- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784089
Zusammenhang zwischen Frakturtyp und präoperativem Ernährungsstatus mit postoperativen Schmerzen und Prognose in der geriatrischen Hüftchirurgie
Bei der geriatrischen Patientengruppe handelt es sich um eine Bevölkerungsgruppe, die aufgrund der sich mit dem Alter ändernden physiologischen Merkmale anders als andere Altersgruppen betrachtet werden sollte. Bei der Durchsicht von Literaturdaten zeigt sich, dass Patienten über 65 Jahren in Studien unterschiedlich bewertet werden. Die rasche Alterung der Allgemeinbevölkerung führt dazu, dass immer mehr ältere Patienten operiert werden müssen. Unterernährung ist jedoch eine häufige Komorbidität bei chirurgischen Patienten. Darüber hinaus sind chronische Krankheiten, mehrfache Drogenabhängigkeit, geringe Nahrungsaufnahme, verminderter Appetit und psychische Erkrankungen bei geriatrischen Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung von Mangelernährung. Daher ist es wichtig, geriatrische Patienten, die häufig diese Risikofaktoren aufweisen, gezielt im Hinblick auf eine Mangelernährung zu berücksichtigen und den Ernährungszustand dieser Patienten vor der Operation zu bewerten. Es wird geschätzt, dass die Prävalenz von Mangelernährung bei hospitalisierten geriatrischen Patienten je nach untersuchter Population und angewandten Bewertungsinstrumenten zwischen 30 % und 60 % schwankt. Trotz dieser hohen Unterernährungsraten wurde diesem Problem keine ausreichende klinische Aufmerksamkeit geschenkt. Darüber hinaus ist Mangelernährung in hohem Maße mit der Prognose älterer perioperativer Patienten verbunden, was zu schlechten klinischen Ergebnissen, erhöhter Morbidität und Mortalität, Komplikationsraten, verminderter Lebensqualität, längerem Krankenhausaufenthalt und erhöhten Krankenhaus- und Gesundheitskosten führen kann. Zur Beurteilung des Ernährungszustands älterer Menschen stehen derzeit verschiedene Screening-Instrumente zur Verfügung. Allerdings gibt es derzeit keinen Goldstandard. Der Nutrition Risk Score 2002 (NRS2002) ist ein Ernährungs-Screening-Tool für erwachsene stationäre Patienten, das 2002 von der European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) eingeführt wurde. Das von der Europäischen Union empfohlene Mini Nutritional Assessment – Short Form (MNA-SF) und der Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI), der kürzlich als neues Screening-Instrument evaluiert wurde, wurden für die Diagnose von Mangelernährung validiert Vorhersage klinischer Ergebnisse und basiert auf objektiven Messungen, die keine Mitarbeit des Patienten erfordern und deren Gültigkeit in anderen Studien für die Vorhersage kurz- und langfristiger Ergebnisse nachgewiesen wurde. Darüber hinaus ist der Prognostic Nutrition Index (PNI) ein Indikator zur Beurteilung des Ernährungszustands von Operationspatienten, zur Abschätzung des Operationsrisikos und zur Erstellung prognostischer Beurteilungen. Obwohl festgestellt wurde, dass alle vier oben genannten Ernährungs-Screening-Instrumente als prognostische Indikatoren bei geriatrischen chirurgischen Patienten verwendet werden können, wurde der Zusammenhang zwischen diesen Screening-Instrumenten und postoperativen Schmerzen, Komplikationen und dem Krankenhausaufenthalt bei geriatrischen Patienten, die sich einer orthopädischen Hüftoperation unterziehen, noch nicht untersucht ausgewertet.
