Preservação do cume alveolar: preservação do cume alveolar com orientação biológica versus inibição periosteal modificada

O objetivo principal do estudo é comparar clinicamente o efeito na preservação da crista alveolar usando a técnica de inibição periosteal modificada e a técnica de preservação da crista alveolar com orientação biológica.

O objetivo secundário é a coleta de dados histológicos e histomorfométricos que permitam avaliar a qualidade e quantidade de osso neoformado.

Desenho do estudo: Estudo observacional de uma coorte prospectiva sem fins lucrativos.

População do estudo: O estudo será realizado em ambiente hospitalar ambulatorial.

Número de pacientes a serem inscritos para comparar a técnica de inibição periosteal modificada e BARP: 30 pacientes na Universidade de Trieste, incluindo desistentes.

Procedimento de inscrição: todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no estudo após a administração da Ficha Informativa e a obtenção do consentimento informado.

A escolha do protocolo de preservação do rebordo alveolar será motivada pela experiência do clínico e pela preferência do paciente entre os atualmente validados.

BARP: sob anestesia local, o dente comprometido será extraído de forma atraumática, sem levantar retalho. Após a remoção do tecido de granulação, o alvéolo será preenchido com uma esponja de colágeno (camada profunda de colágeno) até 4 a 5 mm das extensões mais coronais da crista bucal para criar um suporte para o enxerto intra-alveolar. Um xenoenxerto de origem bovina será colocado sobre a esponja de colágeno para preencher a parte coronal do alvéolo, evitando o enchimento excessivo (camada de enxerto). O selamento do alvéolo será realizado com uma nova camada de esponja de colágeno que será colocada sobre a porção exposta da camada de enxerto e firmemente presa por suturas.

Técnica de inibição periosteal modificada: sob anestesia local será realizada extração dentária atraumática, garantindo a preservação do osso bucal. Após a remoção do tecido de granulação, serão feitas incisões nas papilas, seguidas por uma incisão intra-sulcular ao longo do lado vestibular do alvéolo, estendendo-se até as regiões mesial e distal do dente médio. Um retalho de espessura total será elevado, criando espaço suficiente dentro do alvéolo para a inserção da lâmina cortical. A lâmina será aparada no formato desejado, estendendo-se até as bordas mesial e distal do alvéolo de extração. Algumas gotas de cola de fibrina humana (2-3) serão aplicadas na lâmina cortical, que será então pressionada suavemente contra o osso bucal para fixá-la no lugar. Uma esponja de colágeno será colocada dentro do alvéolo para estabilizar o coágulo e mantida em posição com uma sutura.

Para todos os pacientes, após 26 semanas de cicatrização, um retalho mucoperiosteal será levantado para expor o local alvo e um implante de titânio será inserido. Durante esta fase, utilizando uma broca para preparar o local do implante, também será funcional obter uma amostra óssea que será posteriormente analisada.

Resultados do estudo

O endpoint primário é a largura do rebordo alveolar, que será avaliada em duas etapas:

T0: condição inicial do rebordo alveolar, medida antes da cirurgia; T1: condição final do rebordo alveolar, medida antes da inserção do implante, 26 semanas após a cicatrização da cirurgia.

O endpoint primário será classificado da seguinte forma. Os endpoints secundários são representados por variáveis ​​histomorfométricas: tecido mineralizado recém-formado (osso novo/volume total), resíduos de enxerto (RG/TV), tecido não mineralizado recém-formado (tecido não mineralizado/volume total), tecido mineralizado total que será avaliado às vinte e seis semanas de cicatrização (Tecido mineralizado/volume total) avaliado como médias e desvios padrão e com teste do χ2.

O endpoint primário será então avaliado em relação a complicações e eventos adversos, tais como: deiscência de tecidos moles; exposição do enxerto; perda de enxerto e infecções de feridas.

A largura do rebordo alveolar será medida linear e volumetricamente, usando digitalizações processadas por um software de digitalização 3D (Geomagic Control X, 3D System, Morrisville, EUA) na Universidade de Trieste.

Os dados coletados no seguimento e os dados do desfecho são baseados em avaliação clínica, considerando a possível presença de complicações e eventos adversos.

A análise histológica e histomorfométrica de todas as amostras será realizada por um dos autores, cego ao desenho do estudo e à origem da biópsia. As biópsias, deixadas dentro das brocas para manter a orientação do núcleo ósseo, serão enxaguadas com solução fria de glicose a 5% para remover resíduos de sangue, mantendo a osmolaridade correta (278 mOsm/L). As amostras serão então fixadas por 3 dias em solução de formalina tamponada a 10% em pH 7,2 e depois processadas para avaliação histológica e histomorfométrica no Bone Lab da Universidade de Trieste. Após isso, as amostras serão entregues a empresas especializadas e autorizadas para descarte, conforme legislação vigente.

Variáveis ​​e fontes de dados coletados As seguintes variáveis ​​serão coletadas para cada paciente/participante inscrito: largura do rebordo alveolar; tecido mineralizado recém-formado; resíduos de enxerto; tecido recém-formado não mineralizado e tecido mineralizado total.

A análise histológica e histomorfométrica de todas as amostras será realizada por um dos autores, cego quanto ao desenho do estudo e origem da biópsia. As biópsias, deixadas dentro das brocas para manter a orientação do núcleo ósseo, serão enxaguadas com solução fria de glicose a 5% para remover resíduos de sangue, mantendo a osmolaridade correta (278 mOsm/L). As amostras serão então fixadas por 3 dias em uma solução de formalina tamponada a 10% em pH 7,2 e depois desidratadas em séries crescentes de enxágues com álcool. Após 5 dias de pré-infiltração em solução de resina/álcool a 50%, as biópsias serão retiradas das brocas e a infiltração da amostra será completada com resina de metacrilato. Após 12 dias de polimerização, as amostras serão cortadas ao longo de seu eixo longitudinal utilizando um disco de carboneto de silício de alta precisão a 50 μm e posteriormente finalizadas em água corrente com uma série de discos de polimento a aproximadamente 30 ± 10 μm. Em seguida, serão montados em lâminas e corados com fucsina ácida, azul de toluidina e Von Kossa.

Após análises histológicas e histomorfométricas, as amostras serão entregues a empresas especializadas e autorizadas para descarte, conforme legislação vigente.

Plano estatístico A análise estatística será realizada por meio de um pacote estatístico informatizado (SigmaStat 3.5, SPSS Inc., Alemanha). Os dados serão expressos como média ± desvio padrão e mediana (intervalo interquartil), respectivamente, para valores paramétricos e não paramétricos.

Cálculo do tamanho da amostra O objetivo do estudo é comparar clinicamente diferentes técnicas de preservação do rebordo alveolar. Considerando os resultados de estudos publicados anteriormente, calculou-se que será necessário recrutar 15 pacientes para cada grupo para obter um resultado estatisticamente significativo através de uma comparação entre subpopulações com poder estatístico de 95% e significância de 0,05.