- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06784089
노인 고관절 수술에서 골절 유형과 수술 전 영양상태와 수술 후 통증 및 예후와의 관계
노인환자군은 연령에 따라 변화하는 생리학적 특성으로 인해 다른 연령군과 다르게 고려되어야 하는 집단이다. 문헌자료를 살펴보면, 연구에서 65세 이상의 환자를 다르게 평가하는 것을 알 수 있다. 일반 인구의 급속한 고령화로 인해 수술이 필요한 노인 환자가 늘어나고 있습니다. 그러나 영양실조는 수술 환자에게 흔한 동반질환이다. 또한, 노인 환자에게 나타나는 만성 질환, 다중 약물 중독, 낮은 영양 섭취, 식욕 감소 및 심리적 상태는 영양 결핍 발병의 위험 요소입니다. 따라서 이러한 위험인자를 많이 갖고 있는 노인환자를 영양실조 측면에서 구체적으로 고려하고, 수술 전 이들 환자의 영양상태를 평가하는 것이 중요하다. 입원한 노인 환자의 영양실조 유병률은 연구 대상 인구와 적용된 평가 도구에 따라 30~60%로 다양합니다. 이러한 높은 영양실조율에도 불구하고 이 문제는 충분한 임상적 관심을 받지 못했습니다. 또한, 영양실조는 노인 수술 전후 환자의 예후와 밀접한 관련이 있으며, 이는 불량한 임상 결과, 이환율 및 사망률 증가, 합병증 발생률, 삶의 질 저하, 입원 기간 연장, 병원 및 의료 비용 증가로 이어질 수 있습니다. 현재 노인의 영양 상태를 평가하기 위해 다양한 선별 도구를 사용할 수 있습니다. 그러나 현재 표준은 없습니다. 영양 위험 점수 2002(NRS2002)는 ESPEN(European Society of Clinical Nutrition and Metabolism)이 2002년에 출시한 성인 입원환자를 위한 영양 검사 도구입니다. 유럽연합에서 권장하는 MNA-SF(Mini Nutritional Assessment - Short Form)와 최근 새로운 검진 도구로 평가되고 있는 GNRI(Geriatric Nutrition Risk Index)가 영양실조 진단에 검증되었으며, 환자의 협조가 필요하지 않은 객관적인 측정을 기반으로 하며, 단기 및 장기 결과 예측을 위한 다른 연구에서 그 타당성이 입증되었습니다. 또한, 예후영양지수(Prognostic Nutrition Index, PNI)는 수술 환자의 영양 상태를 평가하고 수술 위험도를 추정하며 예후 판단을 내리는 데 사용되는 지표이다. 위에서 언급한 4가지 영양검사 도구 모두 노인성 수술 환자의 예후 지표로 사용될 수 있다고 기술되어 있으나 정형외과 고관절 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 통증, 합병증 및 입원 여부와 이들 검사 도구의 관계에 대해서는 아직까지 밝혀진 바가 없다. 평가되었습니다.
고관절 골절은 노년층에서 흔히 볼 수 있는 고통스러운 사건이다. 고관절 골절은 일반적으로 대퇴골두 골절, 대퇴경부 골절, 전자간 골절, 전자하 골절로 분류됩니다. 고관절 골절은 근위 대퇴골 고정술, 부분 고관절 치환술, 고관절 전치환술로 치료합니다. 연구에 따르면 환자들은 고관절 골절 수술 후 중등도에서 중증의 통증을 매우 높은 비율로 경험한다고 보고되었습니다. 이러한 상황은 고관절 수술의 통증 관리에 대한 접근 방식이 아직 미흡하며, 이들 환자의 수술 후 통증에 대한 다른 관점이 필요함을 보여줍니다. 고관절 골절은 노인의 심각한 이환율, 사망률, 장애와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 환자의 부적절한 통증 관리는 낮은 동기 부여와 관련이 있으며 기능 회복에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 고관절 골절 환자의 정신적, 육체적 합병증을 예방하고 적절한 재활 순응을 보장하기 위해서는 적절한 통증 관리가 중요합니다. 통증은 생물생리학적, 생화학적, 인구통계학적, 심리사회적, 행동적, 도덕적 변수와 연령 등 다양한 요인에 의해 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 수술 후 통증을 관리하지 않으면 심폐 및 혈전색전증 합병증, 이환율 및 사망률, 퇴원, 삶의 질 및 일상 활동에 심각한 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 맥락에서 급성 통증을 예측하는 요인을 결정하면 조기 개입이 가능해집니다. 따라서 장단기 이환율, 약물 사용, 입원 및 이에 따른 의료비가 절감될 것이다. 본 연구의 목적은 수술 전 고관절 골절 유형, 수술 유형, 영양 상태와 수술 후 통증 및 예후(합병증) 사이의 관계를 평가하는 것을 목적으로 한다. 및 입원) 고관절 골절로 인해 고관절 수술을 받게 될 노인 환자의 경우. 둘째, 위에서 언급한 영양 위험 검사 도구 중 어떤 것이 이러한 환자에게 더 적합한지, 그리고 어떤 영양 위험 검사 도구가 고관절 수술을 받을 환자의 수술 후 통증과 예후를 예측할 수 있는지를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적/가설:
가설0: 노인 고관절 수술에서 골절 유형과 수술 전 영양 상태, 수술 후 통증 및 예후 사이에는 관계가 없다.
