onde 0: sem dor, 100: dor máxima, e será registrado o valor apresentado pelo paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre estado nutricional pré -operatório com dor pós -operatória
Prazo: 24 horas
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A variável de desfecho primário do estudo foi avaliar a correlação entre o estado nutricional pré -operatório com dor pós -operatória, em pacientes geriátricos submetidos à cirurgia do quadril devido à fratura do quadril.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-BÇEK/193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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