- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06784089
Förhållandet mellan frakturtyp och preoperativt näringsstatus med postoperativ smärta och prognos vid geriatrisk höftkirurgi
Den geriatriska patientgruppen är en population som bör ses annorlunda än andra åldersgrupper på grund av fysiologiska egenskaper som förändras med åldern. När litteraturdata undersöks ser man att patienter över 65 år utvärderas olika i studier. Den snabba åldrandet av befolkningen i allmänhet gör att fler äldre patienter behöver opereras. Emellertid är undernäring en vanlig samsjuklighet hos kirurgiska patienter. Dessutom är kroniska sjukdomar, flera drogberoende, lågt näringsintag, minskad aptit och psykologiska tillstånd hos geriatriska patienter riskfaktorer för utveckling av näringsbrister. Därför är det viktigt att specifikt överväga geriatriska patienter, som ofta har dessa riskfaktorer, i termer av undernäring och att utvärdera nutritionsstatusen för dessa patienter före operation. Det uppskattas att förekomsten av undernäring hos inlagda geriatriska patienter varierar mellan 30 % och 60 %, beroende på den studerade populationen och de bedömningsverktyg som används. Trots dessa höga undernäringsfrekvenser har denna fråga inte fått tillräcklig klinisk uppmärksamhet. Dessutom är undernäring starkt associerad med prognosen för äldre perioperativa patienter, vilket kan leda till dåliga kliniska resultat, ökad sjuklighet och dödlighet, komplikationsfrekvens, minskad livskvalitet, förlängd sjukhusvistelse och ökade sjukhus- och sjukvårdskostnader. Ett antal olika screeningverktyg finns för närvarande tillgängliga för att bedöma näringsstatus hos äldre. Det finns dock för närvarande ingen guldmyntfot. Nutrition Risk Score 2002 (NRS2002) är ett näringsscreeningsverktyg för vuxna slutenvårdspatienter, lanserat 2002 av European Society of Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN). Mini Nutrition Assessment - Short Form (MNA-SF), rekommenderad av Europeiska Unionen, och Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI), som nyligen har utvärderats som ett nytt screeningverktyg, har validerats för diagnos av undernäring och förutsägelse av kliniska utfall, och baseras på objektiva mätningar som inte kräver patientsamarbete och vars validitet har visats i andra studier för förutsägelse av kort- och långsiktiga resultat. Dessutom är Prognostic Nutrition Index (PNI) en indikator som används för att bedöma nutritionsstatus hos kirurgiska patienter, uppskatta risken för operation och göra prognostiska bedömningar. Även om det har konstaterats att alla fyra nutritionsscreeningsverktyg som nämns ovan kan användas som prognostiska indikatorer hos geriatriska kirurgiska patienter, har förhållandet mellan dessa screeningverktyg och postoperativ smärta, komplikationer och sjukhusvistelse hos geriatriska patienter som genomgår ortopedisk höftoperation ännu inte funnits. utvärderas.
Höftfraktur är en smärtsam händelse som ofta ses hos äldre vuxna. Höftfrakturer klassificeras generellt som lårbenshuvudfraktur, lårbenshalsfraktur, intertrokantär fraktur och subtrokantär fraktur. Höftfraktur behandlas med proximal lårbensspikning, partiell höftprotes och total höftprotesoperation. Studier har rapporterat att patienter upplever mycket höga frekvenser av måttlig till svår smärta efter en höftfrakturoperation. Denna situation visar att inställningen till smärtbehandling vid höftkirurgi fortfarande är otillräcklig och att vi behöver olika perspektiv på postoperativ smärta hos dessa patienter. Det är känt att höftfraktur är förknippat med allvarlig sjuklighet, dödlighet och funktionsnedsättning hos äldre. Otillräcklig smärtbehandling hos dessa patienter är förknippad med låg motivation och har stor inverkan på funktionell återhämtning. Därför är adekvat smärtbehandling viktig hos patienter med höftfrakturer för att förhindra mentala och fysiska komplikationer och för att säkerställa lämplig efterlevnad av rehabilitering. Det är känt att smärta påverkas av många faktorer såsom biofysiologiska, biokemiska, demografiska, psykosociala, beteendemässiga och moraliska variabler och ålder. Det är känt att obehandlad postoperativ smärta signifikant kommer att påverka kardiopulmonella och tromboemboliska komplikationer, sjuklighet och mortalitet, utskrivning från sjukhus, livskvalitet och dagliga aktiviteter. I detta sammanhang kommer att bestämma de faktorer som förutsäger akut smärta att möjliggöra tidigare intervention. Därmed kommer kort- och långtidssjuklighet, läkemedelsanvändning, sjukhusvistelse och därmed sjukvårdskostnader att minska. Denna studie syftade till att utvärdera sambandet mellan preoperativ höftfrakturtyp, operationstyp, nutritionsstatus och postoperativ smärta och prognos (komplikationer) och sjukhusvistelse) hos geriatriska patienter som kommer att genomgå en höftoperation på grund av höftfraktur. För det andra syftade det till att fastställa vilket av de ovan nämnda verktygen för screening av näringsrisk som skulle vara mer lämpliga för dessa patienter och vilket verktyg för screening av näringsrisk som skulle kunna förutsäga postoperativ smärta och prognos hos patienter som kommer att genomgå en höftoperation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte/hypotes:
H0: Det finns inget samband mellan frakturtyp och preoperativt näringsstatus och postoperativ smärta och prognos vid geriatrisk höftkirurgi.