가설 1: 노인 고관절 수술에서 골절 유형과 수술 전 영양상태, 수술 후 통증 및 예후 사이에는 연관성이 있다.
재료 방법:
본 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되며 관련 부서 및 윤리위원회의 승인을 받은 후 SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryum 교육 연구 병원에서 수행됩니다. 이 연구는 단일 센터의 전향적 관찰 연구로 설계되었습니다.
65세 이상이고 고관절 골절로 인해 수술을 받을 환자로서 본 관찰 연구에 참여하고 동의서에 서명하는 데 동의한 환자는 당사가 준비한 환자 추적 관찰 양식을 사용하여 전향적으로 기록됩니다.
우리가 환자에게 일상적으로 적용하는 표준 마취 및 진통 프로토콜은 수술 전반에 걸쳐 적용됩니다. 수술 후 환자에게 통증이 있을 경우에는 기다리지 않고 환자에게 필요한 진통제 치료를 실시합니다. 환자의 수술 전 일상 혈액검사, 나이, 키, 체중, BMI, 성별, 진단, 미국마취과학회(ASA) 신체상태점수, Charlson Comorbidity Index(CCI), 골절유형(대퇴골두 골절, 대퇴경부 골절, 전자간 골절, 전자하 골절), 시행한 수술, 수술 기간, 시술 중 또는 수술 후 퇴원까지 추적관찰 중 발생한 합병증, 최초의 Visual Analog Scale(VAS), 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 16시간, 24시간이 기록됩니다. VAS 평가 중 환자는 100cm 척도에서 0: 통증 없음, 100: 최대 통증으로 평가할 때 통증이 있는 위치를 표시하도록 요청하고 환자가 표시한 값을 기록합니다.
이 과정에서 추가적인 진통치료를 시행하는 경우, 진통치료로 인한 두통, 오심-구토, 저혈압, 서맥, 가려움증, 발한, 호흡억제 등의 부작용과 환자 만족도를 기록한다.
환자의 영양실조 위험을 확인하고 수술 전 영양 위험 점수-2002(NRS-2002), 알부민 수준, 예후 영양 지수(PNI), GNRI, MNA-SF, 찰슨 동반 질환 지수(CCI) 및 병원 기간을 확인합니다. 환자의 체류가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ferudun Ertan
- 전화번호: +90 542 250 40 74
- 이메일: drfertan46@gmail.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 6280
- 모병
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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연락하다:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- 전화번호: +90 530 357 0166
- 이메일: baldemir2323@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 고관절 수술을 받은 환자
- 사전 동의를 받은 환자
- 65세 이상의 환자
- 척추마취로 수술을 받는 환자
- ASA(미국마취과학회) 1-2-3 카테고리에서 평가된 환자
- 체질량지수(BMI)가 18~35인 분
제외 기준:
- ASA 4 이상 환자
- 65세 미만 환자
- BMI가 18 미만, 35 이상인 사람,
- 전신 염증성 질환 환자,
- 지속적인 항염증/진통제를 사용하는 환자,
- 수술 전 만성통증이 있는 환자,
- 병적 골절이 있는 분,
- 다중 외상
- 말기질환(악성종양)이 있는 분,
- 표준 진통 프로토콜의 사용을 방해하는 중증 신부전, 위장 궤양 또는 중증 천식
- 이전에 같은 쪽 고관절 수술을 받은 환자
- 전신마취로 수술을 원하는 환자
- 척추마취 외에 전신마취가 필요한 환자
- 폐혈전색전증의 병력이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고관절 골절이 있는 노인 환자
65세 이상이고 고관절 골절로 인해 수술을 받을 환자로서 본 관찰 연구에 참여하고 동의서에 서명하는 데 동의한 환자는 당사가 준비한 환자 추적 관찰 양식을 사용하여 전향적으로 기록됩니다.
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GNRI는 [1.489 X 알부민(g/L)] + [41.7(체중/이상체중)] 공식으로 계산됩니다.
환자의 체중이 이상적인 체중보다 큰 경우 체중/이상 체중 비율은 1로 허용됩니다.
이상적인 체중은 남성의 경우 [(신장-100) -(신장-150/4)] 공식으로 계산되고, 여성의 경우 [(신장-100) -(신장-150/2.5)] 공식으로 계산됩니다.
결과에 따라 환자는 위험 없음(GNRI > 98), 저위험(92~98), 중증/중등도 위험(GNRI < 92)으로 판정된다.
다른 이름들:
VAS 평가는 환자에게 통증이 있는 위치를 100cm 길이의 척도로 표시하도록 요청하며, 0: 통증 없음, 100: 최대 통증을 나타내며 환자가 나타내는 값을 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 영양 상태와 수술 후 통증 사이의 관계
기간: 24 시간
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이 연구의 주요 결과 변수는 고관절 골절로 인해 고관절 수술을받는 노인 환자에서 수술 전 영양 상태와 수술 전 영양 상태 사이의 상관 관계를 평가하는 것이 었습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-BÇEK/193
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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