歯槽堤の保存: 生物学的指向の歯槽堤の保存 vs 修正された骨膜阻害

この研究の主な目的は、修正骨膜抑制技術と生物学的指向の歯槽堤保存技術を用いた歯槽堤の保存に対する効果を臨床的に比較することです。

第 2 の目的は、新たに形成された骨の質と量を評価できる組織学的データと組織形態計測データを収集することです。

研究デザイン: 将来を見据えた非営利コホートの観察研究。

研究対象者: この研究は外来病院で実施されます。

修正骨膜抑制技術と BARP を比較するために登録される患者数: トリエステ大学で中退者を含む 30 人の患者。

登録手順：対象および除外基準を満たすすべての患者は、情報シートの管理およびインフォームドコンセントの取得後に研究に登録されます。

歯槽堤保存プロトコルの選択は、臨床医の経験と、現在検証されているプロトコルの中での患者の好みによって決まります。

BARP：局所麻酔下で、フラップを持ち上げることなく、損傷した歯を非外傷的に抜歯します。 肉芽組織を除去した後、歯槽内移植片の支持体を作成するために、頬側稜の最も冠状の延長部から最大 4 ～ 5 mm までのソケットにコラーゲン スポンジ (深いコラーゲン層) が充填されます。 ウシ由来の異種移植片をコラーゲンスポンジの上に配置して、ソケットの冠状部分を充填し、過剰充填（移植片層）を回避します。 ソケットシーリングは、グラフト層の露出部分の上に配置され、縫合糸でしっかりと保持されるコラーゲンスポンジの新しい層を使用して実行されます。

修正骨膜抑制技術: 局所麻酔下で非外傷性抜歯が実行され、頬骨の保存が確保されます。 肉芽組織を除去した後、乳頭切開が行われ、続いて歯槽の頬側に沿って歯肉溝内切開が行われ、歯の中央領域の近心領域と遠心領域に広がります。 全層のフラップが持ち上げられ、皮質層を挿入するための十分なスペースがソケット内に作成されます。 椎弓板は必要な形状にトリミングされ、抜歯窩の近心端と遠心端まで延長されます。 数滴のヒトフィブリン接着剤 (2～3) を皮質層に塗布し、頬骨にそっと押し当てて所定の位置に固定します。 血餅を安定させるためにコラーゲンスポンジがソケット内に配置され、縫合糸で所定の位置に保持されます。

すべての患者に対して、治癒から 26 週間後に、粘膜骨膜弁を持ち上げて標的部位を露出させ、チタン製インプラントを挿入します。 この段階では、コアドリルを使用してインプラント部位を準備し、後で分析する骨サンプルを取得することもできます。

研究の成果

主要評価項目は歯槽堤の幅で、次の 2 段階で評価されます。

T0: 手術を行う前に測定された歯槽堤の初期状態。 T1: 歯槽堤の最終状態。手術から治癒して 26 週間経過した時点でインプラント挿入前に測定。

主要評価項目は以下のように分類されます。 二次エンドポイントは、組織形態計測変数によって表されます: 新しく形成された石灰化組織 (新しい骨/総体積)、移植片残渣 (RG/TV)、新しく形成された非石灰化組織 (非石灰化組織/総体積)、評価される総石灰化組織治癒26週間目（石灰化組織/総体積）を平均値と標準偏差として、χ2検定で評価した。

次に、次のような合併症や有害事象に関連して主要エンドポイントが評価されます。移植片の露出。移植片の喪失と傷の感染症。

歯槽堤の幅は、トリエステ大学の 3D スキャン ソフトウェア (Geomagic Control X、3D System、モリスビル、米国) で処理されたデジタル スキャンを使用して、線形および体積測定で測定されます。

追跡調査時に収集されたデータと転帰データは、合併症や有害事象の存在の可能性を考慮した臨床評価に基づいています。

すべてのサンプルの組織学的および組織形態計測的分析は、研究デザインと生検の起源を知らされていない著者の1人によって実行されます。 骨コアの向きを維持するためにコアドリル内に残された生検材料は、正しい浸透圧（278 mOsm/L）を維持しながら、血液残留物を除去するために冷たい 5% グルコース溶液ですすがれます。 サンプルはその後、pH 7.2 の 10% 緩衝ホルマリン溶液で 3 日間固定され、トリエステ大学の Bone Lab で組織学的および組織形態計測的評価のために処理されます。 その後、サンプルは現在の法律に従って、処分のために認可された専門会社に引き渡されます。

収集されたデータの変数とソース 以下の変数が登録された患者/参加者ごとに収集されます。新たに形成された石灰化組織。グラフト残基。新しく形成された非石灰化組織と全体の石灰化組織。

すべてのサンプルの組織学的および組織形態計測的分析は、研究デザインと生検の起源を知らされていない著者の1人によって実行されます。 骨コアの向きを維持するためにコアドリル内に残された生検材料は、正しい浸透圧（278 mOsm/L）を維持しながら、血液残留物を除去するために冷たい 5% グルコース溶液ですすがれます。 次に、サンプルを pH 7.2 の 10% 緩衝ホルマリン溶液で 3 日間固定し、その後、一連の上昇アルコール洗浄で脱水します。 50% 樹脂/アルコール溶液での 5 日間の事前浸潤後、生検材料をコアドリルから取り出し、メタクリレート樹脂でサンプルの浸潤を完了します。 12 日間の重合後、サンプルは高精度炭化ケイ素ディスクを使用して 50 μm で長手軸に沿って切断され、次に流水中で約 30 ± 10 μm の一連の研磨ディスクを使用して仕上げられます。 次に、それらをスライドにマウントし、酸性フクシン、トルイジンブルー、およびフォン・コッサで染色します。

組織学的および組織形態計測的分析の後、サンプルは現行の法律に従い、廃棄のために認可された専門会社に引き渡されます。

統計計画 統計分析は、コンピュータ化された統計パッケージ (SigmaStat 3.5、SPSS Inc.、ドイツ) を使用して実行されます。 データは、パラメトリック値とノンパラメトリック値について、それぞれ平均 ± 標準偏差と中央値 (四分位範囲) として表されます。

サンプルサイズの計算 この研究の目的は、さまざまな歯槽堤保存技術を臨床的に比較することです。 以前に発表された研究の結果を考慮すると、統計検出力 95%、有意性 0.05 の部分母集団間の比較を通じて統計的に有意な結果を得るには、各グループに 15 人の患者を募集する必要があると計算されました。