Eine Hüftfraktur ist ein schmerzhaftes Ereignis, das häufig bei älteren Erwachsenen auftritt. Hüftfrakturen werden im Allgemeinen in Femurkopffraktur, Schenkelhalsfraktur, intertrochantäre Fraktur und subtrochantäre Fraktur eingeteilt. Hüftfrakturen werden durch proximale Femurnagelung, teilweisen Hüftersatz und vollständigen Hüftersatzoperationen behandelt. Studien haben gezeigt, dass bei Patienten nach einer Hüftfrakturoperation sehr häufig mittelschwere bis starke Schmerzen auftreten. Diese Situation zeigt, dass der Ansatz zur Schmerzbehandlung in der Hüftchirurgie immer noch unzureichend ist und dass wir andere Perspektiven auf postoperative Schmerzen bei diesen Patienten benötigen. Es ist bekannt, dass Hüftfrakturen bei älteren Menschen mit schwerwiegender Morbidität, Mortalität und Behinderung einhergehen. Eine unzureichende Schmerzbehandlung bei diesen Patienten geht mit einer geringen Motivation einher und hat große Auswirkungen auf die funktionelle Erholung. Daher ist eine adäquate Schmerzbehandlung bei Patienten mit Hüftfrakturen wichtig, um psychischen und körperlichen Komplikationen vorzubeugen und eine angemessene Compliance bei der Rehabilitation sicherzustellen. Es ist bekannt, dass Schmerzen durch viele Faktoren wie biophysiologische, biochemische, demografische, psychosoziale, Verhaltens- und moralische Variablen sowie das Alter beeinflusst werden. Es ist bekannt, dass unbehandelte postoperative Schmerzen erhebliche Auswirkungen auf kardiopulmonale und thromboembolische Komplikationen, Morbidität und Mortalität, Krankenhausentlassung, Lebensqualität und tägliche Aktivitäten haben. In diesem Zusammenhang wird die Bestimmung der Faktoren, die akute Schmerzen vorhersagen, eine frühere Intervention ermöglichen. Dadurch werden kurz- und langfristige Morbidität, Medikamenteneinnahme, Krankenhausaufenthalt und damit auch die Gesundheitskosten reduziert. Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen präoperativem Hüftfrakturtyp, Operationstyp, Ernährungszustand sowie postoperativen Schmerzen und Prognose (Komplikationen) zu untersuchen und Krankenhausaufenthalt) bei geriatrischen Patienten, die sich aufgrund einer Hüftfraktur einer Hüftoperation unterziehen müssen. Zweitens sollte ermittelt werden, welche der oben genannten Screening-Tools für Ernährungsrisiken bei diesen Patienten besser geeignet wären und welches Screening-Tool für Ernährungsrisiken postoperative Schmerzen und Prognosen bei Patienten vorhersagen könnte, die sich einer Hüftoperation unterziehen müssen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck/Hypothese:
H0: Es besteht kein Zusammenhang zwischen Frakturtyp und präoperativem Ernährungszustand sowie postoperativen Schmerzen und Prognose bei geriatrischen Hüftoperationen.
H1: Es besteht ein Zusammenhang zwischen Frakturtyp und präoperativem Ernährungszustand sowie postoperativen Schmerzen und Prognose bei geriatrischen Hüftoperationen.
Material-Methode:
Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und im Bildungs- und Forschungskrankenhaus SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryum durchgeführt, nachdem sie von den zuständigen Einheiten und der Ethikkommission genehmigt wurde. Die Studie wurde als prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum konzipiert.
Patienten, die älter als 65 Jahre sind und sich aufgrund einer Hüftfraktur einer Operation unterziehen müssen und der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen, werden prospektiv anhand der von uns erstellten Patienten-Follow-up-Formulare erfasst.
Das Standardanästhesie- und Analgesieprotokoll, das wir routinemäßig bei Patienten anwenden, wird während der gesamten Operation angewendet. Wenn der Patient nach der Operation Schmerzen hat, wird der Patient nicht warten und dem Patienten die notwendige schmerzstillende Behandlung verabreichen. Präoperative routinemäßige Blutuntersuchungen der Patienten, Alter, Größe, Körpergewicht, BMI, Geschlecht, Diagnosen, Bewertung des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists (ASA), Charlson Comorbidity Index (CCI), Frakturtyp (Hüftkopffraktur, Schenkelhalsfraktur, intertrochantäre Fraktur, subtrochantäre Fraktur), durchgeführte Operation, Dauer der Operation, während des Eingriffs oder während der postoperativen Nachuntersuchungen bis zur Entlassung aufgetretene Komplikationen, visuelle Analogskala (VAS) beim ersten Mal, Die zweite, vierte, achte, sechzehnte und vierundzwanzigste Stunde postoperativ wird aufgezeichnet. Während der VAS-Bewertung wird der Patient gebeten, den Ort seines Schmerzes anzugeben, wenn er als 0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz auf einer 100-cm-Skala bewertet wird, und der vom Patienten angezeigte Wert wird aufgezeichnet.
Während dieses Prozesses werden ggf. zusätzliche Analgesiebehandlungen angewendet, Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit-Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, Juckreiz, Schwitzen, Atemdepression aufgrund der Analgesiebehandlung und Patientenzufriedenheit werden aufgezeichnet.
Das Unterernährungsrisiko der Patienten wird bestimmt und der präoperative Nutritional Risk Score-2002 (NRS-2002), Albuminspiegel, Prognostic Nutritional Index (PNI), GNRI, MNA-SF, Charlson Comorbidity Index (CCI) und die Dauer des Krankenhausaufenthalts Der Aufenthalt der Patienten wird protokolliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ferudun Ertan
- Telefonnummer: +90 542 250 40 74
- E-Mail: drfertan46@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 6280
- Rekrutierung
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 357 0166
- E-Mail: baldemir2323@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen
- Patienten mit Einverständniserklärung
- Patienten über 65 Jahre
- Patienten, die sich einer Operation mit Spinalanästhesie unterziehen
- Patienten, die in der ASA-Kategorie 1-2-3 (American Society of Anaesthesiologist) bewertet wurden
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA 4 und höher
- Patienten unter 65 Jahren
- Personen mit einem BMI unter 18 und über 35,
- Patienten mit systemischen entzündlichen Erkrankungen,
- Patienten, die kontinuierlich entzündungshemmende/analgetische Medikamente einnehmen,
- Patienten mit chronischen Schmerzen vor der Operation,
- Personen mit pathologischen Frakturen,
- Mehrere Traumata
- Personen mit einer Erkrankung im Endstadium (Malignität),
- Schweres Nierenversagen, Magen-Darm-Geschwüre oder schweres Asthma, das die Anwendung des Standard-Analgesieprotokolls verhindert
- Patienten, die sich bereits einer Hüftoperation auf derselben Seite unterzogen haben
- Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen möchten
- Patienten, die zusätzlich zur Spinalanästhesie eine Vollnarkose benötigen
- Personen mit einer Vorgeschichte von Lungenthromboembolien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Geriatrische Patienten mit Hüftfraktur
Patienten, die älter als 65 Jahre sind und sich aufgrund einer Hüftfraktur einer Operation unterziehen müssen und der Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen, werden prospektiv anhand der von uns erstellten Patienten-Follow-up-Formulare erfasst.
|
Der GNRI wird anhand der Formel [1,489 X Albumin (g/L)] + [41,7 (Gewicht/Idealgewicht)] berechnet.
Wenn das Gewicht des Patienten über seinem Idealgewicht liegt, wird das Verhältnis Gewicht/Idealgewicht mit 1 angenommen.
Das Idealgewicht wird für Männer mit der Formel [(Körpergröße-100) -(Körpergröße-150/4)] berechnet, für Frauen mit der Formel [(Körpergröße-100) -(Körpergröße-150/2,5)].
Den Ergebnissen zufolge werden die Patienten in die Kategorien „kein Risiko“ (GNRI > 98), „geringes Risiko“ (92–98) und „schweres/mittleres Risiko“ (GNRI < 92) eingeteilt.
Andere Namen:
Während der VAS-Bewertung wird der Patient gebeten, den Ort des Schmerzes auf einer 100 cm langen Skala anzugeben, wobei 0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz, und der vom Patienten angezeigte Wert aufgezeichnet wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beziehung zwischen präoperativem Ernährungsstatus mit postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die primäre Ergebnisvariable der Studie bestand darin, die Korrelation zwischen präoperativem Ernährungsstatus mit postoperativen Schmerzen bei geriatrischen Patienten zu bewerten, die sich aufgrund einer Hüftfraktur einer Hüftoperation unterzogen.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-BÇEK/193
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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