- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06784089
Relazione tra tipo di frattura e stato nutrizionale preoperatorio con dolore postoperatorio e prognosi nella chirurgia geriatrica dell'anca
La fascia di pazienti geriatrici è una popolazione che dovrebbe essere considerata in modo diverso rispetto alle altre fasce di età a causa delle caratteristiche fisiologiche che cambiano con l'età. Analizzando i dati della letteratura si nota che negli studi i pazienti di età superiore ai 65 anni vengono valutati in modo diverso. Il rapido invecchiamento della popolazione generale fa sì che un numero maggiore di pazienti anziani necessiti di un intervento chirurgico. Tuttavia, la malnutrizione è una comorbidità comune nei pazienti chirurgici. Inoltre, le malattie croniche, la tossicodipendenza multipla, il basso apporto nutrizionale, la diminuzione dell’appetito e le condizioni psicologiche osservate nei pazienti geriatrici sono fattori di rischio per lo sviluppo di carenze nutrizionali. Pertanto, è importante considerare specificamente i pazienti geriatrici, che spesso presentano questi fattori di rischio, in termini di malnutrizione e valutare lo stato nutrizionale di questi pazienti prima dell'intervento chirurgico. Si stima che la prevalenza della malnutrizione nei pazienti geriatrici ospedalizzati vari tra il 30% e il 60%, a seconda della popolazione studiata e degli strumenti di valutazione applicati. Nonostante questi alti tassi di malnutrizione, questo problema non ha ricevuto sufficiente attenzione clinica. Inoltre, la malnutrizione è altamente associata alla prognosi dei pazienti perioperatori anziani, il che può portare a scarsi risultati clinici, aumento di morbilità e mortalità, tassi di complicanze, diminuzione della qualità della vita, degenza ospedaliera prolungata e aumento dei costi ospedalieri e sanitari. Attualmente sono disponibili diversi strumenti di screening per valutare lo stato nutrizionale negli anziani. Tuttavia, attualmente non esiste un gold standard. Il Nutrition Risk Score 2002 (NRS2002) è uno strumento di screening nutrizionale per pazienti adulti ricoverati, lanciato nel 2002 dalla Società Europea di Nutrizione Clinica e Metabolismo (ESPEN). Il Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA-SF), raccomandato dall’Unione Europea, e il Geriatric Nutrition Risk Index (GNRI), recentemente valutato come nuovo strumento di screening, sono stati validati per la diagnosi di malnutrizione e la previsione dei risultati clinici e si basa su misurazioni oggettive che non richiedono la collaborazione del paziente e la cui validità è stata dimostrata in altri studi per la previsione dei risultati a breve e lungo termine. Inoltre, il Prognostic Nutrition Index (PNI) è un indicatore utilizzato per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti chirurgici, stimare il rischio dell’intervento chirurgico ed esprimere giudizi prognostici. Sebbene sia stato affermato che tutti e quattro gli strumenti di screening nutrizionale sopra menzionati possono essere utilizzati come indicatori prognostici nei pazienti chirurgici geriatrici, la relazione tra questi strumenti di screening e il dolore postoperatorio, le complicanze e la degenza ospedaliera nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia ortopedica dell’anca non è stata ancora chiarita. valutato.
La frattura dell’anca è un evento doloroso che si osserva frequentemente negli anziani. Le fratture dell'anca sono generalmente classificate come frattura della testa del femore, frattura del collo del femore, frattura intertrocanterica e frattura sottotrocanterica. La frattura dell'anca viene trattata con l'inchiodamento del femore prossimale, la sostituzione parziale dell'anca e gli interventi chirurgici di sostituzione totale dell'anca. Gli studi hanno riportato che i pazienti sperimentano tassi molto elevati di dolore da moderato a grave in seguito a un intervento chirurgico per frattura dell’anca. Questa situazione mostra che l’approccio alla gestione del dolore nella chirurgia dell’anca è ancora inadeguato e che abbiamo bisogno di prospettive diverse sul dolore postoperatorio in questi pazienti. È noto che la frattura dell’anca è associata a grave morbilità, mortalità e disabilità negli anziani. Una gestione inadeguata del dolore in questi pazienti è associata a scarsa motivazione e ha un elevato impatto sul recupero funzionale. Pertanto, un’adeguata gestione del dolore è importante nei pazienti con fratture dell’anca per prevenire complicazioni mentali e fisiche e per garantire un’adeguata compliance alla riabilitazione. È noto che il dolore è influenzato da molti fattori quali variabili biofisiologiche, biochimiche, demografiche, psicosociali, comportamentali, morali e dall’età. È noto che il dolore postoperatorio non gestito influenza in modo significativo le complicanze cardiopolmonari e tromboemboliche, la morbilità e la mortalità, le dimissioni ospedaliere, la qualità della vita e le attività quotidiane. In questo contesto, determinare i fattori che predicono il dolore acuto consentirà un intervento precoce. Pertanto, la morbilità a breve e lungo termine, l'uso di farmaci, la degenza ospedaliera e, di conseguenza, le spese sanitarie saranno ridotte. Questo studio mirava a valutare la relazione tra tipo di frattura dell'anca preoperatoria, tipo di intervento chirurgico, stato nutrizionale, dolore e prognosi postoperatori (complicanze e degenza ospedaliera) in pazienti geriatrici che verranno sottoposti a intervento chirurgico all'anca a causa di frattura dell'anca. In secondo luogo, l'obiettivo era determinare quale degli strumenti di screening del rischio nutrizionale sopra menzionati sarebbe più appropriato in questi pazienti e quale strumento di screening del rischio nutrizionale potrebbe prevedere il dolore postoperatorio e la prognosi nei pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico all'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo/Ipotesi:
H0: Non esiste alcuna relazione tra il tipo di frattura e lo stato nutrizionale preoperatorio e il dolore e la prognosi postoperatoria nella chirurgia geriatrica dell'anca.