H1: Det finns ett samband mellan frakturtyp och preoperativt näringsstatus och postoperativ smärta och prognos vid geriatrisk höftkirurgi.
Material-metod:
Denna studie kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och kommer att genomföras på SBÜ Ankara Atatürk Sanatoryum Education and Research Hospital efter att ha fått godkännande från relevanta enheter och etikkommittén. Studien utformades som en prospektiv observationsstudie med ett centrum.
Patienter som är över 65 år och som kommer att opereras på grund av höftfraktur och som samtycker till att delta i denna observationsstudie och undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att prospektivt registreras med hjälp av de patientuppföljningsformulär som vi har utarbetat.
Standardanestesi- och analgesiprotokollet som vi rutinmässigt tillämpar på patienter kommer att tillämpas under hela operationen. Om patienten har ont efter operationen kommer patienten inte att vänta och den nödvändiga smärtstillande behandlingen kommer att ges till patienten. Patienternas preoperativa rutinmässiga blodprov, ålder, längd, kroppsvikt, BMI, kön, diagnoser, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska statuspoäng, Charlson Comorbidity Index (CCI), frakturtyp (fraktur på lårbenshuvudet, fraktur i lårbenshalsen, intertrokantär fraktur, subtrokantär fraktur), utförd operation, operationens varaktighet, komplikationer utvecklade under ingreppet eller vid postoperativa uppföljningar fram till urladdning, Visual Analog Scale (VAS) vid den första, andra, fjärde, åttonde, sextonde och tjugofjärde timmen postoperativt kommer att registreras. Under VAS-utvärderingen kommer patienten att bli ombedd att visa platsen för sin smärta när den utvärderas som 0: ingen smärta, 100: maximal smärta på en 100 cm skala, och värdet som patienten visar kommer att registreras.
Under denna process kommer ytterligare analgesibehandling tillämpas, om någon, biverkningar såsom huvudvärk, illamående-kräkningar, hypotoni, bradykardi, klåda, svettning, andningsdepression på grund av analgesibehandling och patienttillfredsställelse kommer att registreras.
Patienternas undernäringsrisken kommer att fastställas och preoperativ Nutritional Risk Score-2002 (NRS-2002), Albuminnivå, Prognostic Nutritional Index (PNI), GNRI, MNA-SF, Charlson Comorbidity Index (CCI) och sjukhusets längd patienternas vistelse kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ferudun Ertan
- Telefonnummer: +90 542 250 40 74
- E-post: drfertan46@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 6280
- Rekrytering
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- Telefonnummer: +90 530 357 0166
- E-post: baldemir2323@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en höftoperation
- Patienter med informerat samtycke
- Patienter över 65 år
- Patienter som genomgår operation med spinalbedövning
- Patienter utvärderade i kategorin ASA (American Society of Anesthesiologist) 1-2-3
- De med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-35
Uteslutningskriterier:
- Patienter med ASA 4 och uppåt
- Patienter under 65 år
- De med ett BMI under 18 och över 35,
- Patienter med systemiska inflammatoriska sjukdomar,
- Patienter som använder kontinuerliga antiinflammatoriska/analgetiska läkemedel,
- Patienter med kronisk smärta före operation,
- De med patologiska frakturer,
- Flera trauman
- De med sjukdom i slutstadiet (malignitet),
- Svår njursvikt, gastrointestinala sår eller svår astma som förhindrar användningen av standardanalgesiprotokoll
- Patienter som tidigare opererats på samma sida
- Patienter som vill opereras med narkos
- Patienter som behöver generell anestesi utöver spinalbedövning
- De med en historia av lungtromboembolism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Geriatriska patienter med höftfraktur
Patienter som är över 65 år och som kommer att opereras på grund av höftfraktur och som samtycker till att delta i denna observationsstudie och undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att prospektivt registreras med hjälp av de patientuppföljningsformulär som vi har utarbetat.
|
GNRI kommer att beräknas från formeln [1,489 X albumin (g/L)] + [41,7 (vikt/idealvikt)].
Om patientens vikt är mer än sin idealvikt accepteras förhållandet vikt/idealvikt som 1.
Idealvikten kommer att beräknas för män med formeln [(Höjd-100) -(Höjd-150/4)], för kvinnor med formeln [(Höjd-100) -(Höjd-150/2,5)].
Enligt resultaten kommer patienter att bedömas som ingen risk (GNRI > 98), låg risk (92-98), svår/måttlig risk (GNRI < 92).
Andra namn:
Under VAS-utvärderingen kommer patienten att uppmanas att ange platsen för smärtan på en 100 cm lång skala där 0: ingen smärta, 100: maximal smärta och det värde som patienten visar kommer att registreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan preoperativ näringsstatus med postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
Den primära utfallsvariabeln för studien var att utvärdera sambandet mellan preoperativ näringsstatus med postoperativ smärta, hos geriatriska patienter som genomgick höftkirurgi på grund av höftfraktur.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-BÇEK/193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .