- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06784089
Relación entre el tipo de fractura y el estado nutricional preoperatorio con el dolor posoperatorio y el pronóstico en cirugía geriátrica de cadera
El grupo de pacientes geriátricos es una población que debe considerarse de manera diferente a otros grupos de edad debido a características fisiológicas que cambian con la edad. Cuando se examinan los datos de la literatura, se ve que los pacientes mayores de 65 años son evaluados de manera diferente en los estudios. El rápido envejecimiento de la población general hace que más pacientes de edad avanzada necesiten cirugía. Sin embargo, la desnutrición es una comorbilidad común en los pacientes quirúrgicos. Además, las enfermedades crónicas, la multitoxicación, la baja ingesta nutricional, la disminución del apetito y las afecciones psicológicas que se observan en los pacientes geriátricos son factores de riesgo para el desarrollo de deficiencias nutricionales. Por lo tanto, es importante considerar específicamente a los pacientes geriátricos, que frecuentemente tienen estos factores de riesgo, en términos de desnutrición y evaluar el estado nutricional de estos pacientes antes de la cirugía. Se estima que la prevalencia de desnutrición en pacientes geriátricos hospitalizados varía entre el 30% y el 60%, dependiendo de la población estudiada y de las herramientas de evaluación aplicadas. A pesar de estas altas tasas de desnutrición, este problema no ha recibido suficiente atención clínica. Además, la desnutrición está altamente asociada con el pronóstico de los pacientes perioperatorios de edad avanzada, lo que puede conducir a malos resultados clínicos, mayor morbilidad y mortalidad, tasas de complicaciones, disminución de la calidad de vida, estancia hospitalaria prolongada y mayores costos hospitalarios y sanitarios. Actualmente se encuentran disponibles varias herramientas de detección diferentes para evaluar el estado nutricional de las personas mayores. Sin embargo, actualmente no existe un estándar de oro. El Nutrition Risk Score 2002 (NRS2002) es una herramienta de evaluación nutricional para pacientes adultos hospitalizados, lanzada en 2002 por la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN). Para el diagnóstico de la desnutrición y la predicción de resultados clínicos, y se basa en mediciones objetivas que no requieren la cooperación del paciente, y cuya validez ha sido demostrada en otros estudios para la predicción de resultados a corto y largo plazo. Además, el Índice de Nutrición Pronóstico (PNI) es un indicador utilizado para evaluar el estado nutricional de los pacientes quirúrgicos, estimar el riesgo de la cirugía y emitir juicios pronósticos. Aunque se ha afirmado que las cuatro herramientas de detección nutricional mencionadas anteriormente pueden usarse como indicadores de pronóstico en pacientes quirúrgicos geriátricos, aún no se ha determinado la relación entre estas herramientas de detección y el dolor posoperatorio, las complicaciones y la estancia hospitalaria en pacientes geriátricos sometidos a cirugía ortopédica de cadera. evaluado.
La fractura de cadera es un evento doloroso que se observa con frecuencia en adultos mayores. Las fracturas de cadera generalmente se clasifican en fractura de cabeza femoral, fractura de cuello femoral, fractura intertrocantérea y fractura subtrocantérea. La fractura de cadera se trata con cirugías de clavo femoral proximal, reemplazo parcial de cadera y reemplazo total de cadera. Los estudios han informado que los pacientes experimentan tasas muy altas de dolor de moderado a intenso después de una cirugía de fractura de cadera. Esta situación demuestra que el abordaje del manejo del dolor en la cirugía de cadera aún es inadecuado y que necesitamos diferentes perspectivas sobre el dolor postoperatorio en estos pacientes. Se sabe que la fractura de cadera se asocia con morbilidad, mortalidad y discapacidad graves en los ancianos. El manejo inadecuado del dolor en estos pacientes se asocia con una baja motivación y tiene un alto impacto en la recuperación funcional. Por lo tanto, el manejo adecuado del dolor es importante en pacientes con fracturas de cadera para prevenir complicaciones físicas y mentales y garantizar el cumplimiento adecuado de la rehabilitación. Se sabe que el dolor se ve afectado por muchos factores como las variables biofisiológicas, bioquímicas, demográficas, psicosociales, conductuales y morales y la edad. Se sabe que el dolor posoperatorio no controlado afectará significativamente las complicaciones cardiopulmonares y tromboembólicas, la morbilidad y mortalidad, el alta hospitalaria, la calidad de vida y las actividades diarias. En este contexto, determinar los factores que predicen el dolor agudo permitirá una intervención más temprana. De esta forma, se reducirá la morbilidad a corto y largo plazo, el uso de medicamentos, la estancia hospitalaria y, en consecuencia, los gastos sanitarios. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la relación entre el tipo de fractura de cadera preoperatoria, el tipo de cirugía, el estado nutricional y el dolor y pronóstico postoperatorio (complicaciones). y estancia hospitalaria) en pacientes geriátricos que serán sometidos a cirugía de cadera por fractura de cadera. En segundo lugar, se pretendía determinar cuál de las herramientas de detección de riesgo nutricional mencionadas anteriormente sería más apropiada en estos pacientes y qué herramienta de detección de riesgo nutricional podría predecir el dolor posoperatorio y el pronóstico en pacientes que serán sometidos a cirugía de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito/Hipótesis:
H0: No existe relación entre el tipo de fractura y el estado nutricional preoperatorio y el dolor y pronóstico posoperatorio en cirugía geriátrica de cadera.