H1: Esiste una relazione tra il tipo di frattura e lo stato nutrizionale preoperatorio e il dolore postoperatorio e la prognosi nella chirurgia geriatrica dell'anca.
Metodo materiale:
Questo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e sarà condotto presso l'Ospedale per l'Istruzione e la Ricerca del Sanatorio SBÜ Ankara Atatürk dopo aver ricevuto l'approvazione dalle unità competenti e dal comitato etico. Lo studio è stato progettato come uno studio osservazionale prospettico monocentrico.
I pazienti che hanno più di 65 anni e che saranno sottoposti a intervento chirurgico a causa di frattura dell'anca e che accettano di partecipare a questo studio osservazionale e firmano il modulo di consenso informato verranno registrati in modo prospettico utilizzando i moduli di follow-up del paziente che abbiamo preparato.
Il protocollo standard di anestesia e analgesia che applichiamo abitualmente ai pazienti verrà applicato durante tutto l’intervento. Se il paziente avverte dolore dopo l'intervento, non aspetterà e gli verrà somministrato il trattamento analgesico necessario. Esami del sangue di routine preoperatori dei pazienti, età, altezza, peso corporeo, indice di massa corporea, sesso, diagnosi, punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), indice di comorbidità di Charlson (CCI), tipo di frattura (frattura della testa del femore, frattura del collo del femore, frattura intertrocanterica, frattura sottotrocanterica), intervento chirurgico eseguito, durata dell'intervento, complicanze sviluppate durante la procedura o durante i follow-up postoperatori fino alla dimissione, scala analogica visiva (VAS) al primo, secondo, verranno registrate la quarta, l'ottava, la sedicesima e la ventiquattresima ora postoperatoria. Durante la valutazione VAS, al paziente verrà chiesto di mostrare la localizzazione del dolore quando valutato come 0: nessun dolore, 100: dolore massimo su una scala di 100 cm, e verrà registrato il valore mostrato dal paziente.
Durante questo processo verranno registrati eventuali effetti collaterali aggiuntivi applicati al trattamento analgesico applicato, quali mal di testa, nausea-vomito, ipotensione, bradicardia, prurito, sudorazione, depressione respiratoria dovuta al trattamento analgesico e la soddisfazione del paziente.
Verranno determinati il rischio di malnutrizione dei pazienti e il punteggio preoperatorio di rischio nutrizionale-2002 (NRS-2002), il livello di albumina, l'indice nutrizionale prognostico (PNI), GNRI, MNA-SF, Charlson Comorbidity Index (CCI) e la durata dell'ospedale. la permanenza dei pazienti verrà registrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ferudun Ertan
- Numero di telefono: +90 542 250 40 74
- Email: drfertan46@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 6280
- Reclutamento
- Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research Hospital
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Contatto:
- Ramazan Baldemir, Specialist
- Numero di telefono: +90 530 357 0166
- Email: baldemir2323@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'anca
- Pazienti con consenso informato
- Pazienti di età superiore ai 65 anni
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico con anestesia spinale
- Pazienti valutati nella categoria 1-2-3 dell'ASA (American Society of Anesthesiologist).
- Quelli con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ASA 4 e superiore
- Pazienti di età inferiore a 65 anni
- Quelli con un BMI inferiore a 18 e superiore a 35,
- Pazienti con malattie infiammatorie sistemiche,
- Pazienti che utilizzano farmaci antinfiammatori/analgesici continuativi,
- Pazienti con dolore cronico prima dell'intervento chirurgico,
- Quelli con fratture patologiche,
- Traumi multipli
- Quelli con malattia allo stadio terminale (malignità),
- Grave insufficienza renale, ulcera gastrointestinale o asma grave che impedisce l'uso del protocollo analgesico standard
- Pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico all'anca sullo stesso lato
- Pazienti che desiderano sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale
- Pazienti che necessitano di anestesia generale oltre all'anestesia spinale
- Quelli con una storia di tromboembolismo polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti geriatrici con frattura dell'anca
I pazienti che hanno più di 65 anni e che saranno sottoposti a intervento chirurgico a causa di frattura dell'anca e che accettano di partecipare a questo studio osservazionale e firmano il modulo di consenso informato verranno registrati in modo prospettico utilizzando i moduli di follow-up del paziente che abbiamo preparato.
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Il GNRI sarà calcolato dalla formula [1.489 X albumina (g/L)] + [41,7 (peso/peso ideale)].
Se il peso del paziente è superiore al peso ideale, il rapporto peso/peso ideale verrà accettato come 1.
Il peso ideale verrà calcolato per gli uomini con la formula [(Altezza-100) -(Altezza-150/4)], per le donne con la formula [(Altezza-100) -(Altezza-150/2,5)].
In base ai risultati, i pazienti verranno classificati come a rischio nullo (GNRI > 98), a basso rischio (92-98), a rischio grave/moderato (GNRI < 92).
Altri nomi:
Durante la valutazione VAS, al paziente verrà chiesto di indicare la localizzazione del dolore su una scala lunga 100 cm dove verranno registrati 0: nessun dolore, 100: dolore massimo, ed il valore mostrato dal paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra stato nutrizionale preoperatorio con dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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La variabile di esito primaria dello studio era di valutare la correlazione tra stato nutrizionale preoperatorio con il dolore postoperatorio, nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia dell'anca a causa della frattura dell'anca.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-BÇEK/193
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