H1: Existe relación entre el tipo de fractura y el estado nutricional preoperatorio y el dolor y pronóstico postoperatorio en cirugía geriátrica de cadera.
Material-Método:
Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y se llevará a cabo en el Hospital de Educación e Investigación SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryum después de recibir la aprobación de las unidades y el comité de ética pertinentes. El estudio fue diseñado como un estudio observacional prospectivo unicéntrico.
Los pacientes mayores de 65 años que serán sometidos a cirugía por fractura de cadera y que acepten participar en este estudio observacional y firmen el formulario de consentimiento informado serán registrados prospectivamente utilizando los formularios de seguimiento de pacientes que hemos preparado.
El protocolo estándar de anestesia y analgesia que aplicamos habitualmente a los pacientes se aplicará durante toda la cirugía. Si el paciente presenta dolor después de la cirugía, no esperará y se le administrará el tratamiento analgésico necesario. Los análisis de sangre de rutina preoperatorios de los pacientes, edad, altura, peso corporal, IMC, sexo, diagnósticos, puntuación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), índice de comorbilidad de Charlson (CCI), tipo de fractura (fractura de cabeza femoral, fractura de cuello femoral, fractura intertrocantérea, fractura subtrocantérea), cirugía realizada, duración de la cirugía, complicaciones desarrolladas durante el procedimiento o durante el seguimiento postoperatorio hasta el alta, Escala Visual Analógica (EVA) en el primero, segundo, Se registrarán las horas cuarta, octava, decimosexta y vigésimocuarta del postoperatorio. Durante la evaluación VAS, se le pedirá al paciente que muestre la ubicación de su dolor cuando se evalúa como 0: sin dolor, 100: dolor máximo en una escala de 100 cm, y se registrará el valor mostrado por el paciente.
Durante este proceso, se aplicará el tratamiento de analgesia adicional, si lo hubiera, efectos secundarios como dolor de cabeza, náuseas-vómitos, hipotensión, bradicardia, picazón, sudoración, depresión respiratoria debido al tratamiento de analgesia y se registrará la satisfacción del paciente.
Se determinará el riesgo de desnutrición de los pacientes y se determinará el puntaje de riesgo nutricional preoperatorio-2002 (NRS-2002), el nivel de albúmina, el índice nutricional pronóstico (PNI), el GNRI, el MNA-SF, el índice de comorbilidad de Charlson (CCI) y la duración del hospital. Se registrará la estancia de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ferudun Ertan
- Número de teléfono: +90 542 250 40 74
- Correo electrónico: drfertan46@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 6280
- Reclutamiento
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contacto:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- Número de teléfono: +90 530 357 0166
- Correo electrónico: baldemir2323@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cadera.
- Pacientes con consentimiento informado
- Pacientes mayores de 65 años.
- Pacientes sometidos a cirugía con anestesia espinal.
- Pacientes evaluados en la categoría 1-2-3 de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Aquellos con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ASA 4 y superior
- Pacientes menores de 65 años.
- Aquellos con un IMC inferior a 18 y superior a 35,
- Pacientes con enfermedades inflamatorias sistémicas.
- Pacientes que utilizan medicamentos antiinflamatorios/analgésicos continuos,
- Pacientes con dolor crónico antes de la cirugía,
- Aquellos con fracturas patológicas,
- Traumatismos múltiples
- Aquellos con enfermedad en etapa terminal (malignidad),
- Insuficiencia renal grave, ulceración gastrointestinal o asma grave que impide el uso del protocolo de analgesia estándar.
- Pacientes que previamente se han sometido a una cirugía de cadera del mismo lado.
- Pacientes que quieran operarse con anestesia general.
- Pacientes que necesitan anestesia general además de anestesia espinal.
- Aquellos con antecedentes de tromboembolismo pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes geriátricos con fractura de cadera.
Los pacientes mayores de 65 años que serán sometidos a cirugía por fractura de cadera y que acepten participar en este estudio observacional y firmen el formulario de consentimiento informado serán registrados prospectivamente utilizando los formularios de seguimiento de pacientes que hemos preparado.
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El GNRI se calculará a partir de la fórmula [1,489 X albúmina (g/L)] + [41,7 (peso/peso ideal)].
Si el peso del paciente es superior a su peso ideal, la relación peso/peso ideal se aceptará como 1.
El peso ideal se calculará para hombres con la fórmula [(Altura-100) -(Altura-150/4)], para mujeres con la fórmula [(Altura-100) -(Altura-150/2,5)].
Según los resultados, los pacientes se determinarán como sin riesgo (GNRI> 98), riesgo bajo (92-98), riesgo grave/moderado (GNRI <92).
Otros nombres:
Durante la evaluación VAS, se le pedirá al paciente que indique la ubicación del dolor en una escala de 100 cm de largo donde 0: sin dolor, 100: dolor máximo, y se registrará el valor mostrado por el paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el estado nutricional preoperatorio con dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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La variable de resultado primaria del estudio fue evaluar la correlación entre el estado nutricional preoperatorio con dolor postoperatorio, en pacientes geriátricos sometidos a cirugía de cadera debido a la fractura de cadera.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-BÇEK/193